布洛芬加或不加地塞米松治疗急性根性腰痛。
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
这将是一项安慰剂对照、随机、双盲、比较有效性研究，我们的患者在急诊室 (ED) 就诊期间因急性根性腰痛 (LBP) 入组，并在 2 天和 7 天后通过电话。
患者将随机接受连续 2 天口服剂量的地塞米松或在急诊就诊期间接受安慰剂治疗急性根性 LBP。
每位患者都将接受 7 天的布洛芬供应和腰痛教育课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eddie Irizarry, MD
- 电话号码：718-920-6626
- 邮箱：eddiriza@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center - Moses ED
-
接触：
- Eddie Irizarry, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提交给 ED 主要是为了治疗急性根性 LBP，定义为疼痛或感觉异常起源于下背部并以根性模式辐射到臀部和/或腿部。 一些患者可能没有明显的 LBP，但有根性症状——我们也会包括这些患者。
- 患者将出院回家。
- 18-70 岁 由于老年人药物不良反应的风险增加，因此招募将仅限于 70 岁以下的成年人。
- 疼痛持续时间 <2 周
- 在根性腰痛急性发作之前，背痛的发生频率不超过最近 3 个月的一半天数。 背痛/坐骨神经痛更频繁的患者疼痛和功能不良的风险增加。 10
- 非外伤性疼痛：前一个月内背部无实质性直接外伤
- 功能性损害的根性 LBP：Roland-Morris 残疾问卷的基线得分 > 5
排除标准：
- 无法跟进
- 孕
- 慢性疼痛综合征定义为每天或几乎每天使用任何止痛药
- 对研究药物过敏或不耐受
- 长期使用类固醇
- 研究药物的禁忌症：1) 已知消化性溃疡病、慢性消化不良或胃肠道出血病史 2) 严重心力衰竭（NYHA 2 级或更严重）3) 慢性肾病（GFR <60ml/min）4) 当前使用抗凝剂 5) 肝硬化（Child Pugh A 或更严重）或肝炎（转氨酶是正常上限的 2 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬+地塞米松+教育干预
布洛芬 400 毫克口服，根据需要每 8 小时口服一次，持续 7 天 + 地塞米松 16 毫克口服，第 1 天和第 2 天。研究人员将为每位参与者提供 15 分钟的教育干预。
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研究人员将为每位患者提供 15 分钟的教育干预。
这将基于国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所关于健康的讲义：背痛信息
布洛芬 400 mg PO 每 8 小时一次，持续 7 天
在 ED 就诊期间和第二天口服地塞米松 16 mg
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安慰剂比较：布洛芬+安慰剂+教育干预
布洛芬 400 毫克口服，根据需要每 8 小时口服一次，持续 7 天 + 安慰剂口服用于第 1 天和第 2 天。研究人员将为每位参与者提供 15 分钟的教育干预。
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研究人员将为每位患者提供 15 分钟的教育干预。
这将基于国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所关于健康的讲义：背痛信息
布洛芬 400 mg PO 每 8 小时一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 评分的变化
大体时间：2天（48小时）
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RMDQ 的变化将使用 24 项 Roland Morris 腰痛残疾问卷进行评估。
RMDQ 是一个 24 项患者报告的结果测量，用于询问 LBP 导致的与疼痛相关的残疾。如果项目留空则计 0 分，如果认可则计 1 分，RMDQ 总分介于 0 到 24 之间。
较高的分数代表较高水平的疼痛相关残疾。
变化将被计算为基线 ED 访问和两天后续访问之间的差异（Roland-Morris 基线 - Roland-Morris 第 2 天）
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2天（48小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重的根性 LBP
大体时间：ED出院后2天和7天
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将在 ED 出院后 2 天和 7 天使用四点顺序量表评估过去 24 小时内发生的最严重的根性 LBP 疼痛：重度、中度、轻度或无
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ED出院后2天和7天
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根性 LBP 的频率
大体时间：ED出院后2天和7天
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根据李克特五点量表，在 ED 出院后 2 天和 7 天评估根性 LBP 的频率：完全没有、很少、有时、通常和总是
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ED出院后2天和7天
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过去 24 小时内服用止痛药或腰痛药物
大体时间：ED出院后2天和7天
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将在 ED 出院后 2 天和 7 天评估前 24 小时内是否使用任何止痛药或 LBP 药物（是或否）
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ED出院后2天和7天
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恢复所有日常活动
大体时间：ED出院后2天和7天
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将根据二元（是/否）反应评估患者在 ED 出院后 2 天和 7 天恢复所有日常活动的能力
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ED出院后2天和7天
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访问任何医疗保健提供者的次数
大体时间：ED出院后2天和7天
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在 ED 出院后 2 天和 7 天时，将对任何医疗保健提供者的总访问次数进行制表
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ED出院后2天和7天
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治疗满意度
大体时间：ED出院后2天和7天
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对治疗的满意度将根据 ED 出院后 2 天和 7 天的二元（是/否）反应进行评估
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ED出院后2天和7天
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绝对罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 分数
大体时间：ED出院后2天和7天
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绝对 RMDQ 分数将在 ED 出院后 2 天和 7 天制成表格。
RMDQ 是一个 24 项患者报告的结果测量，用于询问 LBP 导致的与疼痛相关的残疾。如果项目留空则计 0 分，如果认可则计 1 分，RMDQ 总分介于 0 到 24 之间。
较高的分数代表较高水平的疼痛相关残疾
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ED出院后2天和7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eddie Irizarry, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-14723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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