Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen med eller uten deksametason for akutte radikulære korsryggsmerter.

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Dette vil være en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, komparativ effektivitetsstudie, der vi pasienter blir innrullert under et akuttmottak (ED) besøk for akutte radikulære korsryggsmerter (LBP) og etterfulgt av telefon to og syv dager senere. Pasienter vil bli randomisert til å motta en oral dose deksametason i 2 påfølgende dager eller placebo under et akuttbesøk for akutt radikulær LBP. Hver pasient vil motta en 7-dagers forsyning med ibuprofen og en opplæringsøkt for korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Ta kontakt med:
          • Eddie Irizarry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres til ED primært for behandling av akutt radikulær LBP, definert som smerte eller parestesi som stammer fra korsryggen og stråler ut til baken og/eller benet i et radikulært mønster. Noen pasienter har kanskje ikke fremtredende LBP, men et radikulært symptom - vi vil inkludere disse pasientene også.
  • Pasienten skal skrives hjem.
  • Alder 18-70 Påmelding vil være begrenset til voksne <70 år på grunn av økt risiko for uønskede medisineffekter hos eldre voksne.
  • Smertevarighet <2 uker
  • Før det akutte angrepet av radikulær LBP kan ikke ryggsmerter forekomme hyppigere enn halvparten av dagene de siste 3 månedene. Pasienter med hyppigere ryggsmerter/isjias har økt risiko for dårlige smerter og funksjonelle utfall.10
  • Ikke-traumatisk årsak til smerte: ingen betydelige og direkte traumer i ryggen i løpet av forrige måned
  • Funksjonshemmende radikulær LBP: En grunnlinjescore på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Gravid
  • Kronisk smertesyndrom definert som bruk av smertestillende medisiner på daglig eller nesten daglig basis
  • Allergisk overfor eller intolerant overfor undersøkelsesmedisiner
  • Kronisk steroidbruk
  • Kontraindikasjoner til undersøkelsesmedisiner: 1) kjent magesårsykdom, kronisk dyspepsi eller historie med gastrointestinal blødning 2) Alvorlig hjertesvikt (NYHA 2 eller verre) 3) Kronisk nyresykdom (GFR <60ml/min) 4) Nåværende bruk av antikoagulantia 5) skrumplever (Child Pugh A eller verre) eller hepatitt (transaminaser 2 ganger øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen + deksametason + pedagogisk intervensjon
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time etter behov i 7 dager + deksametason 16 mg PO for dag 1 og dag 2. Forskningspersonell vil gi hver deltaker en 15-minutters pedagogisk intervensjon.
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon. Dette vil være basert på National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain information
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time etter behov i 7 dager
Legemiddel: Deksametason oralt
Deksametason 16 mg PO under ED-besøk og neste dag
Placebo komparator: Ibuprofen + placebo + pedagogisk intervensjon
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time etter behov i 7 dager + placebo PO for dag 1 og dag 2. Forskningspersonell vil gi hver deltaker en 15-minutters pedagogisk intervensjon.
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon
Forskningspersonell vil gi hver pasient en 15-minutters pedagogisk intervensjon. Dette vil være basert på National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain information
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time etter behov i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poengsum
Tidsramme: 2 dager (48 timer)
Endringen i RMDQ vil bli evaluert ved hjelp av Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire med 24 elementer. RMDQ er et 24-elements pasientrapportert resultatmål som spør om smerterelatert funksjonshemming som følge av LBP. Elementer får 0 hvis de står tomme eller 1 hvis de er godkjent, for en total RMDQ-poengsum fra 0 til 24. Høyere skårer representerer høyere nivåer av smerterelatert funksjonshemming. Endringen vil bli beregnet som en forskjell mellom baseline ED-besøket og to dagers oppfølgingsbesøk (Roland-Morris baseline - Roland-Morris dag 2)
2 dager (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste Radicular LBP
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
De verste radikulære LBP-smertene som er pådratt i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning ved å bruke en firepunkts ordinær skala: Alvorlig, Moderat, Mild eller Ingen
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Frekvens av radikulær LBP
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Hyppigheten av radikulær LBP blir evaluert 2 dager og 7 dager etter ED-utladning basert på en fempunkts Likert-skala: Ikke i det hele tatt, Sjelden, Noen ganger, Vanligvis og Alltid
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Smertestillende eller LBP-medisiner innen de siste 24 timene
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Administrering av smertestillende eller LBP-medisiner (Ja eller Nei) innen de foregående 24 timene vil bli vurdert 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Gå tilbake til alle vanlige aktiviteter
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Pasienten vil bli evaluert for evnen til å gå tilbake til alle vanlige aktiviteter 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning basert på et binært (Ja/Nei) svar
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Antall besøk hos enhver helsepersonell
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Antallet aggregerte besøk til enhver helsepersonell vil bli tabellert etter 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert basert på et binært (Ja/Nei) svar 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Absolutt Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) poengsum
Tidsramme: 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning
Absolutt RMDQ-poengsum vil bli tabellert 2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning. RMDQ er et 24-elements pasientrapportert resultatmål som spør om smerterelatert funksjonshemming som følge av LBP. Elementer får 0 hvis de står tomme eller 1 hvis de er godkjent, for en total RMDQ-poengsum fra 0 til 24. Høyere skårer representerer høyere nivåer av smerterelatert funksjonshemming
2 dager og 7 dager etter ED-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-14723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere