Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен с дексаметазоном или без него при острой корешковой боли в пояснице.

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Это будет плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование сравнительной эффективности, в котором мы, пациенты, регистрируются во время посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу острой корешковой боли в пояснице (LBP), а затем через два и семь дней после этого звонят по телефону. Пациенты будут рандомизированы для получения пероральной дозы дексаметазона в течение 2 дней подряд или плацебо во время посещения отделения неотложной помощи по поводу острой корешковой БНС. Каждый пациент получит 7-дневный запас ибупрофена и обучающий курс по боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eddie Irizarry, MD
  • Номер телефона: 718-920-6626
  • Электронная почта: eddiriza@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Контакт:
          • Eddie Irizarry, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Появляется при ЭД в первую очередь для лечения острой корешковой БНС, определяемой как боль или парестезия, исходящая из нижней части спины и иррадиирующая в ягодицу и/или ногу по корешковому типу. У некоторых пациентов может не быть выраженной БНС, но может быть корешковый симптом — мы также включим этих пациентов.
  • Больного выписывают домой.
  • Возраст 18–70 лет. Зачисление будет ограничено взрослыми младше 70 лет из-за повышенного риска побочных эффектов лекарств у пожилых людей.
  • Продолжительность боли <2 недель
  • До острого приступа корешковой БНС боли в спине не могут возникать чаще, чем половину дней в течение последних 3 мес. Пациенты с более частыми болями в спине/ишиасом подвержены повышенному риску неудовлетворительных болей и функциональных результатов.10
  • Нетравматическая причина боли: отсутствие существенной и прямой травмы спины в течение предыдущего месяца.
  • Корешковая БНС с функциональными нарушениями: исходный балл > 5 по опроснику Роланда-Морриса.

Критерий исключения:

  • Недоступно для продолжения
  • Беременная
  • Синдром хронической боли определяется как ежедневное или почти ежедневное использование любых обезболивающих препаратов.
  • Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
  • Хроническое употребление стероидов
  • Противопоказания к исследуемым препаратам: 1) известная пептическая язва, хроническая диспепсия или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе 2) тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 2 или хуже) 3) хроническая болезнь почек (СКФ <60 мл/мин) 4) текущее использование антикоагулянты 5) цирроз печени (класс А по Чайлд-Пью или хуже) или гепатит (трансаминазы в 2 раза выше верхней границы нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен + дексаметазон + образовательное вмешательство
Ибупрофен 400 мг перорально каждые 8 ​​часов по мере необходимости в течение 7 дней + дексаметазон 16 мг перорально в день 1 и день 2. Исследовательский персонал предоставит каждому участнику 15-минутное обучающее вмешательство.
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Исследовательский персонал предоставит каждому пациенту 15-минутное образовательное вмешательство. Это будет основано на Раздаточных материалах Национального института артрита, скелетно-мышечных и кожных заболеваний о здоровье: информация о боли в спине.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Ибупрофен 400 мг перорально каждые 8 ​​часов по мере необходимости в течение 7 дней.
Лекарство: Дексаметазон Оральный
Дексаметазон 16 мг перорально во время посещения отделения неотложной помощи и на следующий день
Плацебо Компаратор: Ибупрофен + плацебо + образовательное вмешательство
Ибупрофен 400 мг перорально каждые 8 ​​часов по мере необходимости в течение 7 дней + плацебо перорально в день 1 и день 2. Исследовательский персонал предоставит каждому участнику 15-минутное обучающее вмешательство.
Поведенческий: Образовательное вмешательство
Исследовательский персонал предоставит каждому пациенту 15-минутное образовательное вмешательство. Это будет основано на Раздаточных материалах Национального института артрита, скелетно-мышечных и кожных заболеваний о здоровье: информация о боли в спине.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Ибупрофен 400 мг перорально каждые 8 ​​часов по мере необходимости в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в опроснике Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: 2 дня (48 часов)
Изменения в RMDQ будут оцениваться с использованием опросника Роланда Морриса о боли в нижней части спины, состоящего из 24 пунктов. RMDQ представляет собой оценку результатов, состоящую из 24 пунктов, о которой сообщают пациенты и которая спрашивает об инвалидности, связанной с болью, в результате БНС. Элементы получают 0 баллов, если они оставлены пустыми, или 1, если они одобрены, при этом общий балл RMDQ варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы представляют более высокие уровни инвалидности, связанной с болью. Изменение будет рассчитываться как разница между исходным посещением отделения неотложной помощи и двухдневным последующим визитом (исходный уровень Roland-Morris - день 2 Roland-Morris).
2 дня (48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худший корешковый LBP
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Сильнейшую корешковую боль в поясничной области, возникшую в течение предыдущих 24 часов, оценивают через 2 и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи с использованием четырехбалльной порядковой шкалы: сильная, умеренная, легкая или отсутствует.
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Частота радикулярной БНС
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Частота корешковой БНС оценивается через 2 и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, редко, иногда, обычно и всегда.
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Анальгетики или препараты для LBP в течение предыдущих 24 часов
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Прием каких-либо анальгетиков или препаратов для БНС (да или нет) в течение предыдущих 24 часов будет оцениваться через 2 и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи.
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Вернуться ко всем обычным занятиям
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Пациент будет оцениваться на предмет способности вернуться к обычной деятельности через 2 и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи на основе бинарного ответа (Да/Нет).
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Количество посещений любого поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Общее количество посещений любого поставщика медицинских услуг будет занесено в таблицу через 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи.
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Удовлетворенность лечением будет оцениваться на основе бинарного ответа (Да/Нет) через 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи.
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Абсолютный балл по опроснику Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Абсолютная оценка RMDQ будет подсчитана через 2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи. RMDQ представляет собой оценку результатов, состоящую из 24 пунктов, о которой сообщают пациенты и которая спрашивает об инвалидности, связанной с болью, в результате БНС. Элементы получают 0 баллов, если они оставлены пустыми, или 1, если они одобрены, при этом общий балл RMDQ варьируется от 0 до 24. Более высокие баллы представляют более высокие уровни инвалидности, связанной с болью.
2 дня и 7 дней после выписки из отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-14723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться