Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen med eller uden dexamethason til akut radikulær lænderygsmerter.

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Dette vil være et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, komparativt effektivitetsstudie, hvor vi patienter bliver indskrevet under et akutmodtagelsesbesøg (ED) for akutte radikulære lændesmerter (LBP) og efterfulgt af telefon to og syv dage senere. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en oral dosis dexamethason i 2 på hinanden følgende dage eller placebo under et ED-besøg for akut radikulær LBP. Hver patient vil modtage en 7-dages forsyning af ibuprofen og en undervisningssession om lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede til ED primært til behandling af akut radikulær LBP, defineret som smerte eller paræstesi, der stammer fra lænden og udstråler til balden og/eller benet i et radikulært mønster. Nogle patienter har muligvis ikke fremtrædende LBP, men et radikulært symptom - vi vil også inkludere disse patienter.
  • Patienten skal udskrives hjem.
  • Alder 18-70 Tilmelding vil være begrænset til voksne <70 år på grund af den øgede risiko for uønskede medicineffekter hos ældre voksne.
  • Smertevarighed <2 uger
  • Forud for det akutte angreb af radikulær LBP kan rygsmerter ikke forekomme hyppigere end halvdelen af ​​dagene i de sidste 3 måneder. Patienter med hyppigere rygsmerter/iskias har øget risiko for dårlige smerter og funktionelle resultater.10
  • Ikke-traumatisk årsag til smerte: ingen væsentlige og direkte traumer i ryggen inden for den foregående måned
  • Funktionelt svækkende radikulær LBP: En baseline-score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Gravid
  • Kronisk smertesyndrom defineret som brug af enhver smertestillende medicin på daglig eller næsten daglig basis
  • Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
  • Kronisk steroidbrug
  • Kontraindikationer til forsøgsmedicin: 1) kendt mavesår, kronisk dyspepsi eller anamnese med gastrointestinal blødning 2) Alvorlig hjertesvigt (NYHA 2 eller værre) 3) Kronisk nyresygdom (GFR <60ml/min) 4) Nuværende brug af antikoagulantia 5) skrumpelever (Child Pugh A eller værre) eller hepatitis (transaminaser 2x den øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen + dexamethason + pædagogisk intervention
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage + dexamethason 16 mg PO for dag 1 og dag 2. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage
Medicin: Dexamethason Oral
Dexamethason 16 mg PO under ED-besøg og næste dag
Placebo komparator: Ibuprofen + placebo + pædagogisk intervention
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage + placebo PO for dag 1 og dag 2. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Ændringen i RMDQ vil blive evalueret ved hjælp af Roland Morris lændesmerter handicapspørgeskema med 24 punkter. RMDQ er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de godkendes, for en samlet RMDQ-score fra 0 til 24. Højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap. Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem baseline ED-besøget og to-dages opfølgningsbesøg (Roland-Morris baseline - Roland-Morris dag 2)
2 dage (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste Radikulær LBP
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
De værste radikulære LBP-smerter opstået i løbet af de foregående 24 timer vil blive vurderet 2 dage og 7 dage efter ED-udledning ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala: Svær, Moderat, Mild eller Ingen
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Hyppighed af radikulær LBP
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Hyppigheden af ​​radikulær LBP evalueres 2 dage og 7 dage efter ED-udledning baseret på en fempunkts Likert-skala: Slet ikke, Sjældent, Nogle gange, Normalt og Altid
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Smertestillende eller LBP-medicin inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Administration af smertestillende eller LBP-medicin (Ja eller Nej) inden for de foregående 24 timer vil blive vurderet 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Vend tilbage til alle sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Patienten vil blive evalueret for evnen til at vende tilbage til alle sædvanlige aktiviteter 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning baseret på et binært (Ja/Nej) svar
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Antal besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Antallet af samlede besøg hos enhver sundhedsudbyder vil blive opstillet i tabelform 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret baseret på et binært (Ja/Nej) svar 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Absolut Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Den absolutte RMDQ-score vil blive opstillet 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning. RMDQ er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de godkendes, for en samlet RMDQ-score fra 0 til 24. Højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner