Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen z lub bez deksametazonu na ostry ból korzeniowy krzyża.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Będzie to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie skuteczności, do którego my, pacjenci, zostaniemy włączeni podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu ostrego korzeniowego bólu krzyża (LBP), a następnie telefonicznie dwa i siedem dni później. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną dawkę deksametazonu przez 2 kolejne dni lub placebo podczas wizyty na oddziale ratunkowym z powodu ostrego LBP korzeniowego. Każdy pacjent otrzyma 7-dniowy zapas ibuprofenu oraz sesję edukacyjną dotyczącą bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest obecny na SOR głównie w leczeniu ostrego LBP korzeniowego, definiowanego jako ból lub parestezje pochodzące z dolnej części pleców i promieniujące do pośladka i/lub nogi w układzie korzeniowym. Niektórzy pacjenci mogą nie mieć wyraźnego LBP, ale objaw korzeniowy - włączymy również tych pacjentów.
  • Pacjent ma zostać wypisany do domu.
  • Wiek 18-70 lat Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych w wieku poniżej 70 lat ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leków u osób starszych.
  • Czas trwania bólu <2 tygodnie
  • Przed ostrym atakiem LBP korzeniowego ból pleców nie może występować częściej niż przez połowę dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z częstszym bólem pleców/rwą kulszową są narażeni na zwiększone ryzyko słabego bólu i wyników czynnościowych.10
  • Nieurazowa przyczyna bólu: brak istotnego i bezpośredniego urazu pleców w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Funkcjonalnie upośledzający LBP korzeniowy: wynik wyjściowy > 5 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne do śledzenia
  • W ciąży
  • Zespół bólu przewlekłego definiowany jako codzienne lub prawie codzienne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych
  • Alergia lub nietolerancja badanych leków
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych leków: 1) znana choroba wrzodowa, przewlekła niestrawność lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie 2) ciężka niewydolność serca (NYHA 2 lub gorsza) 3) przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min) 4) aktualne stosowanie antykoagulanty 5) marskość wątroby (Child Pugh A lub gorzej) lub zapalenie wątroby (transaminazy 2x górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen + deksametazon + interwencja edukacyjna
Ibuprofen 400 mg doustnie co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni + deksametazon 16 mg doustnie w dniu 1 i dniu 2. Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg PO co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni
Lek: Deksametazon doustnie
Deksametazon 16 mg doustnie podczas wizyty na SOR i następnego dnia
Komparator placebo: Ibuprofen + placebo + interwencja edukacyjna
Ibuprofen 400 mg doustnie co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni + placebo doustnie w dniu 1 i dniu 2. Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg PO co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
Zmiana RMDQ zostanie oceniona przy użyciu 24-itemowego kwestionariusza Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire. RMDQ jest 24-punktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z LBP. Pozycje są punktowane 0, jeśli pozostawiono puste lub 1, jeśli zostały zatwierdzone, co daje całkowity wynik RMDQ w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wyjściową wizytą na oddziale ratunkowym a dwudniową wizytą kontrolną (wartość wyjściowa Roland-Morris - dzień 2 Roland-Morris)
2 dni (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy LBP korzeniowy
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Najgorszy ból korzeniowy LBP występujący w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony 2 dni i 7 dni po wypisie ze szpitala za pomocą czteropunktowej skali porządkowej: ciężki, umiarkowany, łagodny lub brak
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Częstotliwość korzeniowego LBP
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Częstotliwość LBP korzeniowego ocenia się po 2 dniach i 7 dniach po wypisie ze szpitala w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta: wcale, rzadko, czasami, zwykle i zawsze
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Leki przeciwbólowe lub LBP w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Podanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub LBP (tak lub nie) w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie ocenione po 2 i 7 dniach po wypisie ze szpitala
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Wróć do wszystkich zwykłych czynności
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Pacjent zostanie oceniony pod kątem zdolności powrotu do wszystkich zwykłych czynności po 2 dniach i 7 dniach po wypisaniu ze szpitala na podstawie odpowiedzi binarnej (tak/nie)
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Liczba wizyt u dowolnego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Liczba zagregowanych wizyt u dowolnego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną zostanie zestawiona w tabeli po 2 dniach i 7 dniach po wypisie ze szpitala
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi binarnej (tak/nie) po 2 dniach i 7 dniach po wypisaniu ze szpitala
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Bezwzględny wynik kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Bezwzględny wynik RMDQ zostanie zestawiony w tabeli 2 dni i 7 dni po wypisaniu ze szpitala. RMDQ jest 24-punktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z LBP. Pozycje są punktowane 0, jeśli pozostawiono puste lub 1, jeśli zostały zatwierdzone, co daje całkowity wynik RMDQ w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem
2 dni i 7 dni po wypisie z ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj