Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen dexametazonnal vagy anélkül, akut radikuláris derékfájásra.

2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, összehasonlító hatékonysági vizsgálat lesz, amelybe minket, betegeket a sürgősségi osztályon (ED) vonnak be akut radicularis derékfájás (LBP) miatt, majd két és hét nappal később telefonálunk. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 egymást követő napon át dexametazont kapjanak, vagy placebót kapjanak az akut radicularis LBP miatti ED vizit során. Minden beteg 7 napos ibuprofént és derékfájás oktatást kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eddie Irizarry, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ED-nek elsősorban az akut radikuláris LBP kezelésére szolgál, amely fájdalom vagy paresztézia, amely a hát alsó részéből ered, és radikuláris mintázatban sugárzik a fenékbe és/vagy a lábszárba. Egyes betegeknél előfordulhat, hogy nem kiemelkedő LBP, de radikuláris tünet – ezeket a betegeket is figyelembe vesszük.
  • A beteget haza kell engedni.
  • 18-70 év közötti korosztály A beiratkozás 70 év alatti felnőttekre korlátozódik, mivel az idősebb felnőtteknél fokozott a gyógyszeres mellékhatások kockázata.
  • A fájdalom időtartama <2 hét
  • A radicularis LBP akut rohama előtt a hátfájás nem fordulhat elő gyakrabban, mint a napok fele az elmúlt 3 hónapban. Azoknál a betegeknél, akiknél gyakrabban fordul elő hátfájás/iász, fokozott a rossz fájdalom és a funkcionális kimenetelek kockázata.10
  • A fájdalom nem traumás oka: nem volt jelentős és közvetlen hátsérülés az előző hónapban
  • Funkcionálisan károsodott radikuláris LBP: Az alapérték > 5 a Roland-Morris fogyatékossági kérdőíven

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre nyomon követésre
  • Terhes
  • Krónikus fájdalom-szindrómát úgy definiálnak, mint bármely fájdalomcsillapító gyógyszer napi vagy csaknem napi rendszerességgel történő alkalmazása
  • Allergiás vagy intoleráns a vizsgált gyógyszerekre
  • Krónikus szteroidhasználat
  • A vizsgálati gyógyszerek ellenjavallatai: 1) ismert peptikus fekélybetegség, krónikus dyspepsia vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben 2) súlyos szívelégtelenség (NYHA 2 vagy rosszabb) 3) krónikus vesebetegség (GFR <60 ml/perc) 4) Jelenlegi használat véralvadásgátló szerek 5) cirrhosis (Child Pugh A vagy rosszabb) vagy hepatitis (transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen + dexametazon + oktatási beavatkozás
Ibuprofen 400 mg PO 8 óránként szükség szerint 7 napon keresztül + dexametazon 16 mg PO az 1. és 2. napon. A kutatószemélyzet minden résztvevő számára 15 perces oktatási beavatkozást biztosít.
Viselkedési: Oktatási beavatkozás
A kutatószemélyzet minden páciens számára 15 perces oktatási beavatkozást biztosít. Ez az Országos Ízületi gyulladás és Mozgásszervi és Bőrbetegségek Intézetének Egészségügyi tájékoztatóján alapul: hátfájással kapcsolatos információk
Drog: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO 8 óránként szükség szerint 7 napon keresztül
Drog: Dexametazon orális
Dexametazon 16 mg PO ED vizit alatt és másnap
Placebo Comparator: Ibuprofen + placebo + oktatási beavatkozás
Ibuprofen 400 mg PO 8 óránként szükség szerint 7 napon keresztül + placebo PO az 1. és 2. napon. A kutatószemélyzet minden résztvevő számára 15 perces oktatási beavatkozást biztosít.
Viselkedési: Oktatási beavatkozás
A kutatószemélyzet minden páciens számára 15 perces oktatási beavatkozást biztosít. Ez az Országos Ízületi gyulladás és Mozgásszervi és Bőrbetegségek Intézetének Egészségügyi tájékoztatóján alapul: hátfájással kapcsolatos információk
Drog: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO 8 óránként szükség szerint 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszámában
Időkeret: 2 nap (48 óra)
Az RMDQ változását a 24 tételből álló Roland Morris derékfájás fogyatékossági kérdőív segítségével értékeljük. Az RMDQ egy 24 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely az LBP-ből eredő fájdalommal összefüggő fogyatékosságra kérdez rá. A tételek 0-ra kerülnek, ha üresen maradnak, vagy 1-et, ha jóváhagyják, így a teljes RMDQ pontszám 0 és 24 között van. A magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelentik. A változás a kiindulási ED-látogatás és a kétnapos követési vizit különbségeként kerül kiszámításra (Roland-Morris alapvonal - Roland-Morris 2. nap)
2 nap (48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legrosszabb radikuláris LBP
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Az előző 24 órában fellépő legrosszabb radikuláris LBP-fájdalmat az ED-elbocsátást követő 2. és 7. napon kell értékelni egy négyfokú ordinális skálán: súlyos, közepes, enyhe vagy semmilyen.
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Radicularis LBP gyakorisága
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
A radikuláris LBP gyakoriságát az ED-kibocsátás után 2 és 7 nappal értékelik egy ötfokú Likert skála alapján: egyáltalán nem, ritkán, néha, általában és mindig
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Fájdalomcsillapító vagy LBP gyógyszer az előző 24 órában
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Bármilyen fájdalomcsillapító vagy LBP gyógyszer beadását (igen vagy nem) az előző 24 órában az ED-kibocsátás után 2 és 7 nappal értékelik.
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Térjen vissza az összes szokásos tevékenységhez
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Az ED-elbocsátás után 2 és 7 nappal a pácienst a bináris (igen/nem) válasz alapján értékelik, hogy képes-e visszatérni az összes szokásos tevékenységhez.
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Bármely egészségügyi szolgáltatónál tett látogatások száma
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Az egészségügyi szolgáltatóknál tett összesített látogatások száma az ED-elbocsátást követő 2 és 7 napon kerül táblázatba.
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
A kezeléssel való elégedettség értékelése bináris (Igen/Nem) válasz alapján történik 2 és 7 nappal az ED-elbocsátás után
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Az abszolút Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszáma
Időkeret: 2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után
Az abszolút RMDQ pontszám az ED-kiürítés után 2 és 7 nappal kerül táblázatba. Az RMDQ egy 24 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely az LBP-ből eredő fájdalommal összefüggő fogyatékosságra kérdez rá. A tételek 0-ra kerülnek, ha üresen maradnak, vagy 1-et, ha jóváhagyják, így a teljes RMDQ pontszám 0 és 24 között van. A magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelentik
2 nappal és 7 nappal az ED kiürülése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-14723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel