Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen met of zonder dexamethason voor acute radiculaire lage rugpijn.

7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Dit wordt een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende effectiviteitsstudie, waarin wij patiënten worden ingeschreven tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) voor acute radiculaire lage-rugpijn (LBP) en twee en zeven dagen later telefonisch worden gevolgd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 2 opeenvolgende dagen een orale dosis dexamethason of een placebo te krijgen tijdens een SEH-bezoek voor acute radiculaire LBP. Elke patiënt krijgt 7 dagen lang ibuprofen en een voorlichtingssessie over lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contact:
          • Eddie Irizarry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig bij ED voornamelijk voor de behandeling van acute radiculaire LBP, gedefinieerd als pijn of paresthesie afkomstig van de onderrug en uitstralend naar de bil en/of het been in een radiculair patroon. Sommige patiënten hebben mogelijk geen prominente LRP maar een radiculair symptoom - we zullen deze patiënten ook opnemen.
  • Patiënt moet naar huis worden ontslagen.
  • Leeftijd 18-70 Inschrijving is beperkt tot volwassenen <70 jaar vanwege het verhoogde risico op nadelige medicatie-effecten bij oudere volwassenen.
  • Pijnduur <2 week
  • Voorafgaand aan de acute aanval van radiculaire LRP kan rugpijn niet vaker voorkomen dan de helft van de dagen in de afgelopen 3 maanden. Patiënten met meer frequente rugpijn/ischias lopen een verhoogd risico op slechte pijn en functionele resultaten.10
  • Niet-traumatische oorzaak van pijn: geen substantieel en direct trauma aan de rug in de afgelopen maand
  • Functioneel verslechterende radiculaire LBP: een basisscore van > 5 op de Roland-Morris Disability Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor opvolging
  • Zwanger
  • Chronisch pijnsyndroom gedefinieerd als het dagelijks of bijna dagelijks gebruik van pijnstillende medicatie
  • Allergisch voor of intolerant voor onderzoeksmedicatie
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Contra-indicaties voor onderzoeksmedicatie: 1) bekende maagzweer, chronische dyspepsie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding 2) Ernstig hartfalen (NYHA 2 of erger) 3) Chronische nierziekte (GFR <60 ml/min) 4) Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen 5) cirrose (Child Pugh A of erger) of hepatitis (transaminasen 2x de bovengrens van normaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen + dexamethason + educatieve interventie
Ibuprofen 400 mg oraal om de 8 uur indien nodig gedurende 7 dagen + dexamethason 16 mg oraal voor dag 1 en dag 2. Onderzoekspersoneel zal elke deelnemer een educatieve interventie van 15 minuten geven.
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Onderzoekspersoneel zal elke patiënt een educatieve interventie van 15 minuten geven. Dit zal gebaseerd zijn op de National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: informatie over rugpijn
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg oraal om de 8 uur naar behoefte gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason 16 mg PO tijdens SEH-bezoek en de volgende dag
Placebo-vergelijker: Ibuprofen + placebo + educatieve interventie
Ibuprofen 400 mg PO om de 8 uur naar behoefte gedurende 7 dagen + placebo PO voor dag 1 en dag 2. Onderzoekspersoneel zal elke deelnemer een educatieve interventie van 15 minuten geven.
Gedragsmatig: Educatieve interventie
Onderzoekspersoneel zal elke patiënt een educatieve interventie van 15 minuten geven. Dit zal gebaseerd zijn op de National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: informatie over rugpijn
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg oraal om de 8 uur naar behoefte gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: 2 dagen (48 uur)
De verandering in RMDQ zal worden geëvalueerd met behulp van de 24-item Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire. De RMDQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die vraagt ​​naar pijngerelateerde beperkingen als gevolg van lage rugpijn. Items krijgen een score van 0 als ze blanco worden gelaten of 1 als ze worden onderschreven, voor een totale RMDQ-score van 0 tot 24. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijngerelateerde handicaps. De verandering wordt berekend als een verschil tussen het baseline SEH-bezoek en het tweedaagse follow-upbezoek (Roland-Morris baseline - Roland-Morris dag 2)
2 dagen (48 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste radiculaire LBP
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
De ergste pijn in de radiculaire lage rugpijn die de afgelopen 24 uur is opgelopen, wordt 2 dagen en 7 dagen na ontslag uit de SEH beoordeeld met behulp van een vierpunts ordinale schaal: ernstig, matig, mild of geen
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Frequentie van radiculaire LBP
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Frequentie van radiculaire LBP wordt geëvalueerd op 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading op basis van een vijfpunts Likert-schaal: helemaal niet, zelden, soms, meestal en altijd
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Pijnstillers of LBP-medicatie in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Toediening van pijnstillers of LBP-medicatie (ja of nee) binnen de voorgaande 24 uur wordt beoordeeld op 2 dagen en 7 dagen na ontslag uit de ED
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Keer terug naar alle gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
De patiënt wordt beoordeeld op het vermogen om terug te keren naar alle gebruikelijke activiteiten 2 dagen en 7 dagen na ontslag uit de SEH op basis van een binaire (ja/nee) respons
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Aantal bezoeken aan een zorgverlener
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Het aantal totale bezoeken aan een zorgverlener wordt getabelleerd op 2 dagen en 7 dagen na ontslag uit de SEH
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Tevredenheid met de behandeling wordt beoordeeld op basis van een binaire (ja/nee) respons 2 dagen en 7 dagen na ontslag uit de SEH
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
Absolute Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tijdsspanne: 2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading
De Absolute RMDQ-score wordt getabelleerd op 2 dagen en 7 dagen na ED-ontslag. De RMDQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die vraagt ​​naar pijngerelateerde beperkingen als gevolg van lage rugpijn. Items krijgen een score van 0 als ze blanco worden gelaten of 1 als ze worden onderschreven, voor een totale RMDQ-score van 0 tot 24. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijngerelateerde handicaps
2 dagen en 7 dagen na ED-ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren