外傷性脳損傷患者における仮想現実トレッドミル トレーニング
外傷性脳損傷患者におけるバーチャル リアリティ トレッドミル トレーニング : パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 非浸透性TBIと診断された
- 直近の負傷から少なくとも 12 か月後
- 自己申告による平衡障害と転倒への恐怖、または過去 1 年間で少なくとも 2 回の転倒
- 10週間の学習期間を通じて、英語を理解して話すことができ、学習手順に対応し、理解し、順守し、英語で学習アンケートに記入することができます
- 最小限の介助またはそれ以下の介助で歩行可能 (必要に応じて装具や補助器具を使用)
除外基準:
- 重度の心臓病の病歴
- -研究への参加を制限するTBI以外の神経筋または神経学的病状
- 制御されていない発作障害
- 体重が135kg超または25kg未満
- 高さ6フィート2インチ以上
- -患者が研究の指示に従うことができない重度の認知、視覚または聴覚障害
- C-Mill ハーネス接触部の皮膚病変または包帯の開放
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィードバック付き VRTT - 大人
18～65歳のTBIの成人。 ベースライン後 1 週間で、参加者は、拡張/仮想現実 (AR/VR) ガイダンスを使用して、C-Mill での調査介入を開始します。 2 週目から開始して、C-Mill の研究介入を 3 セッション/週で 8 週間繰り返します。 各 1 時間のセッションには、約 15 分間のスタンディング バランス トレーニング、約 5 分間のステッピング バランス トレーニング、約 30 分間の C-Mill での AR/VR フィードバック付きウォーキング トレーニングが含まれます。 |
計装トレッドミル、フロント ディスプレイ、フロア プロジェクターを組み合わせたトレッドミル トレーニング システムで、機能的な歩行とバランスのトレーニングが可能です。
AR/VR フィードバックには、コンピューターで生成された障害物や、トレッドミルに画像として投影されたオブジェクトが含まれます。
参加者は、これらの投影を足がかりとして使用し、障害物の画像を踏まないようにしながら、オブジェクトの画像を踏むように求められます。
6 分間の歩行テスト中に時間的および空間的な歩行パラメータを評価するためのモビリティ評価を実施するために使用されます。
転倒リスク評価の実施に使用されます。
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実験的：フィードバック付き VRTT - 高齢者
TBIの65歳以上の成人。 ベースライン後 1 週間で、参加者は、拡張/仮想現実 (AR/VR) ガイダンスを使用して、C-Mill での調査介入を開始します。 2 週目から開始して、C-Mill の研究介入を 3 セッション/週で 8 週間繰り返します。 各 1 時間のセッションには、約 15 分間のスタンディング バランス トレーニング、約 5 分間のステッピング バランス トレーニング、約 30 分間の C-Mill での AR/VR フィードバック付きウォーキング トレーニングが含まれます。 |
計装トレッドミル、フロント ディスプレイ、フロア プロジェクターを組み合わせたトレッドミル トレーニング システムで、機能的な歩行とバランスのトレーニングが可能です。
AR/VR フィードバックには、コンピューターで生成された障害物や、トレッドミルに画像として投影されたオブジェクトが含まれます。
参加者は、これらの投影を足がかりとして使用し、障害物の画像を踏まないようにしながら、オブジェクトの画像を踏むように求められます。
6 分間の歩行テスト中に時間的および空間的な歩行パラメータを評価するためのモビリティ評価を実施するために使用されます。
転倒リスク評価の実施に使用されます。
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アクティブコンパレータ：フィードバックなしの VRTT - 大人
18～65歳のTBIの成人。 ベースライン後 1 週間で、参加者は、拡張/仮想現実 (AR/VR) ガイダンスなしで、C-Mill での研究介入を開始します。 2 週目から開始して、C-Mill の研究介入を 3 セッション/週で 8 週間繰り返します。 各 1 時間のセッションには、約 15 分間のスタンディング バランス トレーニング、約 5 分間のステッピング バランス トレーニング、約 30 分間の C-Mill での AR/VR フィードバックなしのウォーキング トレーニングが含まれます。 |
6 分間の歩行テスト中に時間的および空間的な歩行パラメータを評価するためのモビリティ評価を実施するために使用されます。
転倒リスク評価の実施に使用されます。
計装トレッドミル、フロント ディスプレイ、フロア プロジェクターを組み合わせたトレッドミル トレーニング システムで、機能的な歩行とバランスのトレーニングが可能です。
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アクティブコンパレータ：フィードバックのない VRTT - 高齢者
TBIの65歳以上の成人。 ベースライン後 1 週間で、参加者は、拡張/仮想現実 (AR/VR) ガイダンスなしで、C-Mill での研究介入を開始します。 2 週目から開始して、C-Mill の研究介入を 3 セッション/週で 8 週間繰り返します。 各 1 時間のセッションには、約 15 分間のスタンディング バランス トレーニング、約 5 分間のステッピング バランス トレーニング、約 30 分間の C-Mill での AR/VR フィードバックなしのウォーキング トレーニングが含まれます。 |
6 分間の歩行テスト中に時間的および空間的な歩行パラメータを評価するためのモビリティ評価を実施するために使用されます。
転倒リスク評価の実施に使用されます。
計装トレッドミル、フロント ディスプレイ、フロア プロジェクターを組み合わせたトレッドミル トレーニング システムで、機能的な歩行とバランスのトレーニングが可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：10週目まで
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リクルート率は、1 つのサイトで 1 か月間に平均してリクルートされた患者の数として定義されます。
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10週目まで
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就学率
時間枠：10週目まで
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登録率は、研究に登録した募集参加者の割合として定義されます。
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10週目まで
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内部留保率
時間枠：10週目まで
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研究を完了した登録参加者の割合として定義される維持率。
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10週目まで
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研究手順を 100% 順守する参加者の割合
時間枠：10週目まで
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10週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終介入訪問によるフォールズ自己効力感尺度（FES-I）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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FES-I は、さまざまな状況での転倒に対する恐怖の 16 項目の自己評価です。
各項目は、1 (まったく関心がない) から 4 (非常に関心がある) までの 4 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアは回答の合計で、16 ～ 64 の範囲です。スコアが低いほど、転倒の恐怖が低いことを示します。
スコアの減少は、観察期間中に転倒の恐怖が減少したことを示します。
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ベースライン、7週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Akhila Veerubhotla, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。