Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening na bieżni w wirtualnej rzeczywistości u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Trening na bieżni w wirtualnej rzeczywistości u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności interwencji treningowej na bieżni wirtualnej rzeczywistości u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na grupę dorosłych lub grupę starszych dorosłych, a następnie losowo przydzieleni do grupy trenującej (interwencyjnej) na bieżni wirtualnej z informacją zwrotną lub do grupy trenującej (kontrolnej) na bieżni. To badanie pilotażowe dostarczy również wstępnych dowodów na wpływ treningu na bieżni wirtualnej rzeczywistości na mobilność, równowagę, lęk przed upadkiem, ryzyko upadku, uwagę i aktywność fizyczną w społeczności osób z TBI. Dane zebrane w tym badaniu pilotażowym pomogą również oszacować wielkość próby do późniejszego dużego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 90 lat
  2. zdiagnozowano niepenetrujący TBI
  3. co najmniej 12 miesięcy po ostatnim urazie
  4. zgłaszane przez siebie deficyty równowagi i lęk przed upadkami lub co najmniej 2 upadkami w ciągu ostatniego roku
  5. Potrafi rozumieć i mówić po angielsku, aby odpowiedzieć, zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych przez cały 10-tygodniowy okres studiów oraz wypełnić kwestionariusze badawcze w języku angielskim
  6. Zdolność do chodzenia z minimalną pomocą lub mniejszą (z szynami i urządzeniami wspomagającymi w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia ciężkiej choroby serca
  2. patologie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne inne niż TBI, które ograniczają udział w badaniu
  3. niekontrolowane zaburzenie napadowe
  4. waga większa niż 135 kg lub mniejsza niż 25 kg
  5. wysokość większa niż 6' 2''
  6. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, wzroku lub słuchu, gdy pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  7. otwarta zmiana skórna lub bandaż w miejscu styku uprzęży C-Mill

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRTT z informacją zwrotną — dorośli

Dorośli w wieku 18-65 lat z TBI. W 1. tygodniu po punkcie odniesienia uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą na C-Mill ze wskazówkami rzeczywistości rozszerzonej/wirtualnej (AR/VR). Począwszy od Tygodnia 2, interwencja badawcza na C-Mill będzie powtarzana 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.

Każda godzinna sesja będzie obejmowała około 15 minut treningu równowagi na stojąco, około 5 minut treningu równowagi podczas chodzenia i około 30 minut treningu chodzenia na C-Mill ze sprzężeniem zwrotnym AR/VR.
Urządzenie: C-Mill z prowadzeniem AR/VR
System treningowy na bieżni będący połączeniem oprzyrządowanej bieżni, wyświetlacza przedniego i projektora podłogowego, umożliwiający funkcjonalny trening chodu i równowagi. Informacje zwrotne AR/VR będą zawierały wygenerowane komputerowo przeszkody i obiekty wyświetlane jako obrazy na bieżni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie tych projekcji jako wskazówek dotyczących kroków i nadepnięcie na niektóre obrazy obiektów, unikając nadepnięcia na obrazy przeszkód.
Urządzenie: 3-warstwowy chodnik Zeno
Służy do przeprowadzania ocen mobilności w celu oceny czasowych i przestrzennych parametrów chodu podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Hunowa
Służy do przeprowadzania oceny ryzyka upadku.
Eksperymentalny: VRTT z informacją zwrotną — osoby starsze

Dorośli w wieku 65 lat i starsi z TBI. W 1. tygodniu po punkcie odniesienia uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą na C-Mill ze wskazówkami rzeczywistości rozszerzonej/wirtualnej (AR/VR). Począwszy od Tygodnia 2, interwencja badawcza na C-Mill będzie powtarzana 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.

Każda godzinna sesja będzie obejmowała około 15 minut treningu równowagi na stojąco, około 5 minut treningu równowagi podczas chodzenia i około 30 minut treningu chodzenia na C-Mill ze sprzężeniem zwrotnym AR/VR.
Urządzenie: C-Mill z prowadzeniem AR/VR
System treningowy na bieżni będący połączeniem oprzyrządowanej bieżni, wyświetlacza przedniego i projektora podłogowego, umożliwiający funkcjonalny trening chodu i równowagi. Informacje zwrotne AR/VR będą zawierały wygenerowane komputerowo przeszkody i obiekty wyświetlane jako obrazy na bieżni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie tych projekcji jako wskazówek dotyczących kroków i nadepnięcie na niektóre obrazy obiektów, unikając nadepnięcia na obrazy przeszkód.
Urządzenie: 3-warstwowy chodnik Zeno
Służy do przeprowadzania ocen mobilności w celu oceny czasowych i przestrzennych parametrów chodu podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Hunowa
Służy do przeprowadzania oceny ryzyka upadku.
Aktywny komparator: VRTT bez informacji zwrotnej — dorośli

Dorośli w wieku 18-65 lat z TBI. W 1. tygodniu po linii bazowej uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą na C-Mill bez pomocy rozszerzonej/wirtualnej rzeczywistości (AR/VR). Począwszy od Tygodnia 2, interwencja badawcza na C-Mill będzie powtarzana 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.

Każda godzinna sesja obejmuje około 15 minut treningu równowagi na stojąco, około 5 minut treningu równowagi podczas chodzenia i około 30 minut treningu chodzenia na C-Mill bez sprzężenia zwrotnego AR/VR.
Urządzenie: 3-warstwowy chodnik Zeno
Służy do przeprowadzania ocen mobilności w celu oceny czasowych i przestrzennych parametrów chodu podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Hunowa
Służy do przeprowadzania oceny ryzyka upadku.
Urządzenie: C-Mill bez nawigacji AR/VR
System treningowy na bieżni będący połączeniem oprzyrządowanej bieżni, wyświetlacza przedniego i projektora podłogowego, umożliwiający funkcjonalny trening chodu i równowagi.
Aktywny komparator: VRTT bez informacji zwrotnej — osoby starsze

Dorośli w wieku 65 lat i starsi z TBI. W 1. tygodniu po linii bazowej uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą na C-Mill bez pomocy rozszerzonej/wirtualnej rzeczywistości (AR/VR). Począwszy od Tygodnia 2, interwencja badawcza na C-Mill będzie powtarzana 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.

Każda godzinna sesja obejmuje około 15 minut treningu równowagi na stojąco, około 5 minut treningu równowagi podczas chodzenia i około 30 minut treningu chodzenia na C-Mill bez sprzężenia zwrotnego AR/VR.
Urządzenie: 3-warstwowy chodnik Zeno
Służy do przeprowadzania ocen mobilności w celu oceny czasowych i przestrzennych parametrów chodu podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Hunowa
Służy do przeprowadzania oceny ryzyka upadku.
Urządzenie: C-Mill bez nawigacji AR/VR
System treningowy na bieżni będący połączeniem oprzyrządowanej bieżni, wyświetlacza przedniego i projektora podłogowego, umożliwiający funkcjonalny trening chodu i równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę pacjentów rekrutowanych średnio przez jeden miesiąc w jednym ośrodku.
Do 10 tygodnia
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Współczynnik zapisów zdefiniowany jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy przystąpili do badania.
Do 10 tygodnia
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Wskaźnik retencji zdefiniowany jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie.
Do 10 tygodnia
Procent Uczestników, którzy przestrzegają 100% Procedur Studiów
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali samoskuteczności upadków (FES-I) po ostatniej wizycie interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
FES-I to 16-itemowa samoocena lęku przed upadkami w różnych sytuacjach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 4 (bardzo dotyczy). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 16 do 64; niższe wyniki wskazują na mniejszy lęk przed upadkami. Spadek wyników wskazuje, że strach przed upadkami zmniejszył się w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione dane zostaną zagregowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-Mill z prowadzeniem AR/VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj