Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Løbebåndstræning hos personer med traumatisk hjerneskade

5. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Virtual Reality Løbebåndstræning hos personer med traumatisk hjerneskade: En pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​en virtual reality-løbebåndstræningsintervention hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Deltagerne vil blive stratificeret baseret på alder i voksnes gruppe eller ældre voksnes gruppe og derefter randomiseret i virtual reality-løbebåndstræningsgruppen (intervention) med feedback eller løbebåndstræningsgruppen (kontrolgruppen). Denne pilotundersøgelse vil også give foreløbige beviser på virkningen af ​​virtual reality-løbebåndstræning på mobilitet, balance, frygt for fald, faldrisiko, opmærksomhed og fysisk aktivitet i samfundet hos personer med TBI. Dataene indsamlet i denne pilotundersøgelse vil også hjælpe med at estimere stikprøvestørrelsen til efterfølgende store kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 90 år
  2. diagnosticeret med en ikke-penetrerende TBI
  3. mindst 12 måneder efter seneste skade
  4. selvrapporterede balanceunderskud og frygt for fald eller mindst 2 fald inden for det sidste et år
  5. Kunne forstå og tale engelsk for at svare, forstå og overholde undersøgelsesprocedurer gennem hele den 10-ugers undersøgelsesperiode og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på engelsk
  6. Kan gå med minimal assistance eller mindre (med afstivning og hjælpemidler efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med alvorlig hjertesygdom
  2. andre neuromuskulære eller neurologiske patologier end TBI, der begrænser studiedeltagelsen
  3. ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  4. vægt større end 135 kg eller mindre end 25 kg
  5. højde større end 6'2''
  6. svær kognitiv, syns- eller hørenedsættelse, hvor patienten ikke er i stand til at følge undersøgelsens instruktioner
  7. åben hudlæsion eller bandage i området for C-Mill-selekontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRTT med feedback - voksne

Voksne i alderen 18-65 år med TBI. Ved uge 1 efter baseline vil deltagerne begynde studieintervention på C-Mill med augmented/virtual reality (AR/VR) vejledning. Fra uge 2 vil undersøgelsesinterventionen på C-Mill blive gentaget 3 sessioner/uge i 8 uger.

Hver en times session vil omfatte omkring 15 minutters stående balancetræning, omkring 5 minutters stepping-balancetræning og omkring 30 minutters gangtræning på C-Mill med AR/VR-feedback.
Enhed: C-Mill med AR/VR-vejledning
Løbebåndstræningssystem, der er en kombination af et instrumenteret løbebånd, frontdisplay og en gulvprojektor, der tillader funktionel gang- og balancetræning. AR/VR-feedbacken vil inkludere computergenererede forhindringer og objekter, der projiceres som billeder på løbebåndet. Deltagerne vil blive bedt om at bruge disse projektioner som trinviser og træde på nogle billeder af objekter, mens de undgår at træde på billederne af forhindringer.
Enhed: Zeno 3-lags gangbro
Bruges til at udføre mobilitetsvurderinger for at vurdere temporale og rumlige gangparametre under 6-minutters gangtesten.
Enhed: Hunova
Bruges til at udføre faldrisikovurdering.
Eksperimentel: VRTT med feedback - ældre voksne

Voksne på 65 år og ældre med TBI. Ved uge 1 efter baseline vil deltagerne begynde studieintervention på C-Mill med augmented/virtual reality (AR/VR) vejledning. Fra uge 2 vil undersøgelsesinterventionen på C-Mill blive gentaget 3 sessioner/uge i 8 uger.

Hver en times session vil omfatte omkring 15 minutters stående balancetræning, omkring 5 minutters stepping-balancetræning og omkring 30 minutters gangtræning på C-Mill med AR/VR-feedback.
Enhed: C-Mill med AR/VR-vejledning
Løbebåndstræningssystem, der er en kombination af et instrumenteret løbebånd, frontdisplay og en gulvprojektor, der tillader funktionel gang- og balancetræning. AR/VR-feedbacken vil inkludere computergenererede forhindringer og objekter, der projiceres som billeder på løbebåndet. Deltagerne vil blive bedt om at bruge disse projektioner som trinviser og træde på nogle billeder af objekter, mens de undgår at træde på billederne af forhindringer.
Enhed: Zeno 3-lags gangbro
Bruges til at udføre mobilitetsvurderinger for at vurdere temporale og rumlige gangparametre under 6-minutters gangtesten.
Enhed: Hunova
Bruges til at udføre faldrisikovurdering.
Aktiv komparator: VRTT uden feedback - voksne

Voksne i alderen 18-65 år med TBI. Ved uge 1 efter baseline vil deltagerne begynde studieintervention på C-Mill uden augmented/virtual reality (AR/VR) vejledning. Fra uge 2 vil undersøgelsesinterventionen på C-Mill blive gentaget 3 sessioner/uge i 8 uger.

Hver en times session vil omfatte omkring 15 minutters stående balancetræning, omkring 5 minutters stepping-balancetræning og omkring 30 minutters gangtræning på C-Mill uden AR/VR-feedback.
Enhed: Zeno 3-lags gangbro
Bruges til at udføre mobilitetsvurderinger for at vurdere temporale og rumlige gangparametre under 6-minutters gangtesten.
Enhed: Hunova
Bruges til at udføre faldrisikovurdering.
Enhed: C-Mill uden AR/VR-vejledning
Løbebåndstræningssystem, der er en kombination af et instrumenteret løbebånd, frontdisplay og en gulvprojektor, der tillader funktionel gang- og balancetræning.
Aktiv komparator: VRTT uden feedback - ældre voksne

Voksne på 65 år og ældre med TBI. Ved uge 1 efter baseline vil deltagerne begynde studieintervention på C-Mill uden augmented/virtual reality (AR/VR) vejledning. Fra uge 2 vil undersøgelsesinterventionen på C-Mill blive gentaget 3 sessioner/uge i 8 uger.

Hver en times session vil omfatte omkring 15 minutters stående balancetræning, omkring 5 minutters stepping-balancetræning og omkring 30 minutters gangtræning på C-Mill uden AR/VR-feedback.
Enhed: Zeno 3-lags gangbro
Bruges til at udføre mobilitetsvurderinger for at vurdere temporale og rumlige gangparametre under 6-minutters gangtesten.
Enhed: Hunova
Bruges til at udføre faldrisikovurdering.
Enhed: C-Mill uden AR/VR-vejledning
Løbebåndstræningssystem, der er en kombination af et instrumenteret løbebånd, frontdisplay og en gulvprojektor, der tillader funktionel gang- og balancetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til uge 10
Rekrutteringsrate er defineret som antallet af patienter rekrutteret i gennemsnit i en måned på ét sted.
Op til uge 10
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til uge 10
Tilmeldingsrate defineret som procentdelen af ​​rekrutterede deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen.
Op til uge 10
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til uge 10
Fastholdelsesrate defineret som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
Op til uge 10
Procentdel af deltagere, der overholder 100 % af undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)-score ved endelig interventionsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
FES-I er en 16-punkts selvevaluering af frygt for fald i forskellige situationer. Hvert emne er rangeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (Meget bekymret). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 16 til 64; lavere score indikerer lavere frygt for fald. Et fald i score indikerer, at frygten for fald er faldet i løbet af observationsperioden.
Baseline, uge ​​7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delte data vil blive aggregeret og afidentificeret. Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner