Treinamento em esteira com realidade virtual em indivíduos com lesão cerebral traumática
Treinamento em esteira com realidade virtual em indivíduos com lesão cerebral traumática: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 90 anos
- diagnosticado com TCE não penetrante
- pelo menos 12 meses após a lesão mais recente
- déficits de equilíbrio auto-relatados e medo de quedas ou pelo menos 2 quedas no último ano
- Capaz de entender e falar o idioma inglês para responder, entender e cumprir os procedimentos do estudo durante o período de estudo de 10 semanas e preencher os questionários do estudo em inglês
- Capaz de andar com assistência mínima ou menos (com órteses e dispositivos auxiliares conforme necessário)
Critério de exclusão:
- história de doença cardíaca grave
- patologias neuromusculares ou neurológicas além do TCE que limitam a participação no estudo
- distúrbio convulsivo descontrolado
- peso superior a 135 kg ou inferior a 25 kg
- altura superior a 6' 2''
- deficiência cognitiva, visual ou auditiva grave em que o paciente não é capaz de seguir as instruções do estudo
- lesão de pele aberta ou curativo na área de contato do arnês C-Mill
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VRTT com feedback - Adultos
Adultos de 18 a 65 anos com TCE. Na semana 1 após a linha de base, os participantes começarão a intervenção do estudo no C-Mill com orientação de realidade aumentada/virtual (AR/VR). A partir da Semana 2, a intervenção do estudo em C-Mill será repetida 3 sessões/semana durante 8 semanas. Cada sessão de uma hora incluirá cerca de 15 minutos de treinamento de equilíbrio em pé, cerca de 5 minutos de treinamento de equilíbrio de passos e cerca de 30 minutos de treinamento de caminhada no C-Mill com feedback AR/VR. |
Sistema de treinamento em esteira que é uma combinação de esteira instrumentada, visor frontal e projetor de chão, permitindo o treinamento funcional de marcha e equilíbrio.
O feedback AR/VR incluirá obstáculos gerados por computador e objetos projetados como imagens na esteira.
Os participantes serão solicitados a usar essas projeções como dicas para pisar e pisar em algumas imagens de objetos, evitando pisar nas imagens de obstáculos.
Usado para realizar avaliações de mobilidade para avaliar os parâmetros temporais e espaciais da marcha durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Usado para realizar avaliação de risco de queda.
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Experimental: VRTT com feedback - adultos mais velhos
Adultos com 65 anos ou mais com TCE. Na semana 1 após a linha de base, os participantes começarão a intervenção do estudo no C-Mill com orientação de realidade aumentada/virtual (AR/VR). A partir da Semana 2, a intervenção do estudo em C-Mill será repetida 3 sessões/semana durante 8 semanas. Cada sessão de uma hora incluirá cerca de 15 minutos de treinamento de equilíbrio em pé, cerca de 5 minutos de treinamento de equilíbrio de passos e cerca de 30 minutos de treinamento de caminhada no C-Mill com feedback AR/VR. |
Sistema de treinamento em esteira que é uma combinação de esteira instrumentada, visor frontal e projetor de chão, permitindo o treinamento funcional de marcha e equilíbrio.
O feedback AR/VR incluirá obstáculos gerados por computador e objetos projetados como imagens na esteira.
Os participantes serão solicitados a usar essas projeções como dicas para pisar e pisar em algumas imagens de objetos, evitando pisar nas imagens de obstáculos.
Usado para realizar avaliações de mobilidade para avaliar os parâmetros temporais e espaciais da marcha durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Usado para realizar avaliação de risco de queda.
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Comparador Ativo: VRTT Sem Feedback - Adultos
Adultos de 18 a 65 anos com TCE. Na semana 1 após a linha de base, os participantes começarão a intervenção do estudo no C-Mill sem orientação de realidade aumentada/virtual (AR/VR). A partir da Semana 2, a intervenção do estudo em C-Mill será repetida 3 sessões/semana durante 8 semanas. Cada sessão de uma hora incluirá cerca de 15 minutos de treinamento de equilíbrio em pé, cerca de 5 minutos de treinamento de equilíbrio com passos e cerca de 30 minutos de treinamento de caminhada no C-Mill sem feedback AR/VR. |
Usado para realizar avaliações de mobilidade para avaliar os parâmetros temporais e espaciais da marcha durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Usado para realizar avaliação de risco de queda.
Sistema de treinamento em esteira que é uma combinação de esteira instrumentada, visor frontal e projetor de chão, permitindo o treinamento funcional de marcha e equilíbrio.
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Comparador Ativo: VRTT sem feedback - adultos mais velhos
Adultos com 65 anos ou mais com TCE. Na semana 1 após a linha de base, os participantes começarão a intervenção do estudo no C-Mill sem orientação de realidade aumentada/virtual (AR/VR). A partir da Semana 2, a intervenção do estudo em C-Mill será repetida 3 sessões/semana durante 8 semanas. Cada sessão de uma hora incluirá cerca de 15 minutos de treinamento de equilíbrio em pé, cerca de 5 minutos de treinamento de equilíbrio com passos e cerca de 30 minutos de treinamento de caminhada no C-Mill sem feedback AR/VR. |
Usado para realizar avaliações de mobilidade para avaliar os parâmetros temporais e espaciais da marcha durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Usado para realizar avaliação de risco de queda.
Sistema de treinamento em esteira que é uma combinação de esteira instrumentada, visor frontal e projetor de chão, permitindo o treinamento funcional de marcha e equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a semana 10
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A taxa de recrutamento é definida como o número de pacientes recrutados em média por um mês em um local.
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Até a semana 10
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Taxa de Matrícula
Prazo: Até a semana 10
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Taxa de inscrição definida como a porcentagem de participantes recrutados que se inscreveram no estudo.
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Até a semana 10
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Taxa de retenção
Prazo: Até a semana 10
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Taxa de retenção definida como a porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo.
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Até a semana 10
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Porcentagem de participantes que aderem a 100% dos procedimentos do estudo
Prazo: Até a semana 10
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Até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de autoeficácia de quedas (FES-I) por visita de intervenção final
Prazo: Linha de base, Semana 7
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A FES-I é uma autoavaliação de 16 itens do medo de quedas em diferentes situações.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Nada preocupado) a 4 (Muito preocupado).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 16 a 64; pontuações mais baixas indicam menor medo de quedas.
Uma diminuição nas pontuações indica que o medo de quedas diminuiu durante o período de observação.
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Linha de base, Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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