Entrenamiento en cinta rodante de realidad virtual en personas con lesión cerebral traumática
Entrenamiento en cinta rodante de realidad virtual en personas con lesión cerebral traumática: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 90 años
- diagnosticado con un TBI no penetrante
- al menos 12 meses después de la lesión más reciente
- déficits de equilibrio autoinformados y miedo a las caídas o al menos 2 caídas en el último año
- Capaz de comprender y hablar inglés para responder, comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante el período de estudio de 10 semanas y completar los cuestionarios del estudio en inglés
- Capaz de caminar con asistencia mínima o menos (con aparatos ortopédicos y de asistencia según sea necesario)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiaca grave
- patologías neuromusculares o neurológicas distintas de TBI que limitan la participación en el estudio
- trastorno convulsivo no controlado
- peso superior a 135 kg o inferior a 25 kg
- altura superior a 6' 2''
- deficiencia cognitiva, visual o auditiva grave en la que el paciente no puede seguir las instrucciones del estudio
- lesión cutánea abierta o vendaje en el área de contacto del arnés C-Mill
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VRTT con retroalimentación - Adultos
Adultos de 18 a 65 años con TCE. En la Semana 1 después de la línea de base, los participantes comenzarán la intervención del estudio en el C-Mill con orientación de realidad virtual/aumentada (AR/VR). A partir de la Semana 2, la intervención del estudio en C-Mill se repetirá 3 sesiones/semana durante 8 semanas. Cada sesión de una hora incluirá aproximadamente 15 minutos de entrenamiento de equilibrio de pie, aproximadamente 5 minutos de entrenamiento de equilibrio con pasos y aproximadamente 30 minutos de entrenamiento para caminar en el C-Mill con retroalimentación AR/VR. |
Sistema de entrenamiento en cinta rodante que es una combinación de una cinta rodante instrumentada, una pantalla frontal y un proyector de suelo, lo que permite un entrenamiento funcional de la marcha y el equilibrio.
La retroalimentación AR/VR incluirá obstáculos generados por computadora y objetos proyectados como imágenes en la caminadora.
Se les pedirá a los participantes que usen estas proyecciones como señales para caminar y que pisen algunas imágenes de objetos mientras evitan pisar las imágenes de obstáculos.
Se utiliza para realizar evaluaciones de movilidad para evaluar los parámetros de marcha temporales y espaciales durante la prueba de marcha de 6 minutos.
Se utiliza para realizar una evaluación del riesgo de caídas.
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Experimental: VRTT Con Feedback - Adultos Mayores
Adultos de 65 años o más con TBI. En la Semana 1 después de la línea de base, los participantes comenzarán la intervención del estudio en el C-Mill con orientación de realidad virtual/aumentada (AR/VR). A partir de la Semana 2, la intervención del estudio en C-Mill se repetirá 3 sesiones/semana durante 8 semanas. Cada sesión de una hora incluirá aproximadamente 15 minutos de entrenamiento de equilibrio de pie, aproximadamente 5 minutos de entrenamiento de equilibrio con pasos y aproximadamente 30 minutos de entrenamiento para caminar en el C-Mill con retroalimentación AR/VR. |
Sistema de entrenamiento en cinta rodante que es una combinación de una cinta rodante instrumentada, una pantalla frontal y un proyector de suelo, lo que permite un entrenamiento funcional de la marcha y el equilibrio.
La retroalimentación AR/VR incluirá obstáculos generados por computadora y objetos proyectados como imágenes en la caminadora.
Se les pedirá a los participantes que usen estas proyecciones como señales para caminar y que pisen algunas imágenes de objetos mientras evitan pisar las imágenes de obstáculos.
Se utiliza para realizar evaluaciones de movilidad para evaluar los parámetros de marcha temporales y espaciales durante la prueba de marcha de 6 minutos.
Se utiliza para realizar una evaluación del riesgo de caídas.
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Comparador activo: VRTT sin retroalimentación - Adultos
Adultos de 18 a 65 años con TCE. En la Semana 1 después de la línea de base, los participantes comenzarán la intervención del estudio en el C-Mill sin orientación de realidad virtual/aumentada (AR/VR). A partir de la Semana 2, la intervención del estudio en C-Mill se repetirá 3 sesiones/semana durante 8 semanas. Cada sesión de una hora incluirá aproximadamente 15 minutos de entrenamiento de equilibrio de pie, aproximadamente 5 minutos de entrenamiento de equilibrio con pasos y aproximadamente 30 minutos de entrenamiento para caminar en el C-Mill sin retroalimentación AR/VR. |
Se utiliza para realizar evaluaciones de movilidad para evaluar los parámetros de marcha temporales y espaciales durante la prueba de marcha de 6 minutos.
Se utiliza para realizar una evaluación del riesgo de caídas.
Sistema de entrenamiento en cinta rodante que es una combinación de una cinta rodante instrumentada, una pantalla frontal y un proyector de suelo, lo que permite un entrenamiento funcional de la marcha y el equilibrio.
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Comparador activo: VRTT Sin Retroalimentación - Adultos Mayores
Adultos de 65 años o más con TBI. En la Semana 1 después de la línea de base, los participantes comenzarán la intervención del estudio en el C-Mill sin orientación de realidad virtual/aumentada (AR/VR). A partir de la Semana 2, la intervención del estudio en C-Mill se repetirá 3 sesiones/semana durante 8 semanas. Cada sesión de una hora incluirá aproximadamente 15 minutos de entrenamiento de equilibrio de pie, aproximadamente 5 minutos de entrenamiento de equilibrio con pasos y aproximadamente 30 minutos de entrenamiento para caminar en el C-Mill sin retroalimentación AR/VR. |
Se utiliza para realizar evaluaciones de movilidad para evaluar los parámetros de marcha temporales y espaciales durante la prueba de marcha de 6 minutos.
Se utiliza para realizar una evaluación del riesgo de caídas.
Sistema de entrenamiento en cinta rodante que es una combinación de una cinta rodante instrumentada, una pantalla frontal y un proyector de suelo, lo que permite un entrenamiento funcional de la marcha y el equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La tasa de reclutamiento se define como el número de pacientes reclutados en promedio durante un mes en un sitio.
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Hasta la semana 10
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Tasa de inscripción definida como el porcentaje de participantes reclutados que se inscribieron en el estudio.
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Hasta la semana 10
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Tasa de retención definida como el porcentaje de participantes inscritos que completaron el estudio.
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Hasta la semana 10
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Porcentaje de participantes que se adhieren al 100 % de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de autoeficacia en caídas (FES-I) por visita de intervención final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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FES-I es una autoevaluación de 16 ítems del miedo a las caídas en diferentes situaciones.
Cada ítem se clasifica en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (Nada preocupado) a 4 (Muy preocupado).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 16 y 64; las puntuaciones más bajas indican un menor miedo a las caídas.
Una disminución en las puntuaciones indica que el miedo a las caídas disminuyó durante el período de observación.
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Línea de base, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .