Тренировка на беговой дорожке виртуальной реальности у людей с черепно-мозговой травмой
Тренировка на беговой дорожке виртуальной реальности у людей с черепно-мозговой травмой: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 90 лет
- диагноз: непроникающая ЧМТ
- не менее 12 месяцев после последней травмы
- самооценка дефицита баланса и боязнь падений или по крайней мере 2 падения за последний год
- Способен понимать и говорить на английском языке, чтобы отвечать, понимать и соблюдать процедуры обучения в течение 10-недельного периода обучения и заполнять анкеты исследования на английском языке.
- Способен ходить с минимальной помощью или с меньшей помощью (при необходимости с помощью корсетов и вспомогательных устройств)
Критерий исключения:
- история тяжелых сердечных заболеваний
- нервно-мышечные или неврологические патологии, кроме ЧМТ, которые ограничивают участие в исследовании
- неконтролируемое судорожное расстройство
- вес более 135 кг или менее 25 кг
- высота больше 6' 2''
- серьезные когнитивные, зрительные или слуховые нарушения, когда пациент не может следовать инструкциям исследования
- открытое повреждение кожи или повязка в области контакта привязи C-Mill
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRTT с обратной связью - взрослые
Взрослые в возрасте 18-65 лет с ЧМТ. На 1-й неделе после базового уровня участники начнут обучающее вмешательство на C-Mill под руководством дополненной/виртуальной реальности (AR/VR). Начиная со 2-й недели, исследуемое вмешательство на C-Mill будет повторяться 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Каждая часовая сессия будет включать в себя около 15 минут тренировки равновесия стоя, около 5 минут тренировки баланса шагания и около 30 минут тренировки ходьбы на C-Mill с обратной связью AR / VR. |
Тренировочная система на беговой дорожке, представляющая собой комбинацию беговой дорожки с приборами, переднего дисплея и напольного проектора, позволяющая тренировать функциональную походку и равновесие.
Обратная связь AR/VR будет включать созданные компьютером препятствия и объекты, проецируемые в виде изображений на беговой дорожке.
Участникам будет предложено использовать эти проекции в качестве шагов и наступать на некоторые изображения объектов, избегая при этом наступать на изображения препятствий.
Используется для оценки подвижности для оценки временных и пространственных параметров походки во время теста 6-минутной ходьбы.
Используется для проведения оценки риска падения.
|
|
Экспериментальный: VRTT с обратной связью — пожилые люди
Взрослые в возрасте 65 лет и старше с ЧМТ. На 1-й неделе после базового уровня участники начнут обучающее вмешательство на C-Mill под руководством дополненной/виртуальной реальности (AR/VR). Начиная со 2-й недели, исследуемое вмешательство на C-Mill будет повторяться 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Каждая часовая сессия будет включать в себя около 15 минут тренировки равновесия стоя, около 5 минут тренировки баланса шагания и около 30 минут тренировки ходьбы на C-Mill с обратной связью AR / VR. |
Тренировочная система на беговой дорожке, представляющая собой комбинацию беговой дорожки с приборами, переднего дисплея и напольного проектора, позволяющая тренировать функциональную походку и равновесие.
Обратная связь AR/VR будет включать созданные компьютером препятствия и объекты, проецируемые в виде изображений на беговой дорожке.
Участникам будет предложено использовать эти проекции в качестве шагов и наступать на некоторые изображения объектов, избегая при этом наступать на изображения препятствий.
Используется для оценки подвижности для оценки временных и пространственных параметров походки во время теста 6-минутной ходьбы.
Используется для проведения оценки риска падения.
|
|
Активный компаратор: ВРТТ без обратной связи - взрослые
Взрослые в возрасте 18-65 лет с ЧМТ. На 1-й неделе после базового уровня участники начнут обучающее вмешательство на C-Mill без помощи дополненной/виртуальной реальности (AR/VR). Начиная со 2-й недели, исследуемое вмешательство на C-Mill будет повторяться 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Каждая часовая сессия будет включать около 15 минут тренировки баланса стоя, около 5 минут тренировки баланса шагания и около 30 минут тренировки ходьбы на C-Mill без обратной связи AR / VR. |
Используется для оценки подвижности для оценки временных и пространственных параметров походки во время теста 6-минутной ходьбы.
Используется для проведения оценки риска падения.
Тренировочная система на беговой дорожке, представляющая собой комбинацию беговой дорожки с приборами, переднего дисплея и напольного проектора, позволяющая тренировать функциональную походку и равновесие.
|
|
Активный компаратор: VRTT без обратной связи — пожилые люди
Взрослые в возрасте 65 лет и старше с ЧМТ. На 1-й неделе после базового уровня участники начнут обучающее вмешательство на C-Mill без помощи дополненной/виртуальной реальности (AR/VR). Начиная со 2-й недели, исследуемое вмешательство на C-Mill будет повторяться 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Каждая часовая сессия будет включать около 15 минут тренировки баланса стоя, около 5 минут тренировки баланса шагания и около 30 минут тренировки ходьбы на C-Mill без обратной связи AR / VR. |
Используется для оценки подвижности для оценки временных и пространственных параметров походки во время теста 6-минутной ходьбы.
Используется для проведения оценки риска падения.
Тренировочная система на беговой дорожке, представляющая собой комбинацию беговой дорожки с приборами, переднего дисплея и напольного проектора, позволяющая тренировать функциональную походку и равновесие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: До 10 недели
|
Коэффициент набора определяется как количество пациентов, набранных в среднем за один месяц в одном центре.
|
До 10 недели
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: До 10 недели
|
Enrollment Rate определяется как процент набранных участников, зачисленных в исследование.
|
До 10 недели
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 10 недели
|
Уровень удержания определяется как процент зачисленных участников, завершивших исследование.
|
До 10 недели
|
|
Процент участников, которые на 100% соблюдают процедуры исследования
Временное ограничение: До 10 недели
|
До 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале самоэффективности Фоллса (FES-I) по сравнению с исходным уровнем на момент последнего визита для вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
|
FES-I представляет собой самооценку боязни падений в различных ситуациях по 16 пунктам.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не беспокоит) до 4 (очень беспокоит).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 16 до 64; более низкие баллы указывают на меньший страх падений.
Снижение баллов свидетельствует о снижении страха падений за период наблюдения.
|
Исходный уровень, неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .