Entraînement sur tapis roulant de réalité virtuelle chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien
Entraînement sur tapis roulant en réalité virtuelle chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 90 ans
- diagnostiqué avec un TBI non pénétrant
- au moins 12 mois après la blessure la plus récente
- déficits d'équilibre autodéclarés et peur des chutes ou au moins 2 chutes au cours de la dernière année
- Capable de comprendre et de parler l'anglais pour répondre, comprendre et se conformer aux procédures d'étude tout au long de la période d'étude de 10 semaines et remplir les questionnaires d'étude en anglais
- Capable de marcher avec une assistance minimale ou moins (avec des attelles et des appareils fonctionnels au besoin)
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cardiaque grave
- pathologies neuromusculaires ou neurologiques autres que le TBI qui limitent la participation à l'étude
- trouble convulsif incontrôlé
- poids supérieur à 135 kg ou inférieur à 25 kg
- hauteur supérieure à 6' 2''
- déficience cognitive, visuelle ou auditive grave où le patient n'est pas en mesure de suivre les instructions de l'étude
- lésion cutanée ouverte ou bandage dans la zone de contact avec le harnais C-Mill
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VRTT avec feedback - Adultes
Adultes âgés de 18 à 65 ans avec TBI. À la semaine 1 après la ligne de base, les participants commenceront l'intervention de l'étude sur le C-Mill avec des conseils de réalité augmentée/virtuelle (AR/VR). À partir de la semaine 2, l'intervention de l'étude sur C-Mill sera répétée 3 sessions/semaine pendant 8 semaines. Chaque session d'une heure comprendra environ 15 minutes d'entraînement à l'équilibre debout, environ 5 minutes d'entraînement à l'équilibre en marchant et environ 30 minutes d'entraînement à la marche sur le C-Mill avec rétroaction AR/VR. |
Système d'entraînement sur tapis roulant qui est une combinaison d'un tapis roulant instrumenté, d'un écran frontal et d'un projecteur au sol, permettant un entraînement fonctionnel à la marche et à l'équilibre.
La rétroaction AR/VR comprendra des obstacles et des objets générés par ordinateur projetés sous forme d'images sur le tapis roulant.
Les participants seront invités à utiliser ces projections comme repères de pas et à marcher sur certaines images d'objets tout en évitant de marcher sur les images d'obstacles.
Utilisé pour effectuer des évaluations de la mobilité afin d'évaluer les paramètres temporels et spatiaux de la marche pendant le test de marche de 6 minutes.
Utilisé pour effectuer une évaluation des risques de chute.
|
|
Expérimental: VRTT avec rétroaction - Personnes âgées
Adultes âgés de 65 ans et plus avec TBI. À la semaine 1 après la ligne de base, les participants commenceront l'intervention de l'étude sur le C-Mill avec des conseils de réalité augmentée/virtuelle (AR/VR). À partir de la semaine 2, l'intervention de l'étude sur C-Mill sera répétée 3 sessions/semaine pendant 8 semaines. Chaque session d'une heure comprendra environ 15 minutes d'entraînement à l'équilibre debout, environ 5 minutes d'entraînement à l'équilibre en marchant et environ 30 minutes d'entraînement à la marche sur le C-Mill avec rétroaction AR/VR. |
Système d'entraînement sur tapis roulant qui est une combinaison d'un tapis roulant instrumenté, d'un écran frontal et d'un projecteur au sol, permettant un entraînement fonctionnel à la marche et à l'équilibre.
La rétroaction AR/VR comprendra des obstacles et des objets générés par ordinateur projetés sous forme d'images sur le tapis roulant.
Les participants seront invités à utiliser ces projections comme repères de pas et à marcher sur certaines images d'objets tout en évitant de marcher sur les images d'obstacles.
Utilisé pour effectuer des évaluations de la mobilité afin d'évaluer les paramètres temporels et spatiaux de la marche pendant le test de marche de 6 minutes.
Utilisé pour effectuer une évaluation des risques de chute.
|
|
Comparateur actif: VRTT Sans Feedback - Adultes
Adultes âgés de 18 à 65 ans avec TBI. À la semaine 1 après la ligne de base, les participants commenceront l'intervention de l'étude sur le C-Mill sans guidage de réalité augmentée/virtuelle (AR/VR). À partir de la semaine 2, l'intervention de l'étude sur C-Mill sera répétée 3 sessions/semaine pendant 8 semaines. Chaque session d'une heure comprendra environ 15 minutes d'entraînement à l'équilibre debout, environ 5 minutes d'entraînement à l'équilibre en marchant et environ 30 minutes d'entraînement à la marche sur le C-Mill sans rétroaction AR/VR. |
Utilisé pour effectuer des évaluations de la mobilité afin d'évaluer les paramètres temporels et spatiaux de la marche pendant le test de marche de 6 minutes.
Utilisé pour effectuer une évaluation des risques de chute.
Système d'entraînement sur tapis roulant qui est une combinaison d'un tapis roulant instrumenté, d'un écran frontal et d'un projecteur au sol, permettant un entraînement fonctionnel à la marche et à l'équilibre.
|
|
Comparateur actif: VRTT sans rétroaction - Personnes âgées
Adultes âgés de 65 ans et plus avec TBI. À la semaine 1 après la ligne de base, les participants commenceront l'intervention de l'étude sur le C-Mill sans guidage de réalité augmentée/virtuelle (AR/VR). À partir de la semaine 2, l'intervention de l'étude sur C-Mill sera répétée 3 sessions/semaine pendant 8 semaines. Chaque session d'une heure comprendra environ 15 minutes d'entraînement à l'équilibre debout, environ 5 minutes d'entraînement à l'équilibre en marchant et environ 30 minutes d'entraînement à la marche sur le C-Mill sans rétroaction AR/VR. |
Utilisé pour effectuer des évaluations de la mobilité afin d'évaluer les paramètres temporels et spatiaux de la marche pendant le test de marche de 6 minutes.
Utilisé pour effectuer une évaluation des risques de chute.
Système d'entraînement sur tapis roulant qui est une combinaison d'un tapis roulant instrumenté, d'un écran frontal et d'un projecteur au sol, permettant un entraînement fonctionnel à la marche et à l'équilibre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Le taux de recrutement est défini comme le nombre de patients recrutés en moyenne pendant un mois dans un site.
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Taux d'inscription défini comme le pourcentage de participants recrutés qui se sont inscrits à l'étude.
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Taux de rétention défini comme le pourcentage de participants inscrits qui ont terminé l'étude.
|
Jusqu'à la semaine 10
|
|
Pourcentage de participants qui adhèrent à 100 % des procédures d'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 10
|
Jusqu'à la semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'auto-efficacité des chutes (FES-I) lors de la visite d'intervention finale
Délai: Base de référence, semaine 7
|
FES-I est une auto-évaluation en 16 points de la peur des chutes dans différentes situations.
Chaque item est classé sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (Pas du tout concerné) à 4 (Très concerné).
Le score total est la somme des réponses et varie de 16 à 64 ; des scores plus faibles indiquent une plus faible peur des chutes.
Une diminution des scores indique que la peur des chutes a diminué au cours de la période d'observation.
|
Base de référence, semaine 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .