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Formazione su tapis roulant in realtà virtuale in individui con lesioni cerebrali traumatiche

30 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Formazione su tapis roulant in realtà virtuale in individui con lesioni cerebrali traumatiche: uno studio pilota

Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità di un intervento di formazione su tapis roulant in realtà virtuale in soggetti con trauma cranico (TBI). I partecipanti saranno stratificati in base all'età nel gruppo di adulti o nel gruppo di adulti più anziani e quindi randomizzati nel gruppo di allenamento su tapis roulant in realtà virtuale (intervento) con feedback o nel gruppo di allenamento su tapis roulant (controllo). Questo studio pilota fornirà anche prove preliminari sull'impatto dell'allenamento con tapis roulant in realtà virtuale su mobilità, equilibrio, paura delle cadute, rischio di caduta, attenzione e attività fisica nella comunità in individui con trauma cranico. I dati raccolti in questo studio pilota aiuteranno anche a stimare la dimensione del campione per il successivo ampio studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 90 anni
  2. diagnosi di trauma cranico non penetrante
  3. almeno 12 mesi dopo l'infortunio più recente
  4. deficit di bilancio autodichiarati e paura di ribassi o almeno 2 ribassi nell'ultimo anno
  5. In grado di comprendere e parlare la lingua inglese per rispondere, comprendere e rispettare le procedure di studio durante il periodo di studio di 10 settimane e compilare i questionari di studio in inglese
  6. In grado di camminare con assistenza minima o meno (con rinforzi e dispositivi di assistenza se necessario)

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di grave cardiopatia
  2. patologie neuromuscolari o neurologiche diverse dal trauma cranico che limitano la partecipazione allo studio
  3. disturbo convulsivo incontrollato
  4. peso superiore a 135 kg o inferiore a 25 kg
  5. altezza maggiore di 6' 2''
  6. grave compromissione cognitiva, visiva o uditiva in cui il paziente non è in grado di seguire le istruzioni dello studio
  7. lesione cutanea aperta o bendaggio nell'area di contatto dell'imbracatura C-Mill

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRTT con feedback - Adulti

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con trauma cranico. Alla settimana 1 dopo il basale, i partecipanti inizieranno l'intervento di studio sul C-Mill con la guida della realtà aumentata/virtuale (AR/VR). A partire dalla settimana 2, l'intervento dello studio su C-Mill verrà ripetuto 3 sessioni/settimana per 8 settimane.

Ogni sessione di un'ora includerà circa 15 minuti di allenamento per l'equilibrio in piedi, circa 5 minuti di allenamento per l'equilibrio a passi e circa 30 minuti di allenamento per camminare sul C-Mill con feedback AR/VR.
Dispositivo: C-Mill con guida AR/VR
Sistema di allenamento su tapis roulant che è una combinazione di un tapis roulant strumentato, un display frontale e un proiettore da pavimento, che consente l'allenamento funzionale dell'andatura e dell'equilibrio. Il feedback AR/VR includerà ostacoli generati dal computer e oggetti proiettati come immagini sul tapis roulant. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare queste proiezioni come segnali di calpestio e calpestare alcune immagini di oggetti evitando di calpestare le immagini di ostacoli.
Dispositivo: Passerella Zeno a 3 strati
Utilizzato per condurre valutazioni della mobilità per valutare i parametri dell'andatura temporale e spaziale durante il test del cammino di 6 minuti.
Dispositivo: Hunova
Utilizzato per condurre la valutazione del rischio di caduta.
Sperimentale: VRTT con feedback - Anziani

Adulti di età pari o superiore a 65 anni con trauma cranico. Alla settimana 1 dopo il basale, i partecipanti inizieranno l'intervento di studio sul C-Mill con la guida della realtà aumentata/virtuale (AR/VR). A partire dalla settimana 2, l'intervento dello studio su C-Mill verrà ripetuto 3 sessioni/settimana per 8 settimane.

Ogni sessione di un'ora includerà circa 15 minuti di allenamento per l'equilibrio in piedi, circa 5 minuti di allenamento per l'equilibrio a passi e circa 30 minuti di allenamento per camminare sul C-Mill con feedback AR/VR.
Dispositivo: C-Mill con guida AR/VR
Sistema di allenamento su tapis roulant che è una combinazione di un tapis roulant strumentato, un display frontale e un proiettore da pavimento, che consente l'allenamento funzionale dell'andatura e dell'equilibrio. Il feedback AR/VR includerà ostacoli generati dal computer e oggetti proiettati come immagini sul tapis roulant. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare queste proiezioni come segnali di calpestio e calpestare alcune immagini di oggetti evitando di calpestare le immagini di ostacoli.
Dispositivo: Passerella Zeno a 3 strati
Utilizzato per condurre valutazioni della mobilità per valutare i parametri dell'andatura temporale e spaziale durante il test del cammino di 6 minuti.
Dispositivo: Hunova
Utilizzato per condurre la valutazione del rischio di caduta.
Comparatore attivo: VRTT senza feedback - Adulti

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con trauma cranico. Alla settimana 1 dopo il basale, i partecipanti inizieranno a studiare l'intervento sul C-Mill senza la guida della realtà aumentata/virtuale (AR/VR). A partire dalla settimana 2, l'intervento dello studio su C-Mill verrà ripetuto 3 sessioni/settimana per 8 settimane.

Ogni sessione di un'ora includerà circa 15 minuti di allenamento per l'equilibrio in piedi, circa 5 minuti di allenamento per l'equilibrio a passi e circa 30 minuti di allenamento per camminare sul C-Mill senza feedback AR/VR.
Dispositivo: Passerella Zeno a 3 strati
Utilizzato per condurre valutazioni della mobilità per valutare i parametri dell'andatura temporale e spaziale durante il test del cammino di 6 minuti.
Dispositivo: Hunova
Utilizzato per condurre la valutazione del rischio di caduta.
Dispositivo: C-Mill senza guida AR/VR
Sistema di allenamento su tapis roulant che è una combinazione di un tapis roulant strumentato, un display frontale e un proiettore da pavimento, che consente l'allenamento funzionale dell'andatura e dell'equilibrio.
Comparatore attivo: VRTT senza feedback - Anziani

Adulti di età pari o superiore a 65 anni con trauma cranico. Alla settimana 1 dopo il basale, i partecipanti inizieranno a studiare l'intervento sul C-Mill senza la guida della realtà aumentata/virtuale (AR/VR). A partire dalla settimana 2, l'intervento dello studio su C-Mill verrà ripetuto 3 sessioni/settimana per 8 settimane.

Ogni sessione di un'ora includerà circa 15 minuti di allenamento per l'equilibrio in piedi, circa 5 minuti di allenamento per l'equilibrio a passi e circa 30 minuti di allenamento per camminare sul C-Mill senza feedback AR/VR.
Dispositivo: Passerella Zeno a 3 strati
Utilizzato per condurre valutazioni della mobilità per valutare i parametri dell'andatura temporale e spaziale durante il test del cammino di 6 minuti.
Dispositivo: Hunova
Utilizzato per condurre la valutazione del rischio di caduta.
Dispositivo: C-Mill senza guida AR/VR
Sistema di allenamento su tapis roulant che è una combinazione di un tapis roulant strumentato, un display frontale e un proiettore da pavimento, che consente l'allenamento funzionale dell'andatura e dell'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Il tasso di reclutamento è definito come il numero di pazienti reclutati in media per un mese in un centro.
Fino alla settimana 10
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Tasso di iscrizione definito come la percentuale di partecipanti reclutati che si sono iscritti allo studio.
Fino alla settimana 10
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Tasso di ritenzione definito come la percentuale di partecipanti arruolati che hanno completato lo studio.
Fino alla settimana 10
Percentuale di partecipanti che aderiscono al 100% delle procedure di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di autoefficacia delle cadute (FES-I) alla visita di intervento finale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
FES-I è un'autovalutazione di 16 item sulla paura di cadere in diverse situazioni. Ogni item è classificato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (Per niente preoccupato) a 4 (Molto preoccupato). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 16 a 64; punteggi più bassi indicano una minore paura delle cadute. Una diminuzione dei punteggi indica che la paura delle cadute è diminuita durante il periodo di osservazione.
Linea di base, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno aggregati e anonimizzati. Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su C-Mill con guida AR/VR

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