Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality löpbandsträning för individer med traumatisk hjärnskada

5 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Löpbandsträning i virtuell verklighet hos individer med traumatisk hjärnskada: En pilotstudie

Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av ett träningsintervention på löpband i virtuell verklighet hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI). Deltagarna kommer att stratifieras baserat på ålder i vuxnas grupp eller äldre vuxnas grupp och sedan randomiseras till gruppen för virtuell verklighet löpbandsträning (intervention) med feedback eller löpbandsträning (kontroll) grupp. Denna pilotstudie kommer också att ge preliminära bevis på effekten av löpbandsträning i virtuell verklighet på rörlighet, balans, rädsla för fall, fallrisk, uppmärksamhet och fysisk aktivitet i samhället hos individer med TBI. Data som samlas in i denna pilotstudie kommer också att hjälpa till att uppskatta urvalsstorleken för efterföljande stora kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 90 år
  2. diagnostiserats med en icke-penetrerande TBI
  3. minst 12 månader efter senaste skadan
  4. självrapporterade balansunderskott och rädsla för fall eller minst 2 fall under det senaste året
  5. Kunna förstå och tala engelska för att svara, förstå och följa studieprocedurer under hela 10-veckors studieperiod och fylla i studienkäterna på engelska
  6. Kan gå med minimal hjälp eller mindre (med stöd och hjälpmedel vid behov)

Exklusions kriterier:

  1. historia av allvarlig hjärtsjukdom
  2. andra neuromuskulära eller neurologiska patologier än TBI som begränsar studiedeltagandet
  3. okontrollerad anfallsstörning
  4. vikt större än 135 kg eller mindre än 25 kg
  5. höjd större än 6'2''
  6. grav kognitiv, syn- eller hörselnedsättning där patienten inte kan följa studieinstruktionerna
  7. öppen hudskada eller bandage i området för C-Mill selekontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRTT Med Feedback - Vuxna

Vuxna i åldern 18-65 år med TBI. Vid vecka 1 efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja studieintervention på C-Mill med guidning för augmented/virtual reality (AR/VR). Från och med vecka 2 kommer studieinterventionen på C-Mill att upprepas 3 sessioner/vecka under 8 veckor.

Varje entimmespass kommer att innehålla cirka 15 minuters stående balansträning, cirka 5 minuters stegbalansträning och cirka 30 minuters gångträning på C-Mill med AR/VR-feedback.
Enhet: C-Mill med AR/VR-vägledning
Löpbandsträningssystem som är en kombination av ett instrumenterat löpband, frontdisplay och en golvprojektor, vilket möjliggör funktionell gång- och balansträning. AR/VR-feedbacken kommer att inkludera datorgenererade hinder och objekt som projiceras som bilder på löpbandet. Deltagarna kommer att uppmanas att använda dessa projektioner som stegsignaler och trampa på några bilder av objekt samtidigt som de undviker att trampa på bilderna av hinder.
Enhet: Zeno 3-lagers gångväg
Används för att utföra rörlighetsbedömningar för att bedöma temporala och spatiala gångparametrar under 6-minuters gångtestet.
Enhet: Hunova
Används för att utföra fallriskbedömning.
Experimentell: VRTT med feedback - äldre vuxna

Vuxna 65 år och äldre med TBI. Vid vecka 1 efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja studieinterventioner på C-Mill med guidning för augmented/virtual reality (AR/VR). Från och med vecka 2 kommer studieinterventionen på C-Mill att upprepas 3 sessioner/vecka under 8 veckor.

Varje entimmespass kommer att innehålla cirka 15 minuters stående balansträning, cirka 5 minuters stegbalansträning och cirka 30 minuters gångträning på C-Mill med AR/VR-feedback.
Enhet: C-Mill med AR/VR-vägledning
Löpbandsträningssystem som är en kombination av ett instrumenterat löpband, frontdisplay och en golvprojektor, vilket möjliggör funktionell gång- och balansträning. AR/VR-feedbacken kommer att inkludera datorgenererade hinder och objekt som projiceras som bilder på löpbandet. Deltagarna kommer att uppmanas att använda dessa projektioner som stegsignaler och trampa på några bilder av objekt samtidigt som de undviker att trampa på bilderna av hinder.
Enhet: Zeno 3-lagers gångväg
Används för att utföra rörlighetsbedömningar för att bedöma temporala och spatiala gångparametrar under 6-minuters gångtestet.
Enhet: Hunova
Används för att utföra fallriskbedömning.
Aktiv komparator: VRTT Utan Feedback - Vuxna

Vuxna i åldern 18-65 år med TBI. Vid vecka 1 efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja studieintervention på C-Mill utan guidning för augmented/virtual reality (AR/VR). Från och med vecka 2 kommer studieinterventionen på C-Mill att upprepas 3 sessioner/vecka under 8 veckor.

Varje entimmespass kommer att innehålla cirka 15 minuters stående balansträning, cirka 5 minuters stegbalansträning och cirka 30 minuters gångträning på C-Mill utan AR/VR-feedback.
Enhet: Zeno 3-lagers gångväg
Används för att utföra rörlighetsbedömningar för att bedöma temporala och spatiala gångparametrar under 6-minuters gångtestet.
Enhet: Hunova
Används för att utföra fallriskbedömning.
Enhet: C-Mill utan AR/VR-vägledning
Löpbandsträningssystem som är en kombination av ett instrumenterat löpband, frontdisplay och en golvprojektor, vilket möjliggör funktionell gång- och balansträning.
Aktiv komparator: VRTT utan återkoppling - äldre vuxna

Vuxna 65 år och äldre med TBI. Vid vecka 1 efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja studieintervention på C-Mill utan guidning för augmented/virtual reality (AR/VR). Från och med vecka 2 kommer studieinterventionen på C-Mill att upprepas 3 sessioner/vecka under 8 veckor.

Varje entimmespass kommer att innehålla cirka 15 minuters stående balansträning, cirka 5 minuters stegbalansträning och cirka 30 minuters gångträning på C-Mill utan AR/VR-feedback.
Enhet: Zeno 3-lagers gångväg
Används för att utföra rörlighetsbedömningar för att bedöma temporala och spatiala gångparametrar under 6-minuters gångtestet.
Enhet: Hunova
Används för att utföra fallriskbedömning.
Enhet: C-Mill utan AR/VR-vägledning
Löpbandsträningssystem som är en kombination av ett instrumenterat löpband, frontdisplay och en golvprojektor, vilket möjliggör funktionell gång- och balansträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Fram till vecka 10
Rekryteringsgrad definieras som antalet patienter som rekryteras i genomsnitt under en månad på en plats.
Fram till vecka 10
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 10
Enrollment Rate definieras som andelen rekryterade deltagare som registrerade sig i studien.
Fram till vecka 10
Retentionsgrad
Tidsram: Fram till vecka 10
Retentionsgrad definieras som andelen inskrivna deltagare som slutförde studien.
Fram till vecka 10
Andel deltagare som följer 100 % av studieprocedurerna
Tidsram: Fram till vecka 10
Fram till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)-poäng efter slutligt interventionsbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 7
FES-I är en självutvärdering av 16 punkter av rädsla för fall i olika situationer. Varje objekt rankas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls berörda) till 4 (Mycket bekymrad). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 16 till 64; lägre poäng indikerar lägre rädsla för fall. En minskning av poängen indikerar att rädslan för fall minskade under observationsperioden.
Baslinje, vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Delad data kommer att aggregeras och avidentifieras. Ingen IPD kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera