Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na běžeckém pásu virtuální reality u jedinců s traumatickým poraněním mozku

13. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Trénink na běžeckém pásu virtuální reality u jedinců s traumatickým poraněním mozku: Pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost tréninku na běžeckém pásu ve virtuální realitě u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI). Účastníci budou rozděleni na základě věku do skupiny dospělých nebo skupiny starších dospělých a poté budou randomizováni do skupiny tréninku na běžeckém pásu (intervence) se zpětnou vazbou nebo do skupiny tréninku na běžeckém pásu (kontrola). Tato pilotní studie také poskytne předběžné důkazy o dopadu tréninku na běžeckém pásu ve virtuální realitě na mobilitu, rovnováhu, strach z pádů, riziko pádu, pozornost a fyzickou aktivitu v komunitě u jedinců s TBI. Údaje shromážděné v této pilotní studii také pomohou odhadnout velikost vzorku pro následnou velkou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 90 let
  2. s diagnózou nepenetrující TBI
  3. nejméně 12 měsíců po posledním zranění
  4. sami nahlášené deficity bilance a strach z pádů nebo alespoň 2 pády za poslední rok
  5. Schopnost porozumět anglickému jazyku a mluvit s ním, abyste mohli reagovat, rozumět a dodržovat studijní postupy během 10týdenního studijního období a vyplnit studijní dotazníky v angličtině
  6. Schopnost chodit s minimální pomocí nebo méně (s výztuhami a pomocnými zařízeními podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza těžkého srdečního onemocnění
  2. neuromuskulární nebo neurologické patologie jiné než TBI, které omezují účast ve studii
  3. nekontrolovaná záchvatová porucha
  4. hmotnost vyšší než 135 kg nebo nižší než 25 kg
  5. výška větší než 6' 2''
  6. těžké kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení, kdy pacient není schopen dodržovat pokyny studie
  7. otevřená kožní léze nebo obvaz v oblasti kontaktu postroje C-Mill

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRTT se zpětnou vazbou - Dospělí

Dospělí ve věku 18–65 let s TBI. V týdnu 1 po výchozím stavu zahájí účastníci studijní intervenci na C-Mill s vedením rozšířené/virtuální reality (AR/VR). Počínaje 2. týdnem se studijní intervence na C-Mill bude opakovat 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů.

Každá hodinová lekce bude zahrnovat asi 15 minut tréninku rovnováhy ve stoje, asi 5 minut tréninku šlapání a asi 30 minut tréninku chůze na C-Mill se zpětnou vazbou AR/VR.
Přístroj: C-Mill s naváděním AR/VR
Tréninkový systém na běžeckém pásu, který je kombinací přístrojového běžeckého pásu, předního displeje a podlahového projektoru, umožňující funkční trénink chůze a rovnováhy. Zpětná vazba AR/VR bude zahrnovat počítačem generované překážky a objekty promítané jako obrázky na běžícím pásu. Účastníci budou požádáni, aby tyto projekce používali jako vodítko pro krokování a šlápli na některé obrázky objektů a zároveň se vyhýbali šlapání na obrázky překážek.
Přístroj: 3-vrstvý chodník Zeno
Používá se k provádění hodnocení mobility k posouzení časových a prostorových parametrů chůze během 6minutového testu chůze.
Přístroj: Hunova
Používá se k hodnocení rizika pádu.
Experimentální: VRTT se zpětnou vazbou - starší dospělí

Dospělí ve věku 65 let a starší s TBI. V týdnu 1 po výchozím stavu zahájí účastníci studijní intervenci na C-Mill s vedením rozšířené/virtuální reality (AR/VR). Počínaje 2. týdnem se studijní intervence na C-Mill bude opakovat 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů.

Každá hodinová lekce bude zahrnovat asi 15 minut tréninku rovnováhy ve stoje, asi 5 minut tréninku šlapání a asi 30 minut tréninku chůze na C-Mill se zpětnou vazbou AR/VR.
Přístroj: C-Mill s naváděním AR/VR
Tréninkový systém na běžeckém pásu, který je kombinací přístrojového běžeckého pásu, předního displeje a podlahového projektoru, umožňující funkční trénink chůze a rovnováhy. Zpětná vazba AR/VR bude zahrnovat počítačem generované překážky a objekty promítané jako obrázky na běžícím pásu. Účastníci budou požádáni, aby tyto projekce používali jako vodítko pro krokování a šlápli na některé obrázky objektů a zároveň se vyhýbali šlapání na obrázky překážek.
Přístroj: 3-vrstvý chodník Zeno
Používá se k provádění hodnocení mobility k posouzení časových a prostorových parametrů chůze během 6minutového testu chůze.
Přístroj: Hunova
Používá se k hodnocení rizika pádu.
Aktivní komparátor: VRTT bez zpětné vazby – dospělí

Dospělí ve věku 18–65 let s TBI. V týdnu 1 po výchozím stavu zahájí účastníci studijní intervenci na C-Mill bez vedení rozšířené/virtuální reality (AR/VR). Počínaje 2. týdnem se studijní intervence na C-Mill bude opakovat 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů.

Každá hodinová lekce bude zahrnovat asi 15 minut tréninku rovnováhy ve stoje, asi 5 minut tréninku šlapání a asi 30 minut tréninku chůze na C-Mill bez zpětné vazby AR/VR.
Přístroj: 3-vrstvý chodník Zeno
Používá se k provádění hodnocení mobility k posouzení časových a prostorových parametrů chůze během 6minutového testu chůze.
Přístroj: Hunova
Používá se k hodnocení rizika pádu.
Přístroj: C-Mill bez navádění AR/VR
Tréninkový systém na běžeckém pásu, který je kombinací přístrojového běžeckého pásu, předního displeje a podlahového projektoru, umožňující funkční trénink chůze a rovnováhy.
Aktivní komparátor: VRTT bez zpětné vazby – starší dospělí

Dospělí ve věku 65 let a starší s TBI. V týdnu 1 po výchozím stavu zahájí účastníci studijní intervenci na C-Mill bez vedení rozšířené/virtuální reality (AR/VR). Počínaje 2. týdnem se studijní intervence na C-Mill bude opakovat 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů.

Každá hodinová lekce bude zahrnovat asi 15 minut tréninku rovnováhy ve stoje, asi 5 minut tréninku šlapání a asi 30 minut tréninku chůze na C-Mill bez zpětné vazby AR/VR.
Přístroj: 3-vrstvý chodník Zeno
Používá se k provádění hodnocení mobility k posouzení časových a prostorových parametrů chůze během 6minutového testu chůze.
Přístroj: Hunova
Používá se k hodnocení rizika pádu.
Přístroj: C-Mill bez navádění AR/VR
Tréninkový systém na běžeckém pásu, který je kombinací přístrojového běžeckého pásu, předního displeje a podlahového projektoru, umožňující funkční trénink chůze a rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až do 10. týdne
Míra náboru je definována jako počet pacientů přijatých v průměru na jeden měsíc na jednom pracovišti.
Až do 10. týdne
Míra zápisu
Časové okno: Až do 10. týdne
Míra zapsání definovaná jako procento přijatých účastníků, kteří se zapsali do studie.
Až do 10. týdne
Míra uchování
Časové okno: Až do 10. týdne
Míra retence definovaná jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii.
Až do 10. týdne
Procento účastníků, kteří dodržují 100 % studijních postupů
Časové okno: Až do 10. týdne
Až do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Falls Self-Efficacy Scale (FES-I) od výchozího stavu podle poslední intervenční návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
FES-I je 16bodové sebehodnocení strachu z pádu v různých situacích. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 (Vůbec se netýká) do 4 (Velmi se týká). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 16 do 64; nižší skóre znamená nižší strach z pádu. Pokles skóre naznačuje, že strach z pádů se během sledovaného období snížil.
Výchozí stav, týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílená data budou agregována a deidentifikována. Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit