Virtuaalitodellisuuden juoksumattokoulutus henkilöille, joilla on traumaattinen aivovamma
Virtuaalitodellisuuden juoksumattokoulutus henkilöille, joilla on traumaattinen aivovamma: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotta vanha
- diagnosoitu läpäisemätön TBI
- vähintään 12 kuukautta viimeisimmän vamman jälkeen
- itse ilmoittamat tasapainovajeet ja kaatumisen pelko tai vähintään 2 kaatumista viimeisen vuoden aikana
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englannin kieltä vastaamaan, ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä 10 viikon opiskelujakson ajan ja täyttämään englanninkieliset tutkimuskyselyt
- Pystyy kävelemään pienellä tai vähemmällä avusta (tarvittaessa tuki- ja apuvälineillä)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydänsairaus historiassa
- muut neuromuskulaariset tai neurologiset sairaudet kuin TBI, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista
- hallitsematon kohtaushäiriö
- paino yli 135 kg tai alle 25 kg
- korkeus yli 6' 2"
- vakava kognitiivinen, näkö- tai kuulon heikkeneminen, jossa potilas ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita
- avoin ihovaurio tai side C-Mill-valjaiden kosketuksen alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRTT Palautteella - Aikuiset
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on TBI. Viikolla 1 lähtötilanteen jälkeen osallistujat aloittavat tutkimusinterventiot C-Millillä lisätyn/virtuaalitodellisuuden (AR/VR) ohjauksella. Viikosta 2 alkaen C-Millin tutkimusinterventio toistetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen tunnin harjoitus sisältää noin 15 minuuttia seisova tasapainoharjoitusta, noin 5 minuuttia askeltasapainoharjoittelua ja noin 30 minuuttia kävelyä C-Millillä AR/VR-palautteen kera. |
Juoksumattoharjoitusjärjestelmä, joka on instrumentoidun juoksumaton, etunäytön ja lattiaprojektorin yhdistelmä, joka mahdollistaa toiminnallisen kävely- ja tasapainoharjoittelun.
AR/VR-palaute sisältää tietokoneella luotuja esteitä ja esineitä, jotka projisoidaan kuvina juoksumatolle.
Osallistujia pyydetään käyttämään näitä heijastuksia askelvina ja astumaan joidenkin kohteiden kuvien päälle välttäen samalla astumasta esteiden kuvien päälle.
Käytetään liikkuvuusarviointien suorittamiseen ajallisten ja tilallisten kävelyparametrien arvioimiseksi 6 minuutin kävelytestin aikana.
Käytetään putoamisriskin arvioinnissa.
|
|
Kokeellinen: VRTT Palautteella - Vanhemmat aikuiset
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on TBI. Viikolla 1 lähtötilanteen jälkeen osallistujat aloittavat tutkimusinterventiot C-Millillä lisätyn/virtuaalitodellisuuden (AR/VR) ohjauksella. Viikosta 2 alkaen C-Millin tutkimusinterventio toistetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen tunnin harjoitus sisältää noin 15 minuuttia seisova tasapainoharjoitusta, noin 5 minuuttia askeltasapainoharjoittelua ja noin 30 minuuttia kävelyä C-Millillä AR/VR-palautteen kera. |
Juoksumattoharjoitusjärjestelmä, joka on instrumentoidun juoksumaton, etunäytön ja lattiaprojektorin yhdistelmä, joka mahdollistaa toiminnallisen kävely- ja tasapainoharjoittelun.
AR/VR-palaute sisältää tietokoneella luotuja esteitä ja esineitä, jotka projisoidaan kuvina juoksumatolle.
Osallistujia pyydetään käyttämään näitä heijastuksia askelvina ja astumaan joidenkin kohteiden kuvien päälle välttäen samalla astumasta esteiden kuvien päälle.
Käytetään liikkuvuusarviointien suorittamiseen ajallisten ja tilallisten kävelyparametrien arvioimiseksi 6 minuutin kävelytestin aikana.
Käytetään putoamisriskin arvioinnissa.
|
|
Active Comparator: VRTT ilman palautetta - Aikuiset
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on TBI. Viikolla 1 lähtötilanteen jälkeen osallistujat aloittavat tutkimusinterventiot C-Millillä ilman lisätyn/virtuaalitodellisuuden (AR/VR) ohjausta. Viikosta 2 alkaen C-Millin tutkimusinterventio toistetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen tunnin harjoitus sisältää noin 15 minuuttia seisova tasapainoharjoitusta, noin 5 minuuttia askeltasapainoharjoitusta ja noin 30 minuuttia kävelyharjoitusta C-Millillä ilman AR/VR-palautetta. |
Käytetään liikkuvuusarviointien suorittamiseen ajallisten ja tilallisten kävelyparametrien arvioimiseksi 6 minuutin kävelytestin aikana.
Käytetään putoamisriskin arvioinnissa.
Juoksumattoharjoitusjärjestelmä, joka on instrumentoidun juoksumaton, etunäytön ja lattiaprojektorin yhdistelmä, joka mahdollistaa toiminnallisen kävely- ja tasapainoharjoittelun.
|
|
Active Comparator: VRTT ilman palautetta - Vanhemmat aikuiset
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on TBI. Viikolla 1 lähtötilanteen jälkeen osallistujat aloittavat tutkimusinterventiot C-Millillä ilman lisätyn/virtuaalitodellisuuden (AR/VR) ohjausta. Viikosta 2 alkaen C-Millin tutkimusinterventio toistetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen tunnin harjoitus sisältää noin 15 minuuttia seisova tasapainoharjoitusta, noin 5 minuuttia askeltasapainoharjoitusta ja noin 30 minuuttia kävelyharjoitusta C-Millillä ilman AR/VR-palautetta. |
Käytetään liikkuvuusarviointien suorittamiseen ajallisten ja tilallisten kävelyparametrien arvioimiseksi 6 minuutin kävelytestin aikana.
Käytetään putoamisriskin arvioinnissa.
Juoksumattoharjoitusjärjestelmä, joka on instrumentoidun juoksumaton, etunäytön ja lattiaprojektorin yhdistelmä, joka mahdollistaa toiminnallisen kävely- ja tasapainoharjoittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Rekrytointiaste määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka rekrytoidaan keskimäärin yhden kuukauden ajaksi yhdelle toimipaikalle.
|
Jopa viikko 10
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Ilmoittautumisprosentti määritellään tutkimukseen ilmoittautuneiden värvättyjen osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa viikko 10
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Säilytysprosentti määritellään tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa viikko 10
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat 100 % tutkimusmenettelyistä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Jopa viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fallsin itsetehokkuusasteikon (FES-I) pistemäärän perustasosta viimeisellä interventiokäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
|
FES-I on 16 kohdan itsearviointi kaatumispelosta eri tilanteissa.
Jokainen kohta luokitellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin huolissaan).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 16-64; alhaisemmat pisteet osoittavat pienempää kaatumisen pelkoa.
Pisteiden lasku osoittaa, että kaatumisen pelko on vähentynyt havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .