Virtual Reality loopbandtraining bij personen met traumatisch hersenletsel
Virtual Reality loopbandtraining bij personen met traumatisch hersenletsel: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 90 jaar oud
- gediagnosticeerd met een niet-penetrerend TBI
- ten minste 12 maanden na het meest recente letsel
- zelfgerapporteerde evenwichtstekorten en angst om te vallen of ten minste 2 keer vallen in het afgelopen jaar
- In staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken om te reageren, te begrijpen en te voldoen aan studieprocedures gedurende de studieperiode van 10 weken en om de studievragenlijsten in het Engels in te vullen
- In staat om te lopen met minimale hulp of minder (met braces en hulpmiddelen indien nodig)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen
- andere neuromusculaire of neurologische pathologieën dan TBI die deelname aan het onderzoek beperken
- ongecontroleerde epilepsie
- gewicht groter dan 135 kg of minder dan 25 kg
- hoogte groter dan 6' 2''
- ernstige cognitieve, visuele of gehoorstoornis waarbij de patiënt de onderzoeksinstructies niet kan volgen
- open huidlaesie of verband in het gebied waar het C-Mill-harnas in contact komt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRTT Met Feedback - Volwassenen
Volwassenen van 18-65 jaar met TBI. In week 1 na de basislijn beginnen de deelnemers met studie-interventie op de C-Mill met augmented/virtual reality (AR/VR) begeleiding. Vanaf week 2 wordt de studie-interventie op C-Mill gedurende 8 weken 3 sessies/week herhaald. Elke sessie van een uur omvat ongeveer 15 minuten evenwichtstraining in stand, ongeveer 5 minuten balanstraining in stappen en ongeveer 30 minuten looptraining op de C-Mill met AR/VR-feedback. |
Loopbandtrainingssysteem dat een combinatie is van een geïnstrumenteerde loopband, frontdisplay en een vloerprojector, waardoor functionele loop- en balanstraining mogelijk is.
De AR/VR-feedback omvat door de computer gegenereerde obstakels en objecten die als afbeeldingen op de loopband worden geprojecteerd.
De deelnemers wordt gevraagd om deze projecties te gebruiken als aanwijzingen om te stappen en op afbeeldingen van objecten te stappen zonder op de afbeeldingen van obstakels te stappen.
Gebruikt om mobiliteitsbeoordelingen uit te voeren om temporele en ruimtelijke loopparameters te beoordelen tijdens de 6 minuten durende looptest.
Gebruikt om valrisicobeoordeling uit te voeren.
|
|
Experimenteel: VRTT met feedback - oudere volwassenen
Volwassenen van 65 jaar en ouder met TBI. In week 1 na de basislijn beginnen de deelnemers met studie-interventie op de C-Mill met augmented/virtual reality (AR/VR) begeleiding. Vanaf week 2 wordt de studie-interventie op C-Mill gedurende 8 weken 3 sessies/week herhaald. Elke sessie van een uur omvat ongeveer 15 minuten evenwichtstraining in stand, ongeveer 5 minuten balanstraining in stappen en ongeveer 30 minuten looptraining op de C-Mill met AR/VR-feedback. |
Loopbandtrainingssysteem dat een combinatie is van een geïnstrumenteerde loopband, frontdisplay en een vloerprojector, waardoor functionele loop- en balanstraining mogelijk is.
De AR/VR-feedback omvat door de computer gegenereerde obstakels en objecten die als afbeeldingen op de loopband worden geprojecteerd.
De deelnemers wordt gevraagd om deze projecties te gebruiken als aanwijzingen om te stappen en op afbeeldingen van objecten te stappen zonder op de afbeeldingen van obstakels te stappen.
Gebruikt om mobiliteitsbeoordelingen uit te voeren om temporele en ruimtelijke loopparameters te beoordelen tijdens de 6 minuten durende looptest.
Gebruikt om valrisicobeoordeling uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: VRTT Zonder Feedback - Volwassenen
Volwassenen van 18-65 jaar met TBI. In week 1 na baseline beginnen de deelnemers met studie-interventie op de C-Mill zonder augmented/virtual reality (AR/VR) begeleiding. Vanaf week 2 wordt de studie-interventie op C-Mill gedurende 8 weken 3 sessies/week herhaald. Elke sessie van een uur omvat ongeveer 15 minuten evenwichtstraining in stand, ongeveer 5 minuten balanstraining in stappen en ongeveer 30 minuten looptraining op de C-Mill zonder AR/VR-feedback. |
Gebruikt om mobiliteitsbeoordelingen uit te voeren om temporele en ruimtelijke loopparameters te beoordelen tijdens de 6 minuten durende looptest.
Gebruikt om valrisicobeoordeling uit te voeren.
Loopbandtrainingssysteem dat een combinatie is van een geïnstrumenteerde loopband, frontdisplay en een vloerprojector, waardoor functionele loop- en balanstraining mogelijk is.
|
|
Actieve vergelijker: VRTT zonder feedback - oudere volwassenen
Volwassenen van 65 jaar en ouder met TBI. In week 1 na baseline beginnen de deelnemers met studie-interventie op de C-Mill zonder augmented/virtual reality (AR/VR) begeleiding. Vanaf week 2 wordt de studie-interventie op C-Mill gedurende 8 weken 3 sessies/week herhaald. Elke sessie van een uur omvat ongeveer 15 minuten evenwichtstraining in stand, ongeveer 5 minuten balanstraining in stappen en ongeveer 30 minuten looptraining op de C-Mill zonder AR/VR-feedback. |
Gebruikt om mobiliteitsbeoordelingen uit te voeren om temporele en ruimtelijke loopparameters te beoordelen tijdens de 6 minuten durende looptest.
Gebruikt om valrisicobeoordeling uit te voeren.
Loopbandtrainingssysteem dat een combinatie is van een geïnstrumenteerde loopband, frontdisplay en een vloerprojector, waardoor functionele loop- en balanstraining mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat gemiddeld gedurende één maand op één locatie wordt geworven.
|
Tot week 10
|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Inschrijvingspercentage gedefinieerd als het percentage geworven deelnemers dat zich inschreef voor het onderzoek.
|
Tot week 10
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Retentiepercentage gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid.
|
Tot week 10
|
|
Percentage deelnemers dat zich 100% aan de studieprocedures houdt
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Falls Self-Efficacy Scale (FES-I) Score door Final Intervention Visit
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
|
FES-I is een 16-item zelfevaluatie van angst om te vallen in verschillende situaties.
Elk item wordt gerangschikt op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 16 tot 64; lagere scores duiden op minder angst om te vallen.
Een afname van de scores geeft aan dat de angst voor vallen tijdens de observatieperiode is afgenomen.
|
Basislijn, week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .