Tredemølletrening i virtuell virkelighet hos personer med traumatisk hjerneskade
Tredemølletrening i virtuell virkelighet hos personer med traumatisk hjerneskade: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år
- diagnostisert med en ikke-penetrerende TBI
- minst 12 måneder etter siste skade
- selvrapporterte balanseunderskudd og frykt for fall eller minst 2 fall det siste året
- Kunne forstå og snakke engelsk for å svare, forstå og overholde studieprosedyrer gjennom hele den 10-ukers studieperioden og fylle ut spørreskjemaene på engelsk
- Kan gå med minimal assistanse eller mindre (med avstivning og hjelpemidler etter behov)
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig hjertesykdom
- andre nevromuskulære eller nevrologiske patologier enn TBI som begrenser studiedeltakelsen
- ukontrollert anfallsforstyrrelse
- vekt større enn 135 kg eller mindre enn 25 kg
- høyde større enn 6' 2''
- alvorlig kognitiv, syns- eller hørselshemming der pasienten ikke er i stand til å følge studieinstruksjonene
- åpen hudlesjon eller bandasje i området med C-Mill-selekontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRTT med tilbakemelding - voksne
Voksne i alderen 18-65 år med TBI. Ved uke 1 etter baseline vil deltakerne begynne studieintervensjon på C-Mill med augmented/virtual reality (AR/VR) veiledning. Fra og med uke 2 vil studieintervensjonen på C-Mill gjentas 3 økter/uke i 8 uker. Hver en times økt vil inneholde ca. 15 minutter med stående balansetrening, ca. 5 minutter med stepping-balansetrening og ca. 30 minutter med gangtrening på C-Mill med AR/VR-tilbakemelding. |
Tredemølletreningssystem som er en kombinasjon av en instrumentert tredemølle, frontdisplay og en gulvprojektor, som tillater funksjonell gang- og balansetrening.
AR/VR-tilbakemeldingen vil inkludere datamaskingenererte hindringer og objekter projisert som bilder på tredemøllen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse projeksjonene som tråkksignaler og tråkke på noen bilder av objekter mens de unngår å tråkke på bildene av hindringer.
Brukes til å utføre mobilitetsvurderinger for å vurdere temporale og romlige gangparametere under 6-minutters gangtesten.
Brukes til å gjennomføre fallrisikovurdering.
|
|
Eksperimentell: VRTT med tilbakemelding - eldre voksne
Voksne 65 år og eldre med TBI. Ved uke 1 etter baseline vil deltakerne begynne studieintervensjon på C-Mill med augmented/virtual reality (AR/VR) veiledning. Fra og med uke 2 vil studieintervensjonen på C-Mill gjentas 3 økter/uke i 8 uker. Hver en times økt vil inneholde ca. 15 minutter med stående balansetrening, ca. 5 minutter med stepping-balansetrening og ca. 30 minutter med gangtrening på C-Mill med AR/VR-tilbakemelding. |
Tredemølletreningssystem som er en kombinasjon av en instrumentert tredemølle, frontdisplay og en gulvprojektor, som tillater funksjonell gang- og balansetrening.
AR/VR-tilbakemeldingen vil inkludere datamaskingenererte hindringer og objekter projisert som bilder på tredemøllen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke disse projeksjonene som tråkksignaler og tråkke på noen bilder av objekter mens de unngår å tråkke på bildene av hindringer.
Brukes til å utføre mobilitetsvurderinger for å vurdere temporale og romlige gangparametere under 6-minutters gangtesten.
Brukes til å gjennomføre fallrisikovurdering.
|
|
Aktiv komparator: VRTT uten tilbakemelding - voksne
Voksne i alderen 18-65 år med TBI. Ved uke 1 etter baseline vil deltakerne begynne studieintervensjon på C-Mill uten utvidet/virtuell virkelighet (AR/VR) veiledning. Fra og med uke 2 vil studieintervensjonen på C-Mill gjentas 3 økter/uke i 8 uker. Hver en times økt vil inkludere ca. 15 minutter med stående balansetrening, ca. 5 minutter med stepping-balansetrening og ca. 30 minutter med gangtrening på C-Mill uten AR/VR-tilbakemelding. |
Brukes til å utføre mobilitetsvurderinger for å vurdere temporale og romlige gangparametere under 6-minutters gangtesten.
Brukes til å gjennomføre fallrisikovurdering.
Tredemølletreningssystem som er en kombinasjon av en instrumentert tredemølle, frontdisplay og en gulvprojektor, som tillater funksjonell gang- og balansetrening.
|
|
Aktiv komparator: VRTT uten tilbakemelding - eldre voksne
Voksne 65 år og eldre med TBI. Ved uke 1 etter baseline vil deltakerne begynne studieintervensjon på C-Mill uten utvidet/virtuell virkelighet (AR/VR) veiledning. Fra og med uke 2 vil studieintervensjonen på C-Mill gjentas 3 økter/uke i 8 uker. Hver en times økt vil inkludere ca. 15 minutter med stående balansetrening, ca. 5 minutter med stepping-balansetrening og ca. 30 minutter med gangtrening på C-Mill uten AR/VR-tilbakemelding. |
Brukes til å utføre mobilitetsvurderinger for å vurdere temporale og romlige gangparametere under 6-minutters gangtesten.
Brukes til å gjennomføre fallrisikovurdering.
Tredemølletreningssystem som er en kombinasjon av en instrumentert tredemølle, frontdisplay og en gulvprojektor, som tillater funksjonell gang- og balansetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Rekrutteringsrate er definert som antall pasienter rekruttert i gjennomsnitt i én måned på ett sted.
|
Inntil uke 10
|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Påmeldingsrate definert som prosentandelen av rekrutterte deltakere som meldte seg på studien.
|
Inntil uke 10
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Oppbevaringsgrad definert som prosentandelen av påmeldte deltakere som fullførte studien.
|
Inntil uke 10
|
|
Prosentandel av deltakere som følger 100 % av studieprosedyrene
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Inntil uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Falls Self-Efficacy Scale (FES-I)-score etter siste intervensjonsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
|
FES-I er en 16-elements egenvurdering av frykt for fall i ulike situasjoner.
Hvert element er rangert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Svært bekymret).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 16 til 64; lavere skår indikerer lavere frykt for fall.
En nedgang i skårer indikerer at frykten for fall er redusert i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .