Virtuális valóság futópadon tréning traumás agysérülést szenvedett egyének számára
Virtuális valóság futópadon végzett tréning traumás agysérülést szenvedett egyéneknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- nem áthatoló TBI-vel diagnosztizálták
- legalább 12 hónappal a legutóbbi sérülés után
- önbevallott egyensúlyhiány és félelem az eséstől vagy legalább 2 esés az elmúlt egy évben
- Képes angol nyelvet megérteni és beszélni, hogy válaszoljon, megértse és megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak a 10 hetes tanulmányi időszak alatt, valamint angolul töltse ki a vizsgálati kérdőíveket
- Képes járni minimális vagy kevesebb segítséggel (szükség szerint merevítőkkel és segédeszközökkel)
Kizárási kritériumok:
- súlyos szívbetegség anamnézisében
- a TBI-tól eltérő neuromuszkuláris vagy neurológiai patológiák, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt
- ellenőrizetlen rohamzavar
- 135 kg-nál nagyobb vagy 25 kg-nál kisebb súlyú
- magasság nagyobb, mint 6' 2"
- súlyos kognitív, látási vagy halláskárosodás, ha a beteg nem tudja követni a vizsgálati utasításokat
- nyílt bőrelváltozás vagy kötés a C-Mill hevederrel való érintkezés területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRTT visszajelzéssel - Felnőttek
18-65 éves TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) irányításával. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik. Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúlyi edzést, körülbelül 5 perc lépéses egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill-en AR/VR visszajelzéssel. |
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget.
Az AR/VR visszajelzés magában foglalja a számítógép által generált akadályokat és a futópadon képként kivetített tárgyakat.
A résztvevőket arra kérik, hogy ezeket a vetületeket léptetési jelzésként használják, és lépjenek rá néhány tárgyképre, miközben elkerülik az akadályok képére való rálépést.
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
|
|
Kísérleti: VRTT visszajelzéssel - Idősebb felnőttek
65 éves és idősebb TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) irányításával. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik. Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúlyi edzést, körülbelül 5 perc lépéses egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill-en AR/VR visszajelzéssel. |
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget.
Az AR/VR visszajelzés magában foglalja a számítógép által generált akadályokat és a futópadon képként kivetített tárgyakat.
A résztvevőket arra kérik, hogy ezeket a vetületeket léptetési jelzésként használják, és lépjenek rá néhány tárgyképre, miközben elkerülik az akadályok képére való rálépést.
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: VRTT visszajelzés nélkül – Felnőttek
18-65 éves TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) útmutatás nélkül. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik. Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúly edzést, körülbelül 5 perc léptető egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill készüléken AR/VR visszajelzés nélkül. |
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget.
|
|
Aktív összehasonlító: VRTT visszajelzés nélkül - Idősebb felnőttek
65 éves és idősebb TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) útmutatás nélkül. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik. Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúly edzést, körülbelül 5 perc léptető egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill készüléken AR/VR visszajelzés nélkül. |
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Akár a 10. hétig
|
A toborzási arány az egy helyen átlagosan egy hónapra toborzott betegek száma.
|
Akár a 10. hétig
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Akár a 10. hétig
|
A beiratkozási arány a vizsgálatba beiratkozott résztvevők százalékos aránya.
|
Akár a 10. hétig
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár a 10. hétig
|
A megtartási arány a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya.
|
Akár a 10. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-ban betartják a tanulmányi eljárásokat
Időkeret: Akár a 10. hétig
|
Akár a 10. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Falls Self-Efficacy Scale (FES-I) pontszámában az utolsó beavatkozási látogatás során
Időkeret: Alapállapot, 7. hét
|
A FES-I egy 16 tételből álló önértékelés az eséstől való félelemről különböző helyzetekben.
Minden tétel egy 4-es Likert-skálán van besorolva, amely 1-től (egyáltalán nem érintett) 4-ig (nagyon érintett) terjed.
Az összpontszám a válaszok összege, és 16 és 64 között mozog; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb eleséstől való félelmet jeleznek.
A pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy az eséstől való félelem csökkent a megfigyelési időszak során.
|
Alapállapot, 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-01576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .