Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság futópadon tréning traumás agysérülést szenvedett egyének számára

2023. június 13. frissítette: NYU Langone Health

Virtuális valóság futópadon végzett tréning traumás agysérülést szenvedett egyéneknél: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a virtuális valóság futópadon végzett edzési beavatkozásának megvalósíthatóságát traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyéneknél. A résztvevőket életkoruk alapján a felnőttek csoportjába vagy az idősebb felnőttek csoportjába sorolják, majd véletlenszerűen besorolják a virtuális valóság futópad edzési (beavatkozási) csoportjába, visszajelzéssel vagy a futópad edzési (kontroll) csoportba. Ez a kísérleti tanulmány előzetes bizonyítékokkal szolgál a virtuális valóság futópados edzésének a mobilitásra, az egyensúlyra, az eséstől való félelemre, az esés kockázatára, a figyelemre és a közösségi fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásáról a TBI-ben szenvedő egyéneknél. Az ebben a kísérleti tanulmányban összegyűjtött adatok segítenek a minta méretének becslésében a következő nagy klinikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-90 éves korig
  2. nem áthatoló TBI-vel diagnosztizálták
  3. legalább 12 hónappal a legutóbbi sérülés után
  4. önbevallott egyensúlyhiány és félelem az eséstől vagy legalább 2 esés az elmúlt egy évben
  5. Képes angol nyelvet megérteni és beszélni, hogy válaszoljon, megértse és megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak a 10 hetes tanulmányi időszak alatt, valamint angolul töltse ki a vizsgálati kérdőíveket
  6. Képes járni minimális vagy kevesebb segítséggel (szükség szerint merevítőkkel és segédeszközökkel)

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szívbetegség anamnézisében
  2. a TBI-tól eltérő neuromuszkuláris vagy neurológiai patológiák, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt
  3. ellenőrizetlen rohamzavar
  4. 135 kg-nál nagyobb vagy 25 kg-nál kisebb súlyú
  5. magasság nagyobb, mint 6' 2"
  6. súlyos kognitív, látási vagy halláskárosodás, ha a beteg nem tudja követni a vizsgálati utasításokat
  7. nyílt bőrelváltozás vagy kötés a C-Mill hevederrel való érintkezés területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VRTT visszajelzéssel - Felnőttek

18-65 éves TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) irányításával. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik.

Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúlyi edzést, körülbelül 5 perc lépéses egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill-en AR/VR visszajelzéssel.
Eszköz: C-Mill AR/VR útmutatóval
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget. Az AR/VR visszajelzés magában foglalja a számítógép által generált akadályokat és a futópadon képként kivetített tárgyakat. A résztvevőket arra kérik, hogy ezeket a vetületeket léptetési jelzésként használják, és lépjenek rá néhány tárgyképre, miközben elkerülik az akadályok képére való rálépést.
Eszköz: Zeno 3 rétegű sétány
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
Eszköz: Hunova
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
Kísérleti: VRTT visszajelzéssel - Idősebb felnőttek

65 éves és idősebb TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) irányításával. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik.

Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúlyi edzést, körülbelül 5 perc lépéses egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill-en AR/VR visszajelzéssel.
Eszköz: C-Mill AR/VR útmutatóval
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget. Az AR/VR visszajelzés magában foglalja a számítógép által generált akadályokat és a futópadon képként kivetített tárgyakat. A résztvevőket arra kérik, hogy ezeket a vetületeket léptetési jelzésként használják, és lépjenek rá néhány tárgyképre, miközben elkerülik az akadályok képére való rálépést.
Eszköz: Zeno 3 rétegű sétány
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
Eszköz: Hunova
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
Aktív összehasonlító: VRTT visszajelzés nélkül – Felnőttek

18-65 éves TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) útmutatás nélkül. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik.

Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúly edzést, körülbelül 5 perc léptető egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill készüléken AR/VR visszajelzés nélkül.
Eszköz: Zeno 3 rétegű sétány
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
Eszköz: Hunova
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
Eszköz: C-Mill AR/VR útmutató nélkül
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget.
Aktív összehasonlító: VRTT visszajelzés nélkül - Idősebb felnőttek

65 éves és idősebb TBI-s felnőttek. Az alapvonal utáni 1. héten a résztvevők megkezdik a vizsgálati beavatkozást a C-Mill-en, kiterjesztett/virtuális valóság (AR/VR) útmutatás nélkül. A 2. héttől kezdődően a C-Mill vizsgálati beavatkozását heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül megismétlik.

Minden egyórás edzés körülbelül 15 perc álló egyensúly edzést, körülbelül 5 perc léptető egyensúly edzést és körülbelül 30 perc gyalogos edzést tartalmaz a C-Mill készüléken AR/VR visszajelzés nélkül.
Eszköz: Zeno 3 rétegű sétány
A 6 perces sétateszt során az időbeli és térbeli járási paraméterek felmérésére szolgál.
Eszköz: Hunova
A bukás-kockázat felmérésére szolgál.
Eszköz: C-Mill AR/VR útmutató nélkül
Futópad edzőrendszer, amely egy műszeres futópad, elülső kijelző és egy padlóprojektor kombinációja, amely lehetővé teszi a funkcionális járás- és egyensúlytréninget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Akár a 10. hétig
A toborzási arány az egy helyen átlagosan egy hónapra toborzott betegek száma.
Akár a 10. hétig
Beiratkozási arány
Időkeret: Akár a 10. hétig
A beiratkozási arány a vizsgálatba beiratkozott résztvevők százalékos aránya.
Akár a 10. hétig
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár a 10. hétig
A megtartási arány a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya.
Akár a 10. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-ban betartják a tanulmányi eljárásokat
Időkeret: Akár a 10. hétig
Akár a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Falls Self-Efficacy Scale (FES-I) pontszámában az utolsó beavatkozási látogatás során
Időkeret: Alapállapot, 7. hét
A FES-I egy 16 tételből álló önértékelés az eséstől való félelemről különböző helyzetekben. Minden tétel egy 4-es Likert-skálán van besorolva, amely 1-től (egyáltalán nem érintett) 4-ig (nagyon érintett) terjed. Az összpontszám a válaszok összege, és 16 és 64 között mozog; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb eleséstől való félelmet jeleznek. A pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy az eséstől való félelem csökkent a megfigyelési időszak során.
Alapállapot, 7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megosztott adatokat összesítjük és azonosítjuk. Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-Mill AR/VR útmutatóval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel