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Virtual-Reality-Laufbandtraining bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung

5. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Virtual-Reality-Laufbandtraining bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Virtual-Reality-Laufbandtrainingsintervention bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach Alter in die Erwachsenengruppe oder die Gruppe älterer Erwachsener eingeteilt und dann randomisiert in die Virtual-Reality-Laufbandtrainingsgruppe (Interventionsgruppe) mit Feedback oder die Laufbandtrainingsgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Diese Pilotstudie wird auch vorläufige Beweise für die Auswirkungen des Virtual-Reality-Laufbandtrainings auf Mobilität, Gleichgewicht, Sturzangst, Sturzrisiko, Aufmerksamkeit und körperliche Aktivität in der Gemeinschaft bei Personen mit SHT liefern. Die in dieser Pilotstudie gesammelten Daten werden auch dabei helfen, die Stichprobengröße für nachfolgende große klinische Studien abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 90 Jahre alt
  2. mit einem nicht penetrierenden TBI diagnostiziert
  3. mindestens 12 Monate nach der letzten Verletzung
  4. Selbstberichtete Gleichgewichtsstörungen und Angst vor Stürzen oder mindestens 2 Stürze im letzten Jahr
  5. Kann die englische Sprache verstehen und sprechen, um während des 10-wöchigen Studienzeitraums auf die Studienverfahren zu antworten, diese zu verstehen und einzuhalten und die Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
  6. Kann mit minimaler Unterstützung oder weniger gehen (mit Verstrebungen und Hilfsmitteln nach Bedarf)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer schweren Herzerkrankung
  2. andere neuromuskuläre oder neurologische Pathologien als TBI, die die Studienteilnahme einschränken
  3. unkontrollierte Anfallsleiden
  4. Gewicht über 135 kg oder unter 25 kg
  5. Höhe größer als 6' 2''
  6. schwere kognitive, visuelle oder Hörbehinderung, wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Studienanweisungen zu befolgen
  7. offene Hautläsion oder Verband im Kontaktbereich des C-Mill-Gurtzeugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRTT mit Feedback – Erwachsene

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit TBI. In Woche 1 nach der Baseline beginnen die Teilnehmer mit der Studienintervention auf der C-Mill mit Augmented/Virtual Reality (AR/VR)-Anleitung. Ab Woche 2 wird die Studienintervention auf C-Mill 8 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche wiederholt.

Jede einstündige Sitzung umfasst etwa 15 Minuten Gleichgewichtstraining im Stehen, etwa 5 Minuten Gleichgewichtstraining im Schritt und etwa 30 Minuten Gehtraining auf der C-Mill mit AR/VR-Feedback.
Gerät: C-Mühle mit AR/VR-Führung
Laufband-Trainingssystem, das eine Kombination aus einem instrumentierten Laufband, einem Frontdisplay und einem Bodenprojektor ist und ein funktionelles Gang- und Gleichgewichtstraining ermöglicht. Das AR/VR-Feedback umfasst computergenerierte Hindernisse und Objekte, die als Bilder auf das Laufband projiziert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Projektionen als Schritthinweise zu verwenden und auf einige Bilder von Objekten zu treten, während sie vermeiden, auf die Bilder von Hindernissen zu treten.
Gerät: Zeno 3-Schicht-Laufsteg
Wird verwendet, um Mobilitätsbewertungen durchzuführen, um zeitliche und räumliche Gangparameter während des 6-Minuten-Gehtests zu bewerten.
Gerät: Hunova
Wird verwendet, um die Sturzrisikobewertung durchzuführen.
Experimental: VRTT mit Feedback – Ältere Erwachsene

Erwachsene ab 65 Jahren mit TBI. In Woche 1 nach der Baseline beginnen die Teilnehmer mit der Studienintervention auf der C-Mill mit Augmented/Virtual Reality (AR/VR)-Anleitung. Ab Woche 2 wird die Studienintervention auf C-Mill 8 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche wiederholt.

Jede einstündige Sitzung umfasst etwa 15 Minuten Gleichgewichtstraining im Stehen, etwa 5 Minuten Gleichgewichtstraining im Schritt und etwa 30 Minuten Gehtraining auf der C-Mill mit AR/VR-Feedback.
Gerät: C-Mühle mit AR/VR-Führung
Laufband-Trainingssystem, das eine Kombination aus einem instrumentierten Laufband, einem Frontdisplay und einem Bodenprojektor ist und ein funktionelles Gang- und Gleichgewichtstraining ermöglicht. Das AR/VR-Feedback umfasst computergenerierte Hindernisse und Objekte, die als Bilder auf das Laufband projiziert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Projektionen als Schritthinweise zu verwenden und auf einige Bilder von Objekten zu treten, während sie vermeiden, auf die Bilder von Hindernissen zu treten.
Gerät: Zeno 3-Schicht-Laufsteg
Wird verwendet, um Mobilitätsbewertungen durchzuführen, um zeitliche und räumliche Gangparameter während des 6-Minuten-Gehtests zu bewerten.
Gerät: Hunova
Wird verwendet, um die Sturzrisikobewertung durchzuführen.
Aktiver Komparator: VRTT ohne Feedback – Erwachsene

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit TBI. In Woche 1 nach der Baseline beginnen die Teilnehmer mit der Studienintervention auf der C-Mill ohne Augmented/Virtual Reality (AR/VR)-Anleitung. Ab Woche 2 wird die Studienintervention auf C-Mill 8 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche wiederholt.

Jede einstündige Sitzung umfasst etwa 15 Minuten Gleichgewichtstraining im Stehen, etwa 5 Minuten Gleichgewichtstraining im Schritt und etwa 30 Minuten Gehtraining auf der C-Mill ohne AR/VR-Feedback.
Gerät: Zeno 3-Schicht-Laufsteg
Wird verwendet, um Mobilitätsbewertungen durchzuführen, um zeitliche und räumliche Gangparameter während des 6-Minuten-Gehtests zu bewerten.
Gerät: Hunova
Wird verwendet, um die Sturzrisikobewertung durchzuführen.
Gerät: C-Mühle ohne AR/VR-Führung
Laufband-Trainingssystem, das eine Kombination aus einem instrumentierten Laufband, einem Frontdisplay und einem Bodenprojektor ist und ein funktionelles Gang- und Gleichgewichtstraining ermöglicht.
Aktiver Komparator: VRTT ohne Feedback – Ältere Erwachsene

Erwachsene ab 65 Jahren mit TBI. In Woche 1 nach der Baseline beginnen die Teilnehmer mit der Studienintervention auf der C-Mill ohne Augmented/Virtual Reality (AR/VR)-Anleitung. Ab Woche 2 wird die Studienintervention auf C-Mill 8 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche wiederholt.

Jede einstündige Sitzung umfasst etwa 15 Minuten Gleichgewichtstraining im Stehen, etwa 5 Minuten Gleichgewichtstraining im Schritt und etwa 30 Minuten Gehtraining auf der C-Mill ohne AR/VR-Feedback.
Gerät: Zeno 3-Schicht-Laufsteg
Wird verwendet, um Mobilitätsbewertungen durchzuführen, um zeitliche und räumliche Gangparameter während des 6-Minuten-Gehtests zu bewerten.
Gerät: Hunova
Wird verwendet, um die Sturzrisikobewertung durchzuführen.
Gerät: C-Mühle ohne AR/VR-Führung
Laufband-Trainingssystem, das eine Kombination aus einem instrumentierten Laufband, einem Frontdisplay und einem Bodenprojektor ist und ein funktionelles Gang- und Gleichgewichtstraining ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Rekrutierungsrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die durchschnittlich für einen Monat an einem Standort rekrutiert werden.
Bis Woche 10
Anmelderate
Zeitfenster: Bis Woche 10
Einschreibungsrate definiert als der Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die sich in die Studie eingeschrieben haben.
Bis Woche 10
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 10
Retention Rate definiert als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich zu 100 % an die Studienverfahren halten
Zeitfenster: Bis Woche 10
Bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Falls Self-Efficacy Scale (FES-I) vom Ausgangswert bis zum letzten Interventionsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
FES-I ist eine 16-Punkte-Selbsteinschätzung der Sturzangst in verschiedenen Situationen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 4 (sehr besorgt) eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 16 bis 64; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Angst vor Stürzen hin. Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass die Angst vor Stürzen im Beobachtungszeitraum abgenommen hat.
Baseline, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhila Veerubhotla, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geteilte Daten werden aggregiert und anonymisiert. Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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