创伤性脑损伤患者的虚拟现实跑步机训练
创伤性脑损伤患者的虚拟现实跑步机训练：一项试点研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至90岁
- 诊断为非穿透性 TBI
- 最近一次受伤后至少 12 个月
- 自我报告的余额赤字和害怕跌倒或在过去一年中至少跌倒 2 次
- 在整个 10 周的学习期间能够理解和说英语来回应、理解和遵守学习程序，并用英语填写学习问卷
- 能够在最少或更少的帮助下行走（根据需要使用支撑和辅助设备）
排除标准：
- 严重心脏病史
- 限制研究参与的 TBI 以外的神经肌肉或神经病理学
- 不受控制的癫痫症
- 重量大于 135 公斤或小于 25 公斤
- 高度大于 6' 2''
- 患者无法遵循研究说明的严重认知、视觉或听力障碍
- C-Mill 线束接触区域的开放性皮肤损伤或绷带
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带反馈的 VRTT - 成人
18-65 岁患有 TBI 的成年人。 在基线后的第 1 周，参与者将开始在增强/虚拟现实 (AR/VR) 指导下对 C-Mill 进行研究干预。 从第 2 周开始，C-Mill 研究干预将每周重复 3 次，持续 8 周。 每个一小时的课程将包括约 15 分钟的站立平衡训练、约 5 分钟的步行平衡训练和约 30 分钟的 C-Mill 步行训练，并提供 AR/VR 反馈。 |
跑步机训练系统结合了仪表化跑步机、前置显示器和落地投影仪，可进行功能性步态和平衡训练。
AR/VR 反馈将包括计算机生成的障碍物和在跑步机上投影为图像的物体。
参与者将被要求使用这些投影作为踩踏提示，并踩在一些物体的图像上，同时避免踩到障碍物的图像。
用于进行移动性评估，以评估 6 分钟步行测试期间的时间和空间步态参数。
用于进行跌倒风险评估。
|
|
实验性的：有反馈的 VRTT - 老年人
65 岁及以上患有 TBI 的成年人。 在基线后的第 1 周，参与者将开始在增强/虚拟现实 (AR/VR) 指导下对 C-Mill 进行研究干预。 从第 2 周开始，C-Mill 研究干预将每周重复 3 次，持续 8 周。 每个一小时的课程将包括约 15 分钟的站立平衡训练、约 5 分钟的步行平衡训练和约 30 分钟的 C-Mill 步行训练，并提供 AR/VR 反馈。 |
跑步机训练系统结合了仪表化跑步机、前置显示器和落地投影仪，可进行功能性步态和平衡训练。
AR/VR 反馈将包括计算机生成的障碍物和在跑步机上投影为图像的物体。
参与者将被要求使用这些投影作为踩踏提示，并踩在一些物体的图像上，同时避免踩到障碍物的图像。
用于进行移动性评估，以评估 6 分钟步行测试期间的时间和空间步态参数。
用于进行跌倒风险评估。
|
|
有源比较器：无反馈的 VRTT - 成人
18-65 岁患有 TBI 的成年人。 在基线后的第 1 周，参与者将在没有增强/虚拟现实 (AR/VR) 指导的情况下开始对 C-Mill 进行研究干预。 从第 2 周开始，C-Mill 研究干预将每周重复 3 次，持续 8 周。 每个一小时的课程将包括大约 15 分钟的站立平衡训练、大约 5 分钟的步行平衡训练和大约 30 分钟的 C-Mill 步行训练，没有 AR/VR 反馈。 |
用于进行移动性评估，以评估 6 分钟步行测试期间的时间和空间步态参数。
用于进行跌倒风险评估。
跑步机训练系统结合了仪表化跑步机、前置显示器和落地投影仪，可进行功能性步态和平衡训练。
|
|
有源比较器：没有反馈的 VRTT - 老年人
65 岁及以上患有 TBI 的成年人。 在基线后的第 1 周，参与者将在没有增强/虚拟现实 (AR/VR) 指导的情况下开始对 C-Mill 进行研究干预。 从第 2 周开始，C-Mill 研究干预将每周重复 3 次，持续 8 周。 每个一小时的课程将包括大约 15 分钟的站立平衡训练、大约 5 分钟的步行平衡训练和大约 30 分钟的 C-Mill 步行训练，没有 AR/VR 反馈。 |
用于进行移动性评估，以评估 6 分钟步行测试期间的时间和空间步态参数。
用于进行跌倒风险评估。
跑步机训练系统结合了仪表化跑步机、前置显示器和落地投影仪，可进行功能性步态和平衡训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：直到第 10 周
|
招募率定义为在一个站点平均招募一个月的患者数。
|
直到第 10 周
|
|
入学率
大体时间：直到第 10 周
|
入学率定义为参加研究的招募参与者的百分比。
|
直到第 10 周
|
|
保留率
大体时间：直到第 10 周
|
保留率定义为完成研究的登记参与者的百分比。
|
直到第 10 周
|
|
100% 遵守研究程序的参与者百分比
大体时间：直到第 10 周
|
直到第 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终干预访问的跌倒自我效能表 (FES-I) 分数从基线的变化
大体时间：基线，第 7 周
|
FES-I 是一个包含 16 个项目的自我评估，用于评估在不同情况下对跌倒的恐惧。
每个项目都采用 4 点李克特量表，从 1（完全不关心）到 4（非常关心）。
总分是回答的总和，范围从 16 到 64；较低的分数表示对跌倒的恐惧程度较低。
分数下降表明在观察期间对跌倒的恐惧有所减少。
|
基线，第 7 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Akhila Veerubhotla, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.