養子細胞療法 (ACT) 設定における患者報告アウトカム指標 (PROM) の使用と開発
この観察研究の目的は、
- 生活の質と症状を評価するための養子細胞療法 (ACT) 固有の PROM (Patient Reported Outcome Measure) を開発する
- ACT 試験における PROM の使用に関するガイドライン/推奨事項を作成する
参加者は、次の 4 つの段階で募集されます。
ステージ 1: PROM アイテムを生成するための半構造化インタビュー。 ステージ 2: すべての項目が明確で理解しやすいことを確認するための認知面談。
ステージ 3: アイテムの削減と改良を可能にするドラフト PROM の初期パイロット。
ステージ 4: 臨床現場での受容性を評価するための最終 PROM のパイロット。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察研究の目的は、
- 生活の質と症状を評価するための養子細胞療法 (ACT) 固有の PROM (Patient Reported Outcome Measure) を開発する
- ACT 試験における PROM の使用に関するガイドライン/推奨事項を作成する
参加者は、ACT臨床試験に参加した患者になります。
ステージ I - 項目の生成 約 20 人の参加者インタビューが ACT 患者に実施され、生活の質、症状の経験、有害事象、および出現する可能性のあるその他の関連テーマを含む ACT を受けた経験を収集します。 調査員は、次の各グループで最低 3 人の参加者を募集することを目指します。急性（治療 - 治療後 30 日、亜急性 - 治療後 12 か月まで、長期フォローアップ - 治療後 12 か月以降。 インタビューは音声録音され、逐語的に書き起こされます。 定性データはテーマごとに分析され、主要な引用が抽出され、ドラフト項目リストの作成に使用されます。 インタビューは、その時点での国の社会的距離のガイダンスに応じて、直接または仮想的に行われます。
ステージ II - 認知面接 項目リストの下書きの作成に続いて、ステージ I からの約 5 人の参加者と 3 ～ 5 人の研究経験のない患者が認知面接を受け、すべての項目が明確で理解しやすいことを確認します。 調査員は、アンケートのレイアウト、時間のリコール、および全体的なアプリケーションの問題に対する患者の好みも調査します。 調査員は、上記の 4 つのグループのそれぞれにさまざまな参加者を含めることを目指します。
ステージ III - ACT-PROM 草案の項目の削減と改良。 ACT-PROM、FACT-G、および EORTC PATSATC33 の草案が、ACT を受ける約 100 人の参加者に投与されます。 テストと再テストの信頼性を評価するために、約 50 人の患者が約 1 週間後にドラフト PROM を繰り返すよう求められます。 最終的な ACT-PROM に含めるべき項目を決定するために、階層的な項目削減と Rasch 分析が使用されます。
ステージ IV - パイロット テスト 最終的な PROM は、約 10 人の患者を対象にパイロット テストを行い、臨床環境での許容性を評価します。 調査員は、上記の 4 つのグループのそれぞれに最低 2 人の参加者を含めることを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grant Punnett, MSc
- 電話番号：+447427143635
- メール：grant.punnett@nhs.net
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Grant Punnett, MSc
- メール：grant.punnett@nhs.net
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コンタクト：
- Humera Hussein
- メール：humera.hussain3@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -養子細胞療法（ACT）試験に登録されている患者
- 16歳以上（年齢上限なし）
- 英語で理解し、コミュニケーションをとる能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 16歳未満
- 英語での理解とコミュニケーションができない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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注入前
-養子細胞療法（ACT）を開始する前の参加者。
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急性
-ACTを受けるか、治療後最大30日以内の参加者。
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亜急性
ACT後最大12か月。
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長期フォローアップ
ACT後12ヶ月以降
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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養子細胞療法の患者報告アウトカム指標 (ACT-PROM) ベースラインの草案
時間枠：ACT を受ける 100 人の参加者は、募集時に PROM を完了します。
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調査のステージ 3 でテストされたドラフト PROM パイロット。
内容は、研究の最初の 2 段階で決定されます。
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ACT を受ける 100 人の参加者は、募集時に PROM を完了します。
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養子細胞療法のドラフト 患者報告アウトカム指標 (ACT-PROM) ベースラインから 7 日後
時間枠：ベースラインで PROM を完了した 100 人の参加者のうち 50 人が、1 週間後に PROM を繰り返します。
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調査のステージ 3 でテストされたドラフト PROM パイロット。
内容は、研究の最初の 2 段階で決定されます。
これは、テストと再テストの信頼性を判断するためにベースラインと比較されます。
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ベースラインで PROM を完了した 100 人の参加者のうち 50 人が、1 週間後に PROM を繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：ドラフト PROM を使用して、ベースラインでの研究のステージ 3 中に完了しました。
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がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計されたアンケート。
回答は、5 ポイントのリッカート型スケールで 27 項目を使用して収集されます。
合計スコアは 0 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドラフト PROM の構成の有効性を判断するために収集されます。
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ドラフト PROM を使用して、ベースラインでの研究のステージ 3 中に完了しました。
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欧州がん研究・治療機構がんケアコアアンケート (EORTC PATSATC33) に対する満足度
時間枠：ドラフト PROM を使用して、ベースラインでの研究のステージ 3 中に完了しました。
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がんケアコアアンケートに対する満足度。
アンケートには、医師、看護師/放射線治療技術者、およびサービス/ケア組織によって提供されるケアの認識された質に対処する 3 つのセクションが含まれています。
回答は、5 ポイントのリッカート型スケールで 33 項目を使用して収集されます。
ドラフト PROM の構成の有効性を判断するために収集されます。
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ドラフト PROM を使用して、ベースラインでの研究のステージ 3 中に完了しました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fiona Thistlethwaite, PhD、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22_CPCR_32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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