Het gebruik en de ontwikkeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) in de instelling voor adoptieve celtherapie (ACT)
Het doel van deze observationele studie is om
- Ontwikkeling van een Adoptive Cell Therapy (ACT)-specifieke PROM (Patient Reported Outcome Measure) om de kwaliteit van leven en de symptomatologie te beoordelen
- Richtlijnen/aanbevelingen ontwikkelen voor het gebruik van PROM's in ACT-onderzoeken
Deelnemers worden geworven in vier afzonderlijke fasen:
Fase 1: Semi-gestructureerde interviews om PROM-items te genereren. Fase 2: Cognitieve interviews om ervoor te zorgen dat alle items duidelijk en gemakkelijk te begrijpen zijn.
Fase 3: Eerste pilot van het ontwerp-PROM om itemreductie en verfijning mogelijk te maken.
Fase 4: Pilot van definitief PROM om de aanvaardbaarheid in een klinische setting te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om
- Ontwikkeling van een Adoptive Cell Therapy (ACT)-specifieke PROM (Patient Reported Outcome Measure) om de kwaliteit van leven en de symptomatologie te beoordelen
- Richtlijnen/aanbevelingen ontwikkelen voor het gebruik van PROM's in ACT-onderzoeken
Deelnemers zullen patiënten zijn die hebben deelgenomen aan klinische ACT-onderzoeken.
Fase I - Itemgeneratie Ongeveer 20 deelnemersinterviews zullen worden gehouden met ACT-patiënten om hun ervaringen vast te leggen met het ontvangen van ACT's, waaronder kwaliteit van leven, symptoomervaring, bijwerkingen en andere relevante thema's die naar voren kunnen komen. De onderzoekers streven ernaar minimaal 3 deelnemers te rekruteren in elk van de volgende groepen: Pre-infusie; Acuut (behandeling - 30 dagen na de behandeling; Subacuut - tot 12 maanden na de behandeling; Langdurige follow-up - vanaf 12 maanden na de behandeling. De interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. De kwalitatieve gegevens worden thematisch geanalyseerd en er worden sleutelcitaten uitgehaald die zullen worden gebruikt om een conceptitemlijst te maken. Interviews zullen persoonlijk of virtueel worden afgenomen, afhankelijk van de nationale richtlijnen voor sociale afstand op dat moment.
Fase II - Cognitieve interviews Na het opstellen van een conceptitemlijst zullen ongeveer 5 deelnemers van fase I en 3-5 studie-naïeve patiënten cognitieve interviews ondergaan om ervoor te zorgen dat alle items duidelijk en gemakkelijk te begrijpen zijn. De onderzoekers zullen ook de voorkeuren van de patiënt onderzoeken voor de lay-out van de vragenlijst, tijdherinnering en algemene toepassingsproblemen. Onderzoekers zullen ernaar streven een reeks deelnemers op te nemen in elk van de vier hierboven beschreven groepen.
Fase III - Artikelreductie en verfijning van het concept ACT-PROM. Een concept ACT-PROM, FACT-G en de EORTC PATSATC33 zullen worden toegediend aan ongeveer 100 deelnemers die ACT ontvangen. Ongeveer 50 patiënten zullen worden gevraagd om de concept-PROM ongeveer een week later te herhalen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. Hiërarchische itemreductie en Rasch-analyse zullen worden gebruikt om te bepalen welke items in de definitieve ACT-PROM moeten worden opgenomen.
Fase IV - Pilottesten Het definitieve PROM zal als pilot worden getest met ongeveer 10 patiënten om de aanvaardbaarheid ervan in de kliniek te beoordelen. De onderzoekers streven ernaar om minimaal twee deelnemers op te nemen in elk van de vier hierboven beschreven groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grant Punnett, MSc
- Telefoonnummer: +447427143635
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Grant Punnett, MSc
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
-
Contact:
- Humera Hussein
- E-mail: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnemen aan de Adoptive Cell Therapy (ACT)-studie
- Ouder dan 16 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
- Vermogen om de Engelse taal te begrijpen en te communiceren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 16 jaar
- Kan de Engelse taal niet begrijpen en communiceren
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre-infusie
Deelnemers voorafgaand aan het starten van Adoptieve Celtherapie (ACT).
|
|
Acuut
Deelnemers die ACT krijgen of tot 30 dagen na de behandeling.
|
|
Subacuut
Tot 12 maanden na ACT.
|
|
Opvolging op lange termijn
Vanaf 12 maanden na ACT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwerp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor adoptieceltherapie (ACT-PROM) Baseline
Tijdsspanne: 100 deelnemers die ACT ontvangen, voltooien het PROM bij werving,
|
Concept PROM-pilot getest in fase 3 van het onderzoek.
De inhoud wordt bepaald in de eerste 2 stadia van de studie.
|
100 deelnemers die ACT ontvangen, voltooien het PROM bij werving,
|
|
Draft Adoptive Cell Therapy Patient Reported Outcome Measure (ACT-PROM) 7 dagen na baseline
Tijdsspanne: 50 van de 100 deelnemers die de PROM bij aanvang voltooiden, herhalen de PROM 1 week later.
|
Concept PROM-pilot getest in fase 3 van het onderzoek.
De inhoud wordt bepaald in de eerste 2 stadia van de studie.
Dit wordt vergeleken met de basislijn om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen.
|
50 van de 100 deelnemers die de PROM bij aanvang voltooiden, herhalen de PROM 1 week later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens fase 3 van de studie bij baseline met het ontwerp-PROM.
|
Vragenlijst ontworpen om vier domeinen van HRQOL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
De antwoorden worden verzameld aan de hand van 27 items op een 5-punts likertschaal.
De totale score varieert tussen 0 en 108, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Verzameld om de constructvaliditeit van het concept-PROM te bepalen.
|
Voltooid tijdens fase 3 van de studie bij baseline met het ontwerp-PROM.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Satisfaction with Cancer Care Core Questionnaire (EORTC PATSATC33)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens fase 3 van de studie bij baseline met het ontwerp-PROM.
|
Tevredenheid kernvragenlijst kankerzorg.
De vragenlijst bevat drie onderdelen die ingaan op de ervaren kwaliteit van zorg door artsen, verpleegkundigen/radiotherapeuten en diensten/zorgorganisatie.
De antwoorden worden verzameld aan de hand van 33 items op een 5-punts likertschaal.
Verzameld om de constructvaliditeit van het concept-PROM te bepalen.
|
Voltooid tijdens fase 3 van de studie bij baseline met het ontwerp-PROM.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22_CPCR_32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .