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L'uso e lo sviluppo di misure di esito riferite dal paziente (PROM) nell'impostazione della terapia cellulare adottiva (ACT)

5 giugno 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Gli obiettivi di questo studio osservazionale è quello di

  1. Sviluppare una PROM (Patient Reported Outcome Measure) specifica per la terapia cellulare adottiva (ACT) per valutare la qualità della vita e la sintomatologia
  2. Sviluppare linee guida/raccomandazioni per l'uso dei PROM nelle sperimentazioni ACT

I partecipanti saranno reclutati in quattro fasi separate:

Fase 1: Interviste semi-strutturate per generare elementi PROM. Fase 2: colloqui conoscitivi per garantire che tutti gli elementi siano chiari e facilmente comprensibili.

Fase 3: pilota iniziale della bozza di PROM per consentire la riduzione e il perfezionamento degli elementi.

Fase 4: Pilota del PROM finale per valutare l'accettabilità in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio osservazionale è quello di

  1. Sviluppare una PROM (Patient Reported Outcome Measure) specifica per la terapia cellulare adottiva (ACT) per valutare la qualità della vita e la sintomatologia
  2. Sviluppare linee guida/raccomandazioni per l'uso dei PROM nelle sperimentazioni ACT

I partecipanti saranno pazienti che hanno preso parte a studi clinici ACT.

Fase I - Generazione di elementi Saranno condotte circa 20 interviste ai partecipanti con pazienti ACT per catturare le loro esperienze di ricezione di ACT tra cui la qualità della vita, l'esperienza dei sintomi, gli eventi avversi e altri temi rilevanti che potrebbero emergere. Gli investigatori mireranno a reclutare un minimo di 3 partecipanti in ciascuno dei seguenti gruppi: Pre-infusione; Acuta (trattamento - 30 giorni dopo il trattamento; sub-acuta - fino a 12 mesi dopo il trattamento; follow-up a lungo termine - da 12 mesi dopo il trattamento in poi. Le interviste saranno audioregistrate e trascritte testualmente. I dati qualitativi saranno analizzati tematicamente e le citazioni chiave estratte saranno utilizzate per creare una bozza di elenco di articoli. Le interviste saranno condotte di persona o virtualmente a seconda delle linee guida nazionali sul distanziamento sociale al momento.

Fase II - Intervista cognitiva Dopo la creazione di una bozza di elenco di elementi, circa 5 partecipanti della Fase I e 3-5 pazienti naïve dello studio saranno sottoposti a interviste conoscitive per garantire che tutti gli elementi siano chiari e facilmente comprensibili. Gli investigatori esploreranno anche le preferenze dei pazienti per il layout del questionario, il richiamo del tempo e le questioni generali dell'applicazione. Gli investigatori mireranno a includere una serie di partecipanti in ciascuno dei quattro gruppi sopra descritti.

Fase III - Riduzione e perfezionamento dell'articolo del progetto ACT-PROM. Una bozza di ACT-PROM, FACT-G e EORTC PATSATC33 sarà somministrata a circa 100 partecipanti che riceveranno ACT. A circa 50 pazienti verrà chiesto di ripetere la bozza del PROM circa una settimana dopo per valutare l'affidabilità test-retest. La riduzione gerarchica degli item e l'analisi di Rasch saranno utilizzate per determinare quali item dovrebbero essere inclusi nell'ACT-PROM finale.

Fase IV - Test pilota Il PROM finale sarà testato pilota con circa 10 pazienti per valutarne l'accettabilità in ambito clinico. Gli investigatori mireranno a includere un minimo di due partecipanti in ciascuno dei quattro gruppi sopra descritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro che sono arruolati in uno studio di terapia cellulare adottiva (ACT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono arruolati nello studio Terapia cellulare adottiva (ACT).
  2. Età superiore a 16 anni (nessun limite massimo di età)
  3. Capacità di comprendere e comunicare in lingua inglese
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 16 anni
  2. Incapace di comprendere e comunicare in lingua inglese
  3. Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pre-infusione
Partecipanti prima di iniziare la terapia cellulare adottiva (ACT).
Acuto
- Partecipanti che ricevono ACT o fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Sub-acuto
Fino a 12 mesi dopo l'ACT.
Seguito a lungo termine
Da 12 mesi dopo l'ACT in poi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progetto di misura di esito riferito dal paziente per la terapia cellulare adottiva (ACT-PROM) Basale
Lasso di tempo: 100 partecipanti che ricevono ACT completeranno il PROM al momento del reclutamento,
Progetto pilota PROM testato nella fase 3 dello studio. Il contenuto è determinato nelle prime 2 fasi dello studio.
100 partecipanti che ricevono ACT completeranno il PROM al momento del reclutamento,
Progetto di misura dell'esito riportato dal paziente per la terapia cellulare adottiva (ACT-PROM) 7 giorni dopo il basale
Lasso di tempo: 50 dei 100 partecipanti che hanno completato il PROM al basale ripeteranno il PROM 1 settimana dopo.
Progetto pilota PROM testato nella fase 3 dello studio. Il contenuto è determinato nelle prime 2 fasi dello studio. Questo sarà confrontato con la linea di base per determinare l'affidabilità test-retest.
50 dei 100 partecipanti che hanno completato il PROM al basale ripeteranno il PROM 1 settimana dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Completato durante la fase 3 dello studio al basale con la bozza del PROM.
Questionario progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Le risposte sono raccolte utilizzando 27 item su una scala di tipo likert a 5 punti. Il punteggio totale varia tra 0 e 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Raccolti per determinare la validità del costrutto della bozza di PROM.
Completato durante la fase 3 dello studio al basale con la bozza del PROM.
Questionario di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla soddisfazione per la cura del cancro (EORTC PATSATC33)
Lasso di tempo: Completato durante la fase 3 dello studio al basale con la bozza del PROM.
Soddisfazione per il questionario di base sulla cura del cancro. Il questionario contiene tre sezioni che affrontano la qualità percepita dell'assistenza fornita da medici, infermieri/tecnici di radioterapia e servizi/organizzazione dell'assistenza. Le risposte sono raccolte utilizzando 33 item su una scala di tipo likert a 5 punti. Raccolti per determinare la validità del costrutto della bozza di PROM.
Completato durante la fase 3 dello studio al basale con la bozza del PROM.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22_CPCR_32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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