Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование и разработка показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в условиях адаптивной клеточной терапии (ACT)

5 июня 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Целью этого обсервационного исследования является

  1. Разработать PROM для адоптивной клеточной терапии (ACT) (оценка результатов, о которых сообщает пациент) для оценки качества жизни и симптоматики.
  2. Разработать руководства/рекомендации по использованию PROM в исследованиях ACT.

Набор участников будет проходить в четыре этапа:

Этап 1: Полуструктурированные интервью для создания элементов PROM. Этап 2: Когнитивные интервью, чтобы убедиться, что все элементы ясны и понятны.

Этап 3: Первоначальный пилотный проект PROM для сокращения и уточнения элементов.

Этап 4: Пилотный выпуск окончательного PROM для оценки приемлемости в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого обсервационного исследования является

  1. Разработать PROM для адоптивной клеточной терапии (ACT) (оценка результатов, о которых сообщает пациент) для оценки качества жизни и симптоматики.
  2. Разработать руководства/рекомендации по использованию PROM в исследованиях ACT.

Участниками будут пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях ACT.

Этап I – Генерация вопросов. Приблизительно 20 участников опроса будут проведены с пациентами с АСТ, чтобы зафиксировать их опыт получения АСТ, включая качество жизни, симптомы, неблагоприятные события и другие соответствующие темы, которые могут возникнуть. Исследователи будут стремиться набрать как минимум 3 участников в каждой из следующих групп: предварительная инфузия; Острый (лечение - через 30 дней после лечения; подострый - до 12 месяцев после лечения; длительное наблюдение - от 12 месяцев после лечения и далее. Интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно. Качественные данные будут проанализированы тематически и извлечены ключевые цитаты, которые будут использованы для создания чернового списка пунктов. Интервью будут проводиться лично или виртуально, в зависимости от действующих на тот момент национальных рекомендаций по социальному дистанцированию.

Этап II – Когнитивное интервью После создания чернового списка вопросов примерно 5 участников этапа I и 3-5 пациентов, ранее не проходивших исследование, пройдут когнитивные интервью, чтобы убедиться, что все пункты ясны и легко понятны. Исследователи также изучат предпочтения пациентов в отношении макета анкеты, отзыва времени и общих вопросов применения. Следователи будут стремиться включить ряд участников в каждую из четырех групп, описанных выше.

III этап - Позиционная редукция и доработка проекта ACT-PROM. Проекты ACT-PROM, FACT-G и EORTC PATSATC33 будут проводиться примерно для 100 участников, получающих ACT. Приблизительно 50 пациентам будет предложено повторить проект PROM примерно через неделю, чтобы оценить надежность повторного тестирования. Сокращение иерархических элементов и анализ Раша будут использоваться для определения того, какие элементы должны быть включены в окончательный вариант ACT-PROM.

Этап IV – Пилотное тестирование Окончательный PROM будет протестирован примерно на 10 пациентах, чтобы оценить его приемлемость в условиях клиники. Исследователи будут стремиться включить как минимум двух участников в каждую из четырех групп, указанных выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grant Punnett, MSc
  • Номер телефона: +447427143635
  • Электронная почта: grant.punnett@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком, включенные в исследование Adoptive Cell Therapy (ACT).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в исследование Adoptive Cell Therapy (ACT)
  2. Возраст старше 16 лет (без верхнего возрастного предела)
  3. Способность понимать и общаться на английском языке
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст до 16 лет
  2. Не может понимать и общаться на английском языке
  3. Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предварительная инфузия
Участники до начала адоптивной клеточной терапии (ACT).
Острый
Участники, получающие ACT или до 30 дней после лечения.
Подострый
До 12 месяцев после ACT.
Долгосрочное наблюдение
С 12 месяцев после ACT и далее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительный вариант показателя исхода адоптивной клеточной терапии, о котором сообщают пациенты (ACT-PROM), базовый уровень
Временное ограничение: 100 участников, получающих ACT, завершат PROM после набора,
Пилотный проект PROM протестирован на этапе 3 исследования. Содержание определяется на первых 2-х этапах исследования.
100 участников, получающих ACT, завершат PROM после набора,
Предварительный показатель результатов адоптивной клеточной терапии, о котором сообщают пациенты (ACT-PROM) через 7 дней после исходного уровня
Временное ограничение: 50 из 100 участников, завершивших PROM на исходном уровне, повторят PROM через 1 неделю.
Пилотный проект PROM протестирован на этапе 3 исследования. Содержание определяется на первых 2-х этапах исследования. Это будет сравниваться с базовым уровнем для определения надежности повторного тестирования.
50 из 100 участников, завершивших PROM на исходном уровне, повторят PROM через 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: Завершено на этапе 3 исследования на исходном уровне с черновиком PROM.
Опросник, предназначенный для измерения четырех областей HRQOL у больных раком: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Ответы собираются с использованием 27 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Собраны для определения достоверности конструкции проекта PROM.
Завершено на этапе 3 исследования на исходном уровне с черновиком PROM.
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Удовлетворенность основным опросником по лечению рака (EORTC PATSATC33)
Временное ограничение: Завершено на этапе 3 исследования на исходном уровне с черновиком PROM.
Удовлетворенность основным опросником по лечению рака. Анкета состоит из трех разделов, посвященных восприятию качества медицинской помощи, оказываемой врачами, медсестрами/специалистами по лучевой терапии и службами/организацией по уходу. Ответы собираются с использованием 33 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Собраны для определения достоверности конструкции проекта PROM.
Завершено на этапе 3 исследования на исходном уровне с черновиком PROM.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22_CPCR_32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться