Die Verwendung und Entwicklung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) in der adoptiven Zelltherapie (ACT).

Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind

1. Entwicklung eines für die Adoptivzelltherapie (ACT) spezifischen PROM (Patient Reported Outcome Measure) zur Beurteilung der Lebensqualität und Symptomatik
2. Entwicklung von Richtlinien/Empfehlungen für die Verwendung von PROMs in ACT-Studien

Teilnehmer sind Patienten, die an klinischen ACT-Studien teilgenommen haben.

Stufe I – Generierung von Items Ungefähr 20 Teilnehmerinterviews werden mit ACT-Patienten durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Einnahme von ACTs zu erfassen, einschließlich Lebensqualität, Symptomerfahrung, unerwünschte Ereignisse und andere relevante Themen, die auftreten können. Die Ermittler streben danach, mindestens 3 Teilnehmer in jeder der folgenden Gruppen zu rekrutieren: Prä-Infusion; Akut (Behandlung – 30 Tage nach der Behandlung; Subakut – bis zu 12 Monate nach der Behandlung; Langzeit-Follow-up – ab 12 Monate nach der Behandlung. Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Die qualitativen Daten werden thematisch analysiert und Schlüsselzitate extrahiert, die zur Erstellung eines Entwurfs einer Artikelliste verwendet werden. Die Interviews werden entweder persönlich oder virtuell durchgeführt, abhängig von den jeweiligen nationalen Richtlinien zur sozialen Distanzierung.

Stufe II – Kognitive Befragung Nach der Erstellung eines Entwurfs einer Itemliste werden etwa 5 Teilnehmer aus Stufe I und 3-5 studiennaive Patienten kognitiven Interviews unterzogen, um sicherzustellen, dass alle Items klar und leicht verständlich sind. Die Ermittler werden auch die Patientenpräferenzen in Bezug auf das Layout des Fragebogens, die Zeiterinnerung und allgemeine Anwendungsprobleme untersuchen. Die Ermittler werden darauf abzielen, eine Reihe von Teilnehmern in jede der vier oben beschriebenen Gruppen aufzunehmen.

Stufe III – Artikelreduzierung und Verfeinerung des ACT-PROM-Entwurfs. Etwa 100 Teilnehmern, die ACT erhalten, wird ein Entwurf von ACT-PROM, FACT-G und EORTC PATSATC33 verabreicht. Ungefähr 50 Patienten werden gebeten, den PROM-Entwurf ungefähr eine Woche später zu wiederholen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Hierarchische Elementreduktion und Rasch-Analyse werden verwendet, um zu bestimmen, welche Elemente in das endgültige ACT-PROM aufgenommen werden sollten.

Phase IV – Pilotversuch Das endgültige PROM wird einem Pilotversuch mit etwa 10 Patienten unterzogen, um seine Akzeptanz im klinischen Umfeld zu beurteilen. Die Ermittler bemühen sich, mindestens zwei Teilnehmer in jede der vier oben beschriebenen Gruppen aufzunehmen.