Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden (PROM) käyttö ja kehittäminen Adoptive Cell Therapy (ACT) -asetuksessa
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on
- Adoptive Cell Therapy (ACT) -spesifisen PROM (Patient Reported Outcome Measure) kehittäminen elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi
- Kehittää ohjeita/suosituksia PROM:ien käyttöön ACT-kokeissa
Osallistujat rekrytoidaan neljässä eri vaiheessa:
Vaihe 1: Puolistrukturoidut haastattelut PROM-kohteiden luomiseksi. Vaihe 2: Kognitiiviset haastattelut sen varmistamiseksi, että kaikki asiat ovat selkeitä ja helposti ymmärrettäviä.
Vaihe 3: PROM-luonnoksen ensimmäinen pilotti, joka mahdollistaa tuotteiden vähentämisen ja tarkentamisen.
Vaihe 4: Lopullisen PROM:n pilotti hyväksyttävyyden arvioimiseksi kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on
- Adoptive Cell Therapy (ACT) -spesifisen PROM (Patient Reported Outcome Measure) kehittäminen elämänlaadun ja oireiden arvioimiseksi
- Kehittää ohjeita/suosituksia PROM:ien käyttöön ACT-kokeissa
Osallistujat ovat potilaita, jotka ovat osallistuneet ACT:n kliinisiin tutkimuksiin.
Vaihe I – Kohteiden luominen Noin 20 osallistujahaastattelua suoritetaan ACT-potilaiden kanssa, jotta he tallentavat heidän kokemuksiaan ACT:n saamisesta, mukaan lukien elämänlaatu, oireet, haittatapahtumat ja muut mahdollisesti esiin tulevat aiheet. Tutkijat pyrkivät värväämään vähintään 3 osallistujaa jokaiseen seuraavista ryhmistä: Esiinfuusio; Akuutti (hoito - 30 päivää hoidon jälkeen; Subakuutti - jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen; Pitkäaikainen seuranta - 12 kuukaudesta hoidon jälkeen. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisesti ja poimitaan keskeiset lainaukset, joita käytetään tuoteluetteloluonnoksen luomiseen. Haastattelut suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti kulloisenkin kansallisen sosiaalisen etäisyyden ohjauksen mukaan.
Vaihe II – Kognitiivinen haastattelu Esitelmäluetteloluonnoksen luomisen jälkeen noin 5 osallistujaa vaiheen I ja 3–5 tutkimukseen osallistumatonta potilasta käyvät läpi kognitiiviset haastattelut varmistaakseen, että kaikki asiat ovat selkeitä ja helposti ymmärrettäviä. Tutkijat selvittävät myös potilaiden mieltymyksiä kyselylomakkeen asettelun, ajan palauttamisen ja yleisten sovellusten suhteen. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään joukon osallistujia kuhunkin neljästä edellä mainitusta ryhmästä.
Vaihe III – ACT-PROM-luonnoksen nimikkeiden vähentäminen ja tarkentaminen. Luonnos ACT-PROM, FACT-G ja EORTC PATSATC33 annetaan noin 100 osallistujalle, jotka saavat ACT:tä. Noin 50 potilasta pyydetään toistamaan PROM-luonnos noin viikkoa myöhemmin testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi. Hierarkkista alkioiden vähentämistä ja Rasch-analyysiä käytetään määrittämään, mitkä kohteet tulisi sisällyttää lopulliseen ACT-PROM:iin.
Vaihe IV – Pilottitestaus Lopullinen PROM pilotoidaan noin 10 potilaalla sen hyväksyttävyyden arvioimiseksi klinikalla. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan vähintään kaksi osallistujaa kuhunkin neljästä edellä mainitusta ryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grant Punnett, MSc
- Puhelinnumero: +447427143635
- Sähköposti: grant.punnett@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Punnett, MSc
- Sähköposti: grant.punnett@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Humera Hussein
- Sähköposti: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mukana Adoptive Cell Therapy (ACT) -tutkimuksessa
- Yli 16-vuotiaat (ei yläikärajaa)
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
- Ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan englannin kielellä
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esiinfuusio
Osallistujat ennen Adoptive Cell Therapyn (ACT) aloittamista.
|
|
Akuutti
Osallistujat joko saavat ACT:tä tai enintään 30 päivää hoidon jälkeen.
|
|
Subakuutti
Jopa 12 kuukautta ACT:n jälkeen.
|
|
Pitkäaikainen seuranta
12 kuukaudesta ACT:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adoptiivisen soluterapiapotilaan raportoitu tulosmittaus (ACT-PROM) lähtötaso
Aikaikkuna: 100 ACT:tä saavaa osallistujaa suorittaa PROM-ohjelman rekrytoinnin yhteydessä,
|
PROM-pilottiluonnos testattiin tutkimuksen vaiheessa 3.
Sisältö määritellään tutkimuksen kahdessa ensimmäisessä vaiheessa.
|
100 ACT:tä saavaa osallistujaa suorittaa PROM-ohjelman rekrytoinnin yhteydessä,
|
|
Adoptiivisen soluterapiapotilaan raportoitu tulosmittaus (ACT-PROM) 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 50 100 osallistujasta, jotka suorittavat PROM:n lähtötilanteessa, toistaa PROMin viikon kuluttua.
|
Luonnos PROM-pilotti testattiin tutkimuksen vaiheessa 3.
Sisältö määritellään tutkimuksen kahdessa ensimmäisessä vaiheessa.
Tätä verrataan lähtötasoon testin uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi.
|
50 100 osallistujasta, jotka suorittavat PROM:n lähtötilanteessa, toistaa PROMin viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Valmistui tutkimuksen vaiheessa 3 lähtötilanteessa PROM-luonnoksen kanssa.
|
Kyselylomake on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
Vastaukset kerätään 27 pisteen avulla 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kerätty PROM-luonnoksen rakenteen kelpoisuuden määrittämiseksi.
|
Valmistui tutkimuksen vaiheessa 3 lähtötilanteessa PROM-luonnoksen kanssa.
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Cancer Care -tyytyväisyyskyselylomake (EORTC PATSATC33)
Aikaikkuna: Valmistui tutkimuksen vaiheessa 3 lähtötilanteessa PROM-luonnoksen kanssa.
|
Tyytyväisyys syövänhoidon ydinkyselyyn.
Kyselylomakkeessa on kolme osiota, jotka koskevat lääkäreiden, sairaanhoitajien/sädehoitoteknikon ja palveluiden/hoitoorganisaation koettua hoidon laatua.
Vastaukset kerätään 33:lla 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla.
Kerätty PROM-luonnoksen rakenteen kelpoisuuden määrittämiseksi.
|
Valmistui tutkimuksen vaiheessa 3 lähtötilanteessa PROM-luonnoksen kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22_CPCR_32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .