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입양 세포 치료(ACT) 설정에서 환자 보고 결과 측정(PROM)의 사용 및 개발

2023년 6월 5일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

이 관찰 연구의 목표는

  1. 삶의 질과 증상을 평가하기 위한 ACT(Adoptive Cell Therapy) 관련 PROM(Patient Reported Outcome Measure) 개발
  2. ACT 시험에서 PROM 사용에 대한 지침/권장 사항 개발

참가자는 4단계로 나누어 모집됩니다.

1단계: PROM 항목을 생성하기 위한 반구조화된 인터뷰. 2단계: 인지 인터뷰를 통해 모든 항목이 명확하고 쉽게 이해되도록 합니다.

3단계: 항목 축소 및 개선을 가능하게 하는 초안 PROM의 초기 파일럿.

4단계: 임상 환경에서 수용 가능성을 평가하기 위한 최종 PROM 파일럿.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 목표는

  1. 삶의 질과 증상을 평가하기 위한 ACT(Adoptive Cell Therapy) 관련 PROM(Patient Reported Outcome Measure) 개발
  2. ACT 시험에서 PROM 사용에 대한 지침/권장 사항 개발

참가자는 ACT 임상 시험에 참여한 환자입니다.

1단계 - 항목 생성 약 20명의 참가자 인터뷰가 ACT 환자와 함께 수행되어 삶의 질, 증상 경험, 부작용 및 나타날 수 있는 기타 관련 주제를 포함하여 ACT를 받은 경험을 포착합니다. 조사관은 다음 각 그룹에서 최소 3명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 사전 주입; 급성(치료 - 치료 후 30일, 아급성 - 치료 후 최대 12개월, 장기 추적 관찰 - 치료 후 12개월 이후. 인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 전사됩니다. 질적 데이터는 주제별로 분석되고 초안 항목 목록을 만드는 데 사용되는 주요 인용문이 추출됩니다. 인터뷰는 당시 국가의 사회적 거리두기 지침에 따라 대면 또는 가상으로 진행됩니다.

2단계 - 인지 인터뷰 초안 항목 목록을 만든 후, 1단계 및 3-5 연구 순진 환자의 약 5명의 참가자가 인지 인터뷰를 통해 모든 항목이 명확하고 쉽게 이해되도록 합니다. 조사관은 또한 설문지 레이아웃, 시간 회상 및 전반적인 적용 문제에 대한 환자의 선호도를 탐색할 것입니다. 조사관은 위에서 설명한 4개 그룹 각각에 참가자 범위를 포함하는 것을 목표로 합니다.

3단계 - ACT-PROM 초안의 항목 축소 및 개선. ACT-PROM, FACT-G 및 EORTC PATSATC33 초안이 ACT를 받는 약 100명의 참가자에게 시행됩니다. 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하기 위해 약 1주일 후에 약 50명의 환자에게 초안 PROM을 반복하도록 요청합니다. 계층적 항목 축소 및 Rasch 분석을 사용하여 최종 ACT-PROM에 포함되어야 하는 항목을 결정합니다.

4단계 - 파일럿 테스트 최종 PROM은 약 10명의 환자를 대상으로 파일럿 테스트를 거쳐 클리닉 설정에서 수용 가능성을 평가합니다. 조사관은 위에서 설명한 4개 그룹 각각에 최소 2명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACT(Adoptive Cell Therapy) 시험에 등록된 암 환자.

설명

포함 기준:

  1. ACT(Adoptive Cell Therapy) 시험에 등록된 환자
  2. 만 16세 이상(연령 상한 없음)
  3. 영어를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 16세 미만
  2. 영어를 이해하고 의사소통할 수 없음
  3. 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사전 주입
입양 세포 치료(ACT)를 시작하기 전의 참가자.
심각한
ACT를 받거나 치료 후 최대 30일까지 참가자.
아급성
ACT 후 최대 12개월.
장기 후속 조치
ACT 이후 12개월 이후부터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초안 입양 세포 치료 환자 보고 결과 측정(ACT-PROM) 기준선
기간: ACT를 받는 100명의 참가자는 채용 시 PROM을 완료하고,
초안 PROM 파일럿은 연구의 3단계에서 테스트되었습니다. 콘텐츠는 연구의 처음 2단계에서 결정됩니다.
ACT를 받는 100명의 참가자는 채용 시 PROM을 완료하고,
임시 입양 세포 요법 환자 보고 결과 측정(ACT-PROM) 기준선 후 7일
기간: 기준선에서 PROM을 완료한 100명의 참가자 중 50명이 1주일 후에 PROM을 반복합니다.
초안 PROM 파일럿은 연구의 3단계에서 테스트되었습니다. 콘텐츠는 연구의 처음 2단계에서 결정됩니다. 이것은 테스트-재테스트 신뢰도를 결정하기 위해 기준선과 비교됩니다.
기준선에서 PROM을 완료한 100명의 참가자 중 50명이 1주일 후에 PROM을 반복합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 초안 PROM을 사용하여 기준선에서 연구의 3단계 동안 완료되었습니다.
암 환자의 HRQOL의 네 가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 설문지. 응답은 5점 리커트 유형 척도에서 27개 항목을 사용하여 수집됩니다. 총 점수 범위는 0에서 108 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 초안 PROM의 구성 유효성을 결정하기 위해 수집됩니다.
초안 PROM을 사용하여 기준선에서 연구의 3단계 동안 완료되었습니다.
유럽 ​​암 치료 연구 및 치료 기구 핵심 설문지(EORTC PATSATC33)
기간: 초안 PROM을 사용하여 기준선에서 연구의 3단계 동안 완료되었습니다.
암 치료 핵심 설문지에 대한 만족도. 설문지는 의사, 간호사/방사선 치료 기술자 및 서비스/치료 조직이 제공하는 치료의 인지된 품질을 다루는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 응답은 5점 리커트 유형 척도에서 33개 항목을 사용하여 수집됩니다. 초안 PROM의 구성 유효성을 결정하기 위해 수집됩니다.
초안 PROM을 사용하여 기준선에서 연구의 3단계 동안 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22_CPCR_32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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