Brug og udvikling af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) i adoptiv celleterapi (ACT) indstilling
Målet med denne observationsundersøgelse er at
- At udvikle en Adoptiv Celleterapi (ACT)-specifik PROM (Patient Reported Outcome Measure) for at vurdere livskvalitet og symptomatologi
- At udvikle retningslinjer/anbefalinger for brugen af PROMs i ACT-forsøg
Deltagerne vil blive rekrutteret i fire separate faser:
Trin 1: Semistrukturerede interviews for at generere PROM-emner. Trin 2: Kognitive interviews for at sikre, at alle emner er klare og letforståelige.
Fase 3: Indledende pilot af udkastet til PROM for at muliggøre reduktion og forfining af varer.
Trin 4: Pilot af afsluttende PROM for at vurdere acceptabilitet i et klinisk miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at
- At udvikle en Adoptiv Celleterapi (ACT)-specifik PROM (Patient Reported Outcome Measure) for at vurdere livskvalitet og symptomatologi
- At udvikle retningslinjer/anbefalinger for brugen af PROMs i ACT-forsøg
Deltagerne vil være patienter, der har deltaget i ACT kliniske forsøg.
Fase I - Generering af emner. Der vil blive gennemført ca. 20 deltagerinterviews med ACT-patienter for at indfange deres oplevelser med at modtage ACT'er, herunder livskvalitet, symptomoplevelse, uønskede hændelser og andre relevante temaer, der kan dukke op. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere mindst 3 deltagere i hver af følgende grupper: Præ-infusion; Akut (behandling - 30 dage efter behandling; Subakut - op til 12 måneder efter behandling; Langtidsopfølgning - fra 12 måneder efter behandling og fremefter. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. De kvalitative data vil blive analyseret tematisk, og nøglecitater udtrækkes, som vil blive brugt til at lave en udkast til emneliste. Samtaler vil blive gennemført enten personligt eller praktisk talt afhængigt af den nationale vejledning om social distancering på det tidspunkt.
Fase II - Kognitiv interview Efter oprettelsen af et udkast til emneliste vil ca. 5 deltagere fra trin I og 3-5 undersøgelsesnaive patienter gennemgå kognitive interviews for at sikre, at alle emner er klare og lette at forstå. Efterforskerne vil også udforske patientpræferencer for layoutet af spørgeskemaet, tidshukommelse og overordnede anvendelsesproblemer. Efterforskerne vil sigte mod at inkludere en række deltagere i hver af de fire grupper, der er skitseret ovenfor.
Fase III - Punktreduktion og forfining af udkastet til ACT-PROM. Et udkast til ACT-PROM, FACT-G og EORTC PATSATC33 vil blive administreret til ca. 100 deltagere, der modtager ACT. Ca. 50 patienter vil blive bedt om at gentage udkastet til PROM cirka en uge senere for at vurdere test-gentest pålideligheden. Hierarkisk vare-reduktion og Rasch-analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke varer der skal inkluderes i den endelige ACT-PROM.
Trin IV - Pilottestning Den endelige PROM vil blive pilottestet med ca. 10 patienter for at vurdere dens accept i klinikken. Efterforskerne vil sigte mod at inkludere mindst to deltagere i hver af de fire grupper, der er skitseret ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grant Punnett, MSc
- Telefonnummer: +447427143635
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Grant Punnett, MSc
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
-
Kontakt:
- Humera Hussein
- E-mail: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er indskrevet i Adoptive Cell Therapy (ACT) forsøg
- Over 16 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Evne til at forstå og kommunikere på det engelske sprog
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Ude af stand til at forstå og kommunikere på det engelske sprog
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præ-infusion
Deltagere før påbegyndelse af adoptiv celleterapi (ACT).
|
|
Spids
Deltagere, der enten modtager ACT eller op til 30 dage efter behandling.
|
|
Subakut
Op til 12 måneder efter ACT.
|
|
Langsigtet opfølgning
Fra 12 måneder efter ACT og frem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udkast til adoptiv celleterapi patientrapporteret resultatmål (ACT-PROM) baseline
Tidsramme: 100 deltagere, der modtager ACT, vil gennemføre PROM ved rekruttering,
|
Udkast til PROM-pilot testet i fase 3 af undersøgelsen.
Indholdet bestemmes i de første 2 faser af undersøgelsen.
|
100 deltagere, der modtager ACT, vil gennemføre PROM ved rekruttering,
|
|
Udkast til adoptiv celleterapi patientrapporteret resultatmål (ACT-PROM) 7 dage efter baseline
Tidsramme: 50 af de 100 deltagere, der gennemfører PROM ved baseline, vil gentage PROM 1 uge senere.
|
Udkast til PROM-pilot testet i fase 3 af undersøgelsen.
Indholdet bestemmes i de første 2 faser af undersøgelsen.
Dette vil blive sammenlignet med baseline for at bestemme test-gentest reliabilitet.
|
50 af de 100 deltagere, der gennemfører PROM ved baseline, vil gentage PROM 1 uge senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Fuldført under fase 3 af undersøgelsen ved baseline med udkastet til PROM.
|
Spørgeskema designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Svar indsamles ved hjælp af 27 elementer på en 5-punkts likert-skala.
Samlet score ligger mellem 0 og 108 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Indsamlet for at bestemme konstruktionsvaliditeten af udkastet til PROM.
|
Fuldført under fase 3 af undersøgelsen ved baseline med udkastet til PROM.
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Satisfaction with Cancer Care Core Questionnaire (EORTC PATSATC33)
Tidsramme: Fuldført under fase 3 af undersøgelsen ved baseline med udkastet til PROM.
|
Tilfredshed med kernespørgeskema for kræftbehandling.
Spørgeskemaet indeholder tre sektioner, der omhandler den oplevede kvalitet af den pleje, der ydes af læger, sygeplejersker/strålebehandlingsteknikere og tjenester/plejeorganisationer.
Svar indsamles ved hjælp af 33 elementer på en 5-punkts likert-skala.
Indsamlet for at bestemme konstruktionsvaliditeten af udkastet til PROM.
|
Fuldført under fase 3 af undersøgelsen ved baseline med udkastet til PROM.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22_CPCR_32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .