Použití a vývoj pacientem hlášených výstupních opatření (PROM) v prostředí adoptivní buněčné terapie (ACT)
Cílem této observační studie je
- Vyvinout Adoptivní buněčnou terapii (ACT) specifickou PROM (Pacient Reported Outcome Measure) k posouzení kvality života a symptomatologie
- Vypracovat pokyny/doporučení pro použití PROM ve studiích ACT
Nábor účastníků bude probíhat ve čtyřech samostatných fázích:
Fáze 1: Polostrukturované rozhovory pro generování položek PROM. Fáze 2: Kognitivní rozhovory, které zajistí, že všechny položky jsou jasné a snadno srozumitelné.
Fáze 3: Počáteční pilotní verze návrhu PROM umožňující redukci a upřesnění položek.
Fáze 4: Pilotní verze konečného PROM k posouzení přijatelnosti v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této observační studie je
- Vyvinout Adoptivní buněčnou terapii (ACT) specifickou PROM (Pacient Reported Outcome Measure) k posouzení kvality života a symptomatologie
- Vypracovat pokyny/doporučení pro použití PROM ve studiích ACT
Účastníky budou pacienti, kteří se zúčastnili klinických studií ACT.
Fáze I – Generování položky S pacienty s ACT bude provedeno přibližně 20 rozhovorů s účastníky, aby se zachytily jejich zkušenosti s podáváním ACT, včetně kvality života, prožívání symptomů, nežádoucích příhod a dalších relevantních témat, která se mohou objevit. Výzkumníci se zaměří na nábor minimálně 3 účastníků v každé z následujících skupin: Preinfuze; Akutní (léčba – 30 dní po léčbě; Subakutní – do 12 měsíců po léčbě; Dlouhodobé sledování – od 12 měsíců po léčbě dále. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Kvalitativní data budou tematicky analyzována a extrahovány klíčové citace, které budou použity k vytvoření návrhu seznamu položek. Pohovory budou vedeny buď osobně, nebo virtuálně v závislosti na národním sociálním distancování v dané době.
Fáze II – Kognitivní rozhovory Po vytvoření návrhu seznamu položek podstoupí přibližně 5 účastníků z fáze I a 3–5 dosud naivních pacientů kognitivní rozhovory, aby se zajistilo, že všechny položky jsou jasné a snadno srozumitelné. Vyšetřovatelé také prozkoumají preference pacientů ohledně uspořádání dotazníku, doby opakování a celkových problémů s aplikací. Vyšetřovatelé se budou snažit zahrnout řadu účastníků do každé ze čtyř výše uvedených skupin.
Fáze III – Redukce položek a upřesnění návrhu ACT-PROM. Návrh ACT-PROM, FACT-G a EORTC PATSATC33 bude podán přibližně 100 účastníkům, kteří obdrží ACT. Přibližně 50 pacientů bude požádáno, aby zopakovali návrh PROM přibližně o týden později, aby se posoudila spolehlivost testu a opakovaného testu. Hierarchická redukce položek a Raschova analýza budou použity k určení, které položky by měly být zahrnuty do konečného ACT-PROM.
Fáze IV – Pilotní testování Finální PROM bude pilotně testován s přibližně 10 pacienty, aby se posoudila jeho přijatelnost v klinickém prostředí. Vyšetřovatelé se budou snažit zahrnout minimálně dva účastníky v každé ze čtyř výše uvedených skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grant Punnett, MSc
- Telefonní číslo: +447427143635
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Grant Punnett, MSc
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
-
Kontakt:
- Humera Hussein
- E-mail: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie Adoptivní buněčná terapie (ACT).
- Věk nad 16 let (bez horní věkové hranice)
- Schopnost porozumět a komunikovat v anglickém jazyce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 16 let
- Neschopnost rozumět a komunikovat v anglickém jazyce
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předinfuze
Účastníci před zahájením Adoptivní buněčné terapie (ACT).
|
|
Akutní
Účastníci buď dostávají ACT nebo až 30 dní po léčbě.
|
|
Subakutní
Až 12 měsíců po ACT.
|
|
Dlouhodobé sledování
Od 12 měsíců po ACT dále
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrh výchozího měření pacienta při adopční buněčné terapii (ACT-PROM)
Časové okno: 100 účastníků, kteří obdrží ACT, dokončí PROM při náboru,
|
Návrh pilotního projektu PROM testován ve 3. fázi studie.
Obsah je stanoven v prvních 2 fázích studia.
|
100 účastníků, kteří obdrží ACT, dokončí PROM při náboru,
|
|
Návrh opatření pacientem hlášeného výsledku adoptivní buněčné terapie (ACT-PROM) 7 dní po výchozím stavu
Časové okno: 50 ze 100 účastníků, kteří dokončí PROM na začátku, zopakuje PROM o 1 týden později.
|
Návrh pilotního projektu PROM testován ve 3. fázi studie.
Obsah je stanoven v prvních 2 fázích studia.
To bude porovnáno s výchozí hodnotou, aby se určila spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
50 ze 100 účastníků, kteří dokončí PROM na začátku, zopakuje PROM o 1 týden později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Dokončeno během fáze 3 studie ve výchozím stavu s návrhem PROM.
|
Dotazník určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda.
Odpovědi se shromažďují pomocí 27 položek na 5bodové škále typu Likert.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Shromážděno k určení platnosti konstrukce návrhu PROM.
|
Dokončeno během fáze 3 studie ve výchozím stavu s návrhem PROM.
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Spokojenost se základním dotazníkem péče o rakovinu (EORTC PATSATC33)
Časové okno: Dokončeno během fáze 3 studie ve výchozím stavu s návrhem PROM.
|
Spokojenost se základním dotazníkem onkologické péče.
Dotazník obsahuje tři části zabývající se vnímanou kvalitou péče poskytované lékaři, sestrami/radioterapeuty a službami/organizacemi péče.
Odpovědi se shromažďují pomocí 33 položek na 5bodové škále typu Likert.
Shromážděno k určení platnosti konstrukce návrhu PROM.
|
Dokončeno během fáze 3 studie ve výchozím stavu s návrhem PROM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22_CPCR_32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .