此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

过继细胞治疗 (ACT) 环境中患者报告结果测量 (PROM) 的使用和发展

2023年6月5日更新者：The Christie NHS Foundation Trust

这项观察性研究的目的是

开发过继细胞疗法 (ACT) 特定的 PROM（患者报告的结果测量）来评估生活质量和症状
制定在 ACT 试验中使用 PROM 的指南/建议

将分四个不同的阶段招募参与者：

阶段 1：半结构化访谈以生成 PROM 项目。第 2 阶段：认知访谈，以确保所有项目都清晰易懂。

第 3 阶段：PROM 草案的初步试点，以减少和改进项目。

第 4 阶段：最终 PROM 的试点，以评估临床环境中的可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

癌症

详细说明

这项观察性研究的目的是

开发过继细胞疗法 (ACT) 特定的 PROM（患者报告的结果测量）来评估生活质量和症状
制定在 ACT 试验中使用 PROM 的指南/建议

参与者将是参加过 ACT 临床试验的患者。

第一阶段 - 项目生成将对 ACT 患者进行大约 20 名参与者访谈，以了解他们接受 ACT 的经历，包括生活质量、症状经历、不良事件和可能出现的其他相关主题。研究人员的目标是在以下各组中至少招募 3 名参与者：急性（治疗 - 治疗后 30 天；亚急性 - 治疗后长达 12 个月；长期随访 - 从治疗后 12 个月开始。访谈将被录音并逐字转录。定性数据将按主题进行分析，并提取关键引述，这些引述将用于创建项目清单草案。访谈将根据当时的国家社会疏远指南进行面对面或虚拟进行。

第二阶段 - 认知访谈在创建项目列表草案后，来自第一阶段的大约 5 名参与者和 3-5 名未接触过研究的患者将接受认知访谈，以确保所有项目都清晰易懂。调查人员还将探讨患者对问卷布局、时间回忆和整体应用问题的偏好。调查人员的目标是将一系列参与者纳入上述四组中的每一组。

第三阶段 - ACT-PROM 草案的项目减少和完善。 ACT-PROM、FACT-G 和 EORTC PATSATC33 草案将对大约 100 名接受 ACT 的参与者进行管理。大约一周后，将要求大约 50 名患者重复 PROM 草稿，以评估重测可靠性。分层项目缩减和 Rasch 分析将用于确定哪些项目应包含在最终的 ACT-PROM 中。

第四阶段 - 试点测试最终的 PROM 将对大约 10 名患者进行试点测试，以评估其在临床环境中的可接受性。调查人员的目标是在上述四组中每组至少包括两名参与者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Grant Punnett, MSc
电话号码：+447427143635
邮箱：grant.punnett@nhs.net

学习地点

英国
- - Manchester、英国、M20 4BX
    - 招聘中
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Grant Punnett, MSc
      
      邮箱：grant.punnett@nhs.net
    - 接触：
      
      Humera Hussein
      
      邮箱：humera.hussain3@nhs.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加过继细胞疗法 (ACT) 试验的癌症患者。

描述

纳入标准：

参加过继细胞疗法 (ACT) 试验的患者
16岁以上（无年龄上限）
能够用英语理解和交流
能够提供书面知情同意书

排除标准：

16岁以下
无法用英语理解和交流
无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
预输液开始过继细胞疗法 (ACT) 之前的参与者。
急性接受 ACT 或治疗后最多 30 天的参与者。
亚急性 ACT 后最多 12 个月。
长期随访从 ACT 后 12 个月起

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
过继细胞疗法患者报告结果测量 (ACT-PROM) 基线草案大体时间：接受 ACT 的 100 名参与者将在招募后完成 PROM，	在研究的第 3 阶段测试了 PROM 试点草案。内容在研究的前两个阶段确定。	接受 ACT 的 100 名参与者将在招募后完成 PROM，
基线后 7 天过继细胞疗法患者报告结果测量 (ACT-PROM) 草案大体时间：在基线完成舞会的 100 名参与者中有 50 人将在 1 周后重复舞会。	在研究的第 3 阶段测试了 PROM 试点草案。内容在研究的前两个阶段确定。这将与基线进行比较以确定重测可靠性。	在基线完成舞会的 100 名参与者中有 50 人将在 1 周后重复舞会。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 大体时间：在基线研究的第 3 阶段与 PROM 草案一起完成。	问卷旨在衡量癌症患者 HRQOL 的四个方面：身体、社交、情感和功能健康。使用 5 分李克特量表上的 27 个项目收集响应。总分介于 0 和 108 之间，分数越高表明生活质量越高。收集以确定 PROM 草案的结构有效性。	在基线研究的第 3 阶段与 PROM 草案一起完成。
欧洲癌症研究与治疗组织癌症护理满意度核心问卷 (EORTC PATSATC33) 大体时间：在基线研究的第 3 阶段与 PROM 草案一起完成。	对癌症护理核心问卷的满意度。调查问卷包含三个部分，涉及医生、护士/放射治疗技术人员和服务/护理组织提供的护理质量感知。使用 5 点李克特式量表上的 33 个项目收集响应。收集以确定 PROM 草案的结构有效性。	在基线研究的第 3 阶段与 PROM 草案一起完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Christie NHS Foundation Trust

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Fiona Thistlethwaite, PhD、The Christie NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日