O uso e desenvolvimento de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no cenário de terapia celular adotiva (ACT)
O objetivo deste estudo observacional é
- Desenvolver uma PROM (medida de resultado relatada pelo paciente) específica para terapia celular adotiva (ACT) para avaliar a qualidade de vida e a sintomatologia
- Desenvolver diretrizes/recomendações para o uso de PROMs em ensaios de ACT
Os participantes serão recrutados em quatro etapas distintas:
Fase 1: Entrevistas semi-estruturadas para gerar itens PROM. Fase 2: Entrevistas cognitivas para garantir que todos os itens sejam claros e facilmente compreendidos.
Fase 3: Piloto inicial do draft PROM para permitir a redução e refinamento de itens.
Fase 4: Piloto do PROM final para avaliar a aceitabilidade em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é
- Desenvolver uma PROM (medida de resultado relatada pelo paciente) específica para terapia celular adotiva (ACT) para avaliar a qualidade de vida e a sintomatologia
- Desenvolver diretrizes/recomendações para o uso de PROMs em ensaios de ACT
Os participantes serão pacientes que participaram dos ensaios clínicos do ACT.
Etapa I - Geração de itens Aproximadamente 20 entrevistas com participantes serão realizadas com pacientes de ACT para capturar suas experiências de receber ACTs, incluindo qualidade de vida, experiência de sintomas, eventos adversos e outros temas relevantes que possam surgir. Os investigadores terão como objetivo recrutar um mínimo de 3 participantes em cada um dos seguintes grupos: Pré-infusão; Aguda (tratamento- 30 dias após o tratamento; Subaguda- até 12 meses após o tratamento; Acompanhamento de longo prazo- a partir de 12 meses após o tratamento. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente e as principais citações extraídas, que serão usadas para criar um rascunho da lista de itens. As entrevistas serão realizadas pessoalmente ou virtualmente, dependendo das orientações nacionais de distanciamento social da época.
Fase II - Entrevista cognitiva Após a criação de uma lista preliminar de itens, aproximadamente 5 participantes da Fase I e 3-5 pacientes virgens do estudo serão submetidos a entrevistas cognitivas para garantir que todos os itens sejam claros e facilmente compreendidos. Os investigadores também explorarão as preferências do paciente quanto ao layout do questionário, recordação do tempo e questões gerais de aplicação. Os investigadores terão como objetivo incluir uma variedade de participantes em cada um dos quatro grupos descritos acima.
Fase III - Redução de itens e refinamento da minuta do ACT-PROM. Um rascunho de ACT-PROM, FACT-G e o EORTC PATSATC33 serão administrados a aproximadamente 100 participantes que recebem ACT. Aproximadamente 50 pacientes serão solicitados a repetir o rascunho do PROM aproximadamente uma semana depois para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. A redução hierárquica de itens e a análise Rasch serão usadas para determinar quais itens devem ser incluídos no ACT-PROM final.
Estágio IV - Teste piloto O PROM final será testado piloto com aproximadamente 10 pacientes para avaliar sua aceitabilidade no ambiente clínico. Os investigadores terão como objetivo incluir um mínimo de dois participantes em cada um dos quatro grupos descritos acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grant Punnett, MSc
- Número de telefone: +447427143635
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Locais de estudo
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-
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Grant Punnett, MSc
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
-
Contato:
- Humera Hussein
- E-mail: humera.hussain3@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no estudo Terapia Celular Adotiva (ACT)
- Maiores de 16 anos (sem limite máximo de idade)
- Capacidade de entender e se comunicar na língua inglesa
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- com menos de 16 anos
- Incapaz de entender e se comunicar no idioma inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pré-Infusão
Participantes antes de iniciar a Terapia Celular Adotiva (ACT).
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Agudo
Participantes recebendo ACT ou até 30 dias após o tratamento.
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Subagudo
Até 12 meses após o ACT.
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Acompanhamento de longo prazo
A partir dos 12 meses pós ACT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rascunho da Medida de Resultado Relatado pelo Paciente de Terapia Celular Adotiva (ACT-PROM) Baseline
Prazo: 100 participantes que recebem ACT completarão o PROM após o recrutamento,
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Projecto piloto PROM testado na fase 3 do estudo.
O conteúdo é determinado nas 2 primeiras etapas do estudo.
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100 participantes que recebem ACT completarão o PROM após o recrutamento,
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Esboço da Medida de Resultado Relatado pelo Paciente de Terapia Celular Adotiva (ACT-PROM) 7 dias após a linha de base
Prazo: 50 dos 100 participantes que concluíram o PROM na linha de base repetirão o PROM 1 semana depois.
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Projecto piloto PROM testado na fase 3 do estudo.
O conteúdo é determinado nas 2 primeiras etapas do estudo.
Isso será comparado à linha de base para determinar a confiabilidade do teste-reteste.
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50 dos 100 participantes que concluíram o PROM na linha de base repetirão o PROM 1 semana depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Concluído durante o estágio 3 do estudo na linha de base com o rascunho do PROM.
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Questionário elaborado para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional.
As respostas são coletadas usando 27 itens em uma escala tipo likert de 5 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 108, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Coletados para determinar a validade de construção do rascunho do PROM.
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Concluído durante o estágio 3 do estudo na linha de base com o rascunho do PROM.
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Satisfação com o Questionário Central de Cuidados com o Câncer (EORTC PATSATC33)
Prazo: Concluído durante o estágio 3 do estudo na linha de base com o rascunho do PROM.
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Satisfação com o questionário básico de cuidados oncológicos.
O questionário contém três secções que abordam a percepção da qualidade dos cuidados prestados por médicos, enfermeiros/técnicos de radioterapia e serviços/organização de cuidados.
As respostas são coletadas usando 33 itens em uma escala tipo likert de 5 pontos.
Coletados para determinar a validade de construção do rascunho do PROM.
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Concluído durante o estágio 3 do estudo na linha de base com o rascunho do PROM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22_CPCR_32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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