Wykorzystanie i opracowywanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w warunkach adopcyjnej terapii komórkowej (ACT)
Celem tego badania obserwacyjnego jest
- Opracowanie PROM (miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta) specyficzna dla Adopcyjnej Terapii Komórkowej (ACT) w celu oceny jakości życia i symptomatologii
- Opracowanie wytycznych/rekomendacji dotyczących wykorzystania PROM w próbach ACT
Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w czterech odrębnych etapach:
Etap 1: Częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu wygenerowania pozycji PROM. Etap 2: Wywiady poznawcze, aby upewnić się, że wszystkie elementy są jasne i łatwe do zrozumienia.
Etap 3: Wstępny pilot projektu PROM w celu umożliwienia redukcji i udoskonalenia elementów.
Etap 4: Pilotaż końcowego PROM w celu oceny dopuszczalności w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest
- Opracowanie PROM (miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta) specyficzna dla Adopcyjnej Terapii Komórkowej (ACT) w celu oceny jakości życia i symptomatologii
- Opracowanie wytycznych/rekomendacji dotyczących wykorzystania PROM w próbach ACT
Uczestnikami będą pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych ACT.
Etap I — generowanie pozycji Przeprowadzonych zostanie około 20 wywiadów z uczestnikami z pacjentami ACT, aby uchwycić ich doświadczenia związane z otrzymywaniem ACT, w tym jakość życia, objawy, zdarzenia niepożądane i inne istotne tematy, które mogą się pojawić. Badacze będą dążyć do rekrutacji co najmniej 3 uczestników w każdej z następujących grup: Wstępna infuzja; Ostra (leczenie – 30 dni po leczeniu; Podostra – do 12 miesięcy po leczeniu; Długoterminowa obserwacja – od 12 miesięcy po leczeniu. Wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane w dosłownej transkrypcji. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane tematycznie i wyodrębnione kluczowe cytaty, które posłużą do stworzenia wstępnego wykazu pozycji. Wywiady będą prowadzone osobiście lub wirtualnie, w zależności od krajowych wytycznych dotyczących dystansu społecznego w danym momencie.
Etap II – Rozmowy poznawcze Po utworzeniu wstępnej listy pozycji, około 5 uczestników z Etapu I i 3-5 pacjentów nieleczonych wcześniej w badaniu zostanie poddanych rozmowom poznawczym, aby upewnić się, że wszystkie pozycje są jasne i łatwe do zrozumienia. Badacze zbadają również preferencje pacjentów dotyczące układu kwestionariusza, przypominania o czasie i ogólnych problemów związanych z aplikacją. Badacze będą dążyć do włączenia szeregu uczestników do każdej z czterech grup opisanych powyżej.
Etap III - Redukcja pozycji i dopracowanie projektu ACT-PROM. Projekt ACT-PROM, FACT-G i EORTC PATSATC33 zostanie podany około 100 uczestnikom otrzymującym ACT. Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie wstępnej wersji PROM po około tygodniu w celu oceny wiarygodności testu-retestu. Hierarchiczna redukcja pozycji i analiza Rascha zostaną wykorzystane do określenia, które pozycje powinny zostać uwzględnione w ostatecznej wersji ACT-PROM.
Etap IV — Testy pilotażowe Ostateczny PROM zostanie przetestowany pilotażowo z udziałem około 10 pacjentów w celu oceny jego dopuszczalności w warunkach klinicznych. Badacze będą dążyć do włączenia co najmniej dwóch uczestników do każdej z czterech grup opisanych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grant Punnett, MSc
- Numer telefonu: +447427143635
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Grant Punnett, MSc
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
-
Kontakt:
- Humera Hussein
- E-mail: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania Adoptive Cell Therapy (ACT).
- Wiek powyżej 16 lat (brak górnej granicy wieku)
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 16 lat
- Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wstępna infuzja
Uczestnicy przed rozpoczęciem Adopcyjnej Terapii Komórkowej (ACT).
|
|
Ostry
Uczestnicy otrzymujący ACT lub do 30 dni po leczeniu.
|
|
Podostre
Do 12 miesięcy po ACT.
|
|
Długoterminowa obserwacja
Od 12 miesięcy po ACT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta w ramach adopcyjnej terapii komórkowej (ACT-PROM) Linia bazowa
Ramy czasowe: 100 uczestników otrzymujących ACT ukończy PROM po rekrutacji,
|
Projekt pilotażowy PROM testowany w 3. etapie badań.
Treść jest ustalana w pierwszych 2 etapach badania.
|
100 uczestników otrzymujących ACT ukończy PROM po rekrutacji,
|
|
Wstępna miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta w ramach adopcyjnej terapii komórkowej (ACT-PROM) 7 dni po wartości początkowej
Ramy czasowe: 50 ze 100 uczestników, którzy ukończyli PROM na początku badania, powtórzy PROM tydzień później.
|
Projekt pilotażowy PROM testowany w 3. etapie badań.
Treść jest ustalana w pierwszych 2 etapach badania.
Zostanie to porównane z linią bazową w celu określenia wiarygodności testu-retestu.
|
50 ze 100 uczestników, którzy ukończyli PROM na początku badania, powtórzy PROM tydzień później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
|
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów z rakiem: fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia.
Odpowiedzi zbierane są za pomocą 27 pozycji na 5-punktowej skali typu likert.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Gromadzone w celu określenia ważności konstruktu projektu PROM.
|
Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Satisfaction with Cancer Care Core Questionnaire (EORTC PATSATC33)
Ramy czasowe: Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
|
Zadowolenie z podstawowego kwestionariusza opieki onkologicznej.
Kwestionariusz zawiera trzy sekcje dotyczące postrzeganej jakości opieki świadczonej przez lekarzy, pielęgniarki/techników radioterapii oraz usługi/organizację opieki.
Odpowiedzi zbierane są za pomocą 33 pozycji na 5-punktowej skali typu likert.
Gromadzone w celu określenia ważności konstruktu projektu PROM.
|
Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22_CPCR_32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .