Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie i opracowywanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w warunkach adopcyjnej terapii komórkowej (ACT)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Celem tego badania obserwacyjnego jest

  1. Opracowanie PROM (miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta) specyficzna dla Adopcyjnej Terapii Komórkowej (ACT) w celu oceny jakości życia i symptomatologii
  2. Opracowanie wytycznych/rekomendacji dotyczących wykorzystania PROM w próbach ACT

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w czterech odrębnych etapach:

Etap 1: Częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu wygenerowania pozycji PROM. Etap 2: Wywiady poznawcze, aby upewnić się, że wszystkie elementy są jasne i łatwe do zrozumienia.

Etap 3: Wstępny pilot projektu PROM w celu umożliwienia redukcji i udoskonalenia elementów.

Etap 4: Pilotaż końcowego PROM w celu oceny dopuszczalności w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest

  1. Opracowanie PROM (miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta) specyficzna dla Adopcyjnej Terapii Komórkowej (ACT) w celu oceny jakości życia i symptomatologii
  2. Opracowanie wytycznych/rekomendacji dotyczących wykorzystania PROM w próbach ACT

Uczestnikami będą pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych ACT.

Etap I — generowanie pozycji Przeprowadzonych zostanie około 20 wywiadów z uczestnikami z pacjentami ACT, aby uchwycić ich doświadczenia związane z otrzymywaniem ACT, w tym jakość życia, objawy, zdarzenia niepożądane i inne istotne tematy, które mogą się pojawić. Badacze będą dążyć do rekrutacji co najmniej 3 uczestników w każdej z następujących grup: Wstępna infuzja; Ostra (leczenie – 30 dni po leczeniu; Podostra – do 12 miesięcy po leczeniu; Długoterminowa obserwacja – od 12 miesięcy po leczeniu. Wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane w dosłownej transkrypcji. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane tematycznie i wyodrębnione kluczowe cytaty, które posłużą do stworzenia wstępnego wykazu pozycji. Wywiady będą prowadzone osobiście lub wirtualnie, w zależności od krajowych wytycznych dotyczących dystansu społecznego w danym momencie.

Etap II – Rozmowy poznawcze Po utworzeniu wstępnej listy pozycji, około 5 uczestników z Etapu I i 3-5 pacjentów nieleczonych wcześniej w badaniu zostanie poddanych rozmowom poznawczym, aby upewnić się, że wszystkie pozycje są jasne i łatwe do zrozumienia. Badacze zbadają również preferencje pacjentów dotyczące układu kwestionariusza, przypominania o czasie i ogólnych problemów związanych z aplikacją. Badacze będą dążyć do włączenia szeregu uczestników do każdej z czterech grup opisanych powyżej.

Etap III - Redukcja pozycji i dopracowanie projektu ACT-PROM. Projekt ACT-PROM, FACT-G i EORTC PATSATC33 zostanie podany około 100 uczestnikom otrzymującym ACT. Około 50 pacjentów zostanie poproszonych o powtórzenie wstępnej wersji PROM po około tygodniu w celu oceny wiarygodności testu-retestu. Hierarchiczna redukcja pozycji i analiza Rascha zostaną wykorzystane do określenia, które pozycje powinny zostać uwzględnione w ostatecznej wersji ACT-PROM.

Etap IV — Testy pilotażowe Ostateczny PROM zostanie przetestowany pilotażowo z udziałem około 10 pacjentów w celu oceny jego dopuszczalności w warunkach klinicznych. Badacze będą dążyć do włączenia co najmniej dwóch uczestników do każdej z czterech grup opisanych powyżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy zostali włączeni do badania Adoptive Cell Therapy (ACT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci włączeni do badania Adoptive Cell Therapy (ACT).
  2. Wiek powyżej 16 lat (brak górnej granicy wieku)
  3. Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. W wieku poniżej 16 lat
  2. Nie jest w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wstępna infuzja
Uczestnicy przed rozpoczęciem Adopcyjnej Terapii Komórkowej (ACT).
Ostry
Uczestnicy otrzymujący ACT lub do 30 dni po leczeniu.
Podostre
Do 12 miesięcy po ACT.
Długoterminowa obserwacja
Od 12 miesięcy po ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta w ramach adopcyjnej terapii komórkowej (ACT-PROM) Linia bazowa
Ramy czasowe: 100 uczestników otrzymujących ACT ukończy PROM po rekrutacji,
Projekt pilotażowy PROM testowany w 3. etapie badań. Treść jest ustalana w pierwszych 2 etapach badania.
100 uczestników otrzymujących ACT ukończy PROM po rekrutacji,
Wstępna miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta w ramach adopcyjnej terapii komórkowej (ACT-PROM) 7 dni po wartości początkowej
Ramy czasowe: 50 ze 100 uczestników, którzy ukończyli PROM na początku badania, powtórzy PROM tydzień później.
Projekt pilotażowy PROM testowany w 3. etapie badań. Treść jest ustalana w pierwszych 2 etapach badania. Zostanie to porównane z linią bazową w celu określenia wiarygodności testu-retestu.
50 ze 100 uczestników, którzy ukończyli PROM na początku badania, powtórzy PROM tydzień później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen HRQOL u pacjentów z rakiem: fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Odpowiedzi zbierane są za pomocą 27 pozycji na 5-punktowej skali typu likert. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Gromadzone w celu określenia ważności konstruktu projektu PROM.
Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Satisfaction with Cancer Care Core Questionnaire (EORTC PATSATC33)
Ramy czasowe: Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.
Zadowolenie z podstawowego kwestionariusza opieki onkologicznej. Kwestionariusz zawiera trzy sekcje dotyczące postrzeganej jakości opieki świadczonej przez lekarzy, pielęgniarki/techników radioterapii oraz usługi/organizację opieki. Odpowiedzi zbierane są za pomocą 33 pozycji na 5-punktowej skali typu likert. Gromadzone w celu określenia ważności konstruktu projektu PROM.
Wypełniony podczas 3. etapu badania na początku badania wraz z wersją roboczą PROM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22_CPCR_32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj