L'utilisation et le développement des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) dans le cadre de la thérapie cellulaire adoptive (ACT)
Les objectifs de cette étude observationnelle sont de
- Développer une PROM (Patient Reported Outcome Measure) spécifique à la thérapie cellulaire adoptive (ACT) pour évaluer la qualité de vie et la symptomatologie
- Élaborer des lignes directrices/recommandations pour l'utilisation des PROM dans les essais ACT
Les participants seront recrutés en quatre étapes distinctes :
Étape 1 : Entretiens semi-structurés pour générer des éléments de PROM. Étape 2 : Entretiens cognitifs pour s'assurer que tous les éléments sont clairs et faciles à comprendre.
Étape 3 : Projet pilote initial du projet de PROM pour permettre la réduction et le raffinement des éléments.
Étape 4 : Projet pilote de la PROM finale pour évaluer l'acceptabilité en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude observationnelle sont de
- Développer une PROM (Patient Reported Outcome Measure) spécifique à la thérapie cellulaire adoptive (ACT) pour évaluer la qualité de vie et la symptomatologie
- Élaborer des lignes directrices/recommandations pour l'utilisation des PROM dans les essais ACT
Les participants seront des patients qui ont pris part à des essais cliniques ACT.
Étape I - Génération d'éléments Environ 20 entretiens avec des participants seront menés avec des patients ACT pour saisir leurs expériences de réception d'ACT, y compris la qualité de vie, l'expérience des symptômes, les événements indésirables et d'autres thèmes pertinents qui pourraient émerger. Les investigateurs viseront à recruter un minimum de 3 participants dans chacun des groupes suivants : Pré-perfusion ; Aigu (traitement - 30 jours après le traitement ; Subaigu - jusqu'à 12 mois après le traitement ; Suivi à long terme - à partir de 12 mois après le traitement. Les entretiens seront enregistrés en audio et retranscrits textuellement. Les données qualitatives seront analysées thématiquement et les principales citations extraites qui seront utilisées pour créer une ébauche de liste d'articles. Les entretiens seront menés en personne ou virtuellement en fonction des directives nationales de distanciation sociale du moment.
Étape II - Entretien cognitif Suite à la création d'une ébauche de liste d'éléments, environ 5 participants de l'étape I et 3 à 5 patients naïfs de l'étude subiront des entretiens cognitifs pour s'assurer que tous les éléments sont clairs et faciles à comprendre. Les enquêteurs exploreront également les préférences des patients pour la mise en page du questionnaire, le temps de rappel et les problèmes généraux d'application. Les enquêteurs viseront à inclure un éventail de participants dans chacun des quatre groupes décrits ci-dessus.
Étape III - Réduction des éléments et affinement du projet d'ACT-PROM. Un projet d'ACT-PROM, FACT-G et l'EORTC PATSATC33 seront administrés à environ 100 participants recevant l'ACT. Environ 50 patients seront invités à répéter le projet de PROM environ une semaine plus tard pour évaluer la fiabilité test-retest. La réduction hiérarchique des éléments et l'analyse de Rasch seront utilisées pour déterminer quels éléments doivent être inclus dans l'ACT-PROM final.
Étape IV - Essai pilote La version finale de la PROM fera l'objet d'un essai pilote auprès d'environ 10 patients afin d'évaluer son acceptabilité en milieu clinique. Les enquêteurs viseront à inclure un minimum de deux participants dans chacun des quatre groupes décrits ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grant Punnett, MSc
- Numéro de téléphone: +447427143635
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Contact:
- Grant Punnett, MSc
- E-mail: grant.punnett@nhs.net
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Contact:
- Humera Hussein
- E-mail: humera.hussain3@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits à un essai de thérapie cellulaire adoptive (ACT)
- Plus de 16 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Incapable de comprendre et de communiquer en anglais
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pré-infusion
Participants avant de commencer la thérapie cellulaire adoptive (ACT).
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Aigu
Participants recevant de l'ACT ou jusqu'à 30 jours après le traitement.
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Subaiguë
Jusqu'à 12 mois après ACT.
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Suivi à long terme
A partir de 12 mois après ACT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ébauche de la mesure de référence des résultats rapportés par les patients en thérapie cellulaire adoptive (ACT-PROM)
Délai: 100 participants recevant ACT compléteront le PROM lors du recrutement,
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Projet pilote de PROM testé à l'étape 3 de l'étude.
Le contenu est déterminé dans les 2 premières étapes de l'étude.
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100 participants recevant ACT compléteront le PROM lors du recrutement,
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Ébauche de la mesure de résultat rapportée par le patient pour la thérapie cellulaire adoptive (ACT-PROM) 7 jours après l'inclusion
Délai: 50 des 100 participants remplissant le PROM au départ répéteront le PROM 1 semaine plus tard.
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Projet pilote de PROM testé à l'étape 3 de l'étude.
Le contenu est déterminé dans les 2 premières étapes de l'étude.
Ceci sera comparé à la ligne de base pour déterminer la fiabilité test-retest.
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50 des 100 participants remplissant le PROM au départ répéteront le PROM 1 semaine plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Terminé au cours de l'étape 3 de l'étude au départ avec le projet de PROM.
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Questionnaire conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Les réponses sont recueillies à l'aide de 27 items sur une échelle de type Likert à 5 points.
Le score total varie entre 0 et 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Recueillies pour déterminer la validité conceptuelle du projet de PROM.
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Terminé au cours de l'étape 3 de l'étude au départ avec le projet de PROM.
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Satisfaction concernant le questionnaire de base sur les soins en cancérologie (EORTC PATSATC33)
Délai: Terminé au cours de l'étape 3 de l'étude au départ avec le projet de PROM.
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Satisfaction à l'égard du questionnaire de base sur les soins en cancérologie.
Le questionnaire comporte trois volets portant sur la qualité perçue des soins prodigués par les médecins, les infirmiers/techniciens en radiothérapie et les services/l'organisation des soins.
Les réponses sont recueillies à l'aide de 33 items sur une échelle de type Likert à 5 points.
Recueillies pour déterminer la validité conceptuelle du projet de PROM.
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Terminé au cours de l'étape 3 de l'étude au départ avec le projet de PROM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie Nhs Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22_CPCR_32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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