El uso y desarrollo de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en el entorno de la terapia celular adoptiva (ACT)
El objetivo de este estudio observacional es
- Desarrollar una PROM (medida de resultado informada por el paciente) específica de la terapia celular adoptiva (ACT) para evaluar la calidad de vida y la sintomatología
- Desarrollar pautas/recomendaciones para el uso de PROM en ensayos de ACT
Los participantes serán reclutados en cuatro etapas separadas:
Etapa 1: Entrevistas semiestructuradas para generar ítems PROM. Etapa 2: Entrevistas cognitivas para garantizar que todos los elementos sean claros y fáciles de entender.
Etapa 3: piloto inicial del borrador de PROM para permitir la reducción y el refinamiento de elementos.
Etapa 4: Piloto de PROM final para evaluar la aceptabilidad en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es
- Desarrollar una PROM (medida de resultado informada por el paciente) específica de la terapia celular adoptiva (ACT) para evaluar la calidad de vida y la sintomatología
- Desarrollar pautas/recomendaciones para el uso de PROM en ensayos de ACT
Los participantes serán pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de ACT.
Etapa I: generación de ítems Se realizarán aproximadamente 20 entrevistas de participantes con pacientes de ACT para capturar sus experiencias de recibir ACT, incluida la calidad de vida, la experiencia de los síntomas, los eventos adversos y otros temas relevantes que puedan surgir. Los investigadores intentarán reclutar un mínimo de 3 participantes en cada uno de los siguientes grupos: Pre-infusión; Agudo (tratamiento: 30 días después del tratamiento; Subagudo: hasta 12 meses después del tratamiento; Seguimiento a largo plazo: a partir de los 12 meses posteriores al tratamiento. Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente. Los datos cualitativos se analizarán temáticamente y se extraerán citas clave que se utilizarán para crear un borrador de lista de elementos. Las entrevistas se realizarán en persona o virtualmente, según las pautas nacionales de distanciamiento social vigentes en ese momento.
Etapa II - Entrevista cognitiva Luego de la creación de una lista preliminar de elementos, aproximadamente 5 participantes de la Etapa I y 3-5 pacientes sin experiencia en el estudio se someterán a entrevistas cognitivas para garantizar que todos los elementos sean claros y fáciles de entender. Los investigadores también explorarán las preferencias del paciente en cuanto al diseño del cuestionario, el tiempo de recuperación y los problemas generales de aplicación. Los investigadores intentarán incluir una variedad de participantes en cada uno de los cuatro grupos descritos anteriormente.
Etapa III - Reducción y refinamiento de ítems del proyecto de ACT-PROM. Se administrará un borrador de ACT-PROM, FACT-G y EORTC PATSATC33 a aproximadamente 100 participantes que reciben ACT. Se pedirá a aproximadamente 50 pacientes que repitan el borrador de PROM aproximadamente una semana después para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba. Se utilizará la reducción jerárquica de elementos y el análisis de Rasch para determinar qué elementos deben incluirse en el ACT-PROM final.
Etapa IV - Prueba piloto El PROM final se probará con aproximadamente 10 pacientes para evaluar su aceptabilidad en el entorno clínico. Los investigadores intentarán incluir un mínimo de dos participantes en cada uno de los cuatro grupos descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grant Punnett, MSc
- Número de teléfono: +447427143635
- Correo electrónico: grant.punnett@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Grant Punnett, MSc
- Correo electrónico: grant.punnett@nhs.net
-
Contacto:
- Humera Hussein
- Correo electrónico: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el ensayo de terapia celular adoptiva (ACT)
- Mayores de 16 años (sin límite de edad)
- Habilidad para entender y comunicarse en el idioma inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Menores de 16 años
- Incapaz de entender y comunicarse en el idioma inglés.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pre-Infusión
Participantes antes de comenzar la terapia celular adoptiva (ACT).
|
|
Agudo
Participantes que reciben ACT o hasta 30 días después del tratamiento.
|
|
Subaguda
Hasta 12 meses después de ACT.
|
|
Seguimiento a largo plazo
A partir de los 12 meses posteriores al ACT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Borrador de la Medida de resultado informada por el paciente de la terapia celular adoptiva (ACT-PROM)
Periodo de tiempo: 100 participantes que reciben ACT completarán el PROM al ser reclutados,
|
Proyecto piloto PROM probado en la etapa 3 del estudio.
El contenido se determina en las 2 primeras etapas del estudio.
|
100 participantes que reciben ACT completarán el PROM al ser reclutados,
|
|
Borrador de medida de resultado informado por el paciente de terapia celular adoptiva (ACT-PROM) 7 días después de la línea de base
Periodo de tiempo: 50 de los 100 participantes que completaron el PROM al inicio repetirán el PROM 1 semana después.
|
Proyecto piloto PROM probado en la etapa 3 del estudio.
El contenido se determina en las 2 primeras etapas del estudio.
Esto se comparará con la línea de base para determinar la confiabilidad de prueba-reprueba.
|
50 de los 100 participantes que completaron el PROM al inicio repetirán el PROM 1 semana después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Completado durante la etapa 3 del estudio en la línea de base con el borrador de PROM.
|
Cuestionario diseñado para medir cuatro dominios de la CVRS en pacientes oncológicos: Bienestar físico, social, emocional y funcional.
Las respuestas se recopilan utilizando 27 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Recopilados para determinar la validez de construcción del borrador de PROM.
|
Completado durante la etapa 3 del estudio en la línea de base con el borrador de PROM.
|
|
Cuestionario básico de satisfacción con la atención del cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC PATSATC33)
Periodo de tiempo: Completado durante la etapa 3 del estudio en la línea de base con el borrador de PROM.
|
Cuestionario básico de satisfacción con la atención del cáncer.
El cuestionario contiene tres secciones que abordan la calidad percibida de la atención brindada por médicos, enfermeras/técnicos en radioterapia y servicios/organización de atención.
Las respuestas se recopilan utilizando 33 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Recopilados para determinar la validez de construcción del borrador de PROM.
|
Completado durante la etapa 3 del estudio en la línea de base con el borrador de PROM.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22_CPCR_32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .