Bruk og utvikling av pasientrapporterte resultatmål (PROMs) i Adoptive Cell Therapy (ACT)-innstillingen
Målet med denne observasjonsstudien er å
- Å utvikle en adoptiv celleterapi (ACT)-spesifikk PROM (Patient Reported Outcome Measure) for å vurdere livskvalitet og symptomatologi
- Å utvikle retningslinjer/anbefalinger for bruk av PROMs i ACT-forsøk
Deltakerne vil bli rekruttert i fire separate trinn:
Trinn 1: Semistrukturerte intervjuer for å generere PROM-elementer. Trinn 2: Kognitive intervjuer for å sikre at alle elementer er klare og lett å forstå.
Trinn 3: Innledende pilot av utkastet til PROM for å muliggjøre reduksjon og foredling av varer.
Trinn 4: Pilot av siste PROM for å vurdere aksept i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å
- Å utvikle en adoptiv celleterapi (ACT)-spesifikk PROM (Patient Reported Outcome Measure) for å vurdere livskvalitet og symptomatologi
- Å utvikle retningslinjer/anbefalinger for bruk av PROMs i ACT-forsøk
Deltakere vil være pasienter som har deltatt i ACT kliniske studier.
Trinn I - Varegenerering Omtrent 20 deltakerintervjuer vil bli gjennomført med ACT-pasienter for å fange deres erfaringer med å motta ACT, inkludert livskvalitet, symptomopplevelse, uønskede hendelser og andre relevante temaer som kan dukke opp. Etterforskerne vil sikte på å rekruttere minimum 3 deltakere i hver av følgende grupper: Pre-infusjon; Akutt (behandling - 30 dager etter behandling; Subakutt - opptil 12 måneder etter behandling; Langtidsoppfølging - fra 12 måneder etter behandling og utover. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. De kvalitative dataene vil bli analysert tematisk og nøkkelsitater trekkes ut som vil bli brukt til å lage et utkast til vareliste. Intervjuer vil bli gjennomført enten personlig eller praktisk talt avhengig av nasjonale veiledning om sosial distansering på det tidspunktet.
Trinn II - Kognitivt intervju Etter å ha laget et utkast til elementliste, vil ca. 5 deltakere fra trinn I og 3-5 studienaive pasienter gjennomgå kognitive intervjuer for å sikre at alle elementene er klare og lett å forstå. Etterforskerne vil også utforske pasientens preferanser for utformingen av spørreskjemaet, tidsgjenkalling og generelle applikasjonsproblemer. Etterforskerne vil ta sikte på å inkludere en rekke deltakere i hver av de fire gruppene som er skissert ovenfor.
Trinn III - Varereduksjon og foredling av utkastet til ACT-PROM. Et utkast til ACT-PROM, FACT-G og EORTC PATSATC33 vil bli administrert til omtrent 100 deltakere som mottar ACT. Omtrent 50 pasienter vil bli bedt om å gjenta utkastet til PROM omtrent en uke senere for å vurdere påliteligheten av test-retest. Hierarkisk varereduksjon og Rasch-analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke varer som skal inkluderes i den endelige ACT-PROM.
Trinn IV - Pilottesting Den endelige PROM vil bli pilottestet med ca. 10 pasienter for å vurdere akseptabiliteten i klinikken. Etterforskerne vil ha som mål å inkludere minimum to deltakere i hver av de fire gruppene som er skissert ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grant Punnett, MSc
- Telefonnummer: +447427143635
- E-post: grant.punnett@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Grant Punnett, MSc
- E-post: grant.punnett@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Humera Hussein
- E-post: humera.hussain3@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er registrert på Adoptive Cell Therapy (ACT) studie
- Over 16 år (ingen øvre aldersgrense)
- Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er under 16 år
- Kan ikke forstå og kommunisere på engelsk
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pre-infusjon
Deltakere før oppstart av Adoptiv celleterapi (ACT).
|
|
Akutt
Deltakere som enten mottar ACT eller opptil 30 dager etter behandling.
|
|
Subakutt
Inntil 12 måneder etter ACT.
|
|
Langsiktig oppfølging
Fra 12 måneder etter ACT og utover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkast til adoptiv celleterapi pasientrapportert resultatmål (ACT-PROM) Baseline
Tidsramme: 100 deltakere som mottar ACT vil fullføre PROM ved rekruttering,
|
Utkast til PROM-pilot testet i fase 3 av studien.
Innhold bestemmes i de 2 første stadiene av studiet.
|
100 deltakere som mottar ACT vil fullføre PROM ved rekruttering,
|
|
Utkast til adoptiv celleterapi pasient rapportert utfallsmål (ACT-PROM) 7 dager etter baseline
Tidsramme: 50 av de 100 deltakerne som fullfører PROM ved baseline vil gjenta PROM 1 uke senere.
|
Utkast til PROM-pilot testet i fase 3 av studien.
Innhold bestemmes i de 2 første stadiene av studiet.
Dette vil bli sammenlignet med baseline for å bestemme test-re-test reliabilitet.
|
50 av de 100 deltakerne som fullfører PROM ved baseline vil gjenta PROM 1 uke senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Fullført under fase 3 av studien ved baseline med utkastet til PROM.
|
Spørreskjema utviklet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Svarene samles inn ved hjelp av 27 elementer på en 5-punkts likert-skala.
Total poengsum varierer mellom 0 og 108 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Samlet inn for å bestemme konstruksjonsgyldigheten til utkastet til PROM.
|
Fullført under fase 3 av studien ved baseline med utkastet til PROM.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Satisfaction with Cancer Care Core Questionnaire (EORTC PATSATC33)
Tidsramme: Fullført under fase 3 av studien ved baseline med utkastet til PROM.
|
Tilfredshet med kreftomsorgens kjerneskjema.
Spørreskjemaet inneholder tre seksjoner som tar for seg den opplevde kvaliteten på omsorgen gitt av leger, sykepleiere/strålebehandlingsteknikere og tjenester/omsorgsorganisasjoner.
Svarene samles inn ved hjelp av 33 elementer på en 5-punkts likert-skala.
Samlet inn for å bestemme konstruksjonsgyldigheten til utkastet til PROM.
|
Fullført under fase 3 av studien ved baseline med utkastet til PROM.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Thistlethwaite, PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22_CPCR_32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .