Användning och utveckling av patientrapporterade resultatmått (PROMs) i adoptiv cellterapi (ACT)-miljö

Målet med denna observationsstudie är att

1. Att utveckla en adoptiv cellterapi (ACT)-specifik PROM (Patient Reported Outcome Measure) för att bedöma livskvalitet och symptomatologi
2. Att utveckla riktlinjer/rekommendationer för användning av PROMs i ACT-försök

Deltagarna kommer att vara patienter som har deltagit i ACT kliniska prövningar.

Steg I - Produktgenerering Cirka 20 deltagarintervjuer kommer att genomföras med ACT-patienter för att fånga deras upplevelser av att ta emot ACT, inklusive livskvalitet, symptomupplevelse, biverkningar och andra relevanta teman som kan dyka upp. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera minst 3 deltagare i var och en av följande grupper: Pre-infusion; Akut (behandling - 30 dagar efter behandling; Subakut - upp till 12 månader efter behandling; Långtidsuppföljning - från 12 månader efter behandling och framåt. Intervjuerna kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant. Den kvalitativa datan kommer att analyseras tematiskt och nyckelcitat extraheras som kommer att användas för att skapa ett utkast till artikellista. Intervjuer kommer att genomföras antingen personligen eller praktiskt taget beroende på nationell vägledning om social distansering vid tidpunkten.

Steg II - Kognitiv intervju Efter att ha skapat ett utkast till objektslista kommer cirka 5 deltagare från stadium I och 3-5 studienaiva patienter att genomgå kognitiva intervjuer för att säkerställa att alla objekt är tydliga och lätta att förstå. Utredarna kommer också att undersöka patientens preferenser för layouten av frågeformuläret, tidsåterkallelse och övergripande tillämpningsfrågor. Utredarna kommer att sträva efter att inkludera en rad deltagare i var och en av de fyra grupperna som beskrivs ovan.

Steg III - Postreduktion och förfining av utkastet till ACT-PROM. Ett utkast till ACT-PROM, FACT-G och EORTC PATSATC33 kommer att administreras till cirka 100 deltagare som får ACT. Cirka 50 patienter kommer att uppmanas att upprepa utkastet till PROM ungefär en vecka senare för att bedöma tillförlitligheten av test-omtest. Hierarkisk artikelreduktion och Rasch-analys kommer att användas för att bestämma vilka poster som ska inkluderas i det slutliga ACT-PROM.

Steg IV - Pilottestning Det slutliga PROM kommer att pilottestas med cirka 10 patienter för att bedöma dess acceptans i klinikmiljön. Utredarna kommer att sträva efter att inkludera minst två deltagare i var och en av de fyra grupperna ovan.