糖尿病の虚弱な高齢患者における栄養とライフスタイルのカウンセリングを組み合わせた統合ケアの有効性
この臨床試験の目的は、65 歳以上の糖尿病のプレフレイルまたはフレイル患者における革新的な統合ケアの有効性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 栄養と生活指導を組み合わせた、虚弱な高齢糖尿病患者のための革新的な統合ケアを確立する。
- 一般的な外来治療と比較して介入の有効性を評価すること。
参加者は、専門家のケア、統合評価、グループ健康教育、1 対 1 の栄養とライフスタイルのガイダンス、オンラインおよび対面サポート グループ、ケース管理を含む 12 週間の構造化されたケアを受けます。 研究者は、一般的な外来治療を比較して、フレイル、身体機能、および血糖コントロールへの影響を確認します.
調査の概要
詳細な説明
虚弱とは、加齢とともに体の蓄えが減少し、ストレス因子に反応する能力の低下につながり、生理学的安定を維持することが困難になり、病気にかかりやすくなる状態を指します。 フレイルの発症には、神経系、内分泌系、免疫系、筋骨格系などの体内システム内の複雑なアンバランスが関係していることがよくあります。 フレイルには多因子性があるため、包括的な評価と多因子介入によって、虚弱な高齢者の機能を改善し、転倒、入院、老人ホームへの入所などの有害な転帰を軽減することができます。
米国糖尿病協会のガイドラインによると、高齢の糖尿病患者に対しては、疾患の複雑さ、機能性、認知状態に基づいて、さまざまな A1c 制御目標を設定できます。 高齢者の死亡率の決定要因である虚弱も、糖尿病の治療において重要な考慮事項です。 さらに、高齢の糖尿病患者は筋力や筋肉量の低下を経験する可能性があり、サルコペニアやその後の虚弱を引き起こす可能性があります。 したがって、高齢者によく見られる2つの健康問題である虚弱と糖尿病は相互に影響し、基礎疾患の重症度や治療パターンを変化させる可能性があります。 栄養とライフスタイルの変更は、糖尿病を患っている虚弱な高齢者の障害を遅らせる可能性があります。 これらの推奨事項は一般にガイドラインによって裏付けられていますが、それらを裏付ける臨床証拠が依然として必要です。 過去の文献レビューでは、糖尿病を患う虚弱高齢者に対する栄養指導とライフスタイル指導の有効性について体系的な評価はまだ行われていない。 さらに、老人外来では、継続的なモニタリングを行いながら、虚弱と糖尿病の両方を抱える高齢患者に対する治療の方向性と計画を確立するために、包括的な総合評価を使用する必要があります。
要約すると、老化には身体システムの混乱が伴い、フレイルと糖尿病の併発につながり、老化の過程における重大な健康問題となります。 虚弱な高齢の糖尿病患者に対する、栄養指導とライフスタイル指導を組み合わせた構造化された統合ケアは、虚弱性を改善し、血糖値を制御し、結果として身体障害の進行を遅らせる可能性があります。 この研究は、専門的ケア、統合的評価、グループ健康教育、一対一の栄養およびライフスタイル指導、オンラインおよび対面のサポートグループ、症例管理を含む革新的な包括的評価とケアの有効性を調査することを目的としています。糖尿病を患う虚弱高齢患者の虚弱レベルと血糖コントロールの改善。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- 電話番号：15599 +886-3-8561825
- メール：stevenkao7434@gmail.com
研究場所
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Hualien City、台湾、97071
- 募集
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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コンタクト：
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- 電話番号：15599 +886-3-8561825
- メール：stevenkao7434@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の方。
- 臨床虚弱スケールを持つ人々: 4-7.
- II型糖尿病の病歴がある、糖尿病治療薬を使用している、またはHbA1cが6.5%以上の人。
- 人々は研究プロセスを理解し、研究の要件を満たし、インフォームド コンセントに署名し、次の追跡に参加することができます。
除外基準:
- 介入やフォローアップに協力できない、または受け入れることができない人。
- I型糖尿病の病歴がある人。
- 人々はインスリン注射またはポンプを使用します。
- PIの判断によると、重度または制御不良の状態にある人には、急性疾患、重度の感染症、重度の異常な臨床検査、または次のシステムを伴う重篤な病状が含まれます：心血管、肺、肝臓、神経、精神、代謝、腎臓、筋骨格、胃腸など
- 評価とテストの完了を妨げる重度の視覚または聴覚障害を持つ人々。
- 悪性腫瘍と診断されたばかりであるか、治療を受けているか、再発のリスクがある人。
- 被験者は試験前3か月以内にホルモン療法を受けているか、試験中にホルモン療法を受ける予定です。
- 人々は、現在、または試験中に他の身体トレーニングコースまたは栄養計画に参加する予定です.
- その他、本治験への参加が被験者の安全に悪影響を及ぼす、実験の進行を妨げる、または治験結果の評価に支障をきたすおそれがあると主任研究者が判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
構造化された統合ケアモデル
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構造化されたケアには、専門家のケア、統合評価、グループの健康教育、1 対 1 の栄養とライフスタイルのガイダンス、オンラインおよび対面でのサポート グループとケース管理が含まれます。
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介入なし：対照群
一般外来診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの転倒リスク評価からの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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転倒リスク評価により測定
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインの身体活動からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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国際身体活動アンケートで測定
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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リッカート7点測定
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ハンドグリップ強度によるベースライン筋力測定値からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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手の握力で測る
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインの歩行速度からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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6メートルの歩行速度で測定
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインの身体能力からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーで測定
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインからの糖化ヘモグロビンの割合 (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインからの糖化ヘモグロビンの割合 (HbA1c) の変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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トリグリセリドのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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トリグリセリドのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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総コレステロールのベースライン濃度からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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総コレステロールのベースライン濃度からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン体重からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン体重からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインの体脂肪量からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインの体脂肪量からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインの筋肉量からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインの筋肉量からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン腹囲からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン腹囲からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインのふくらはぎ周囲からの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインのふくらはぎ周囲からの変化
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ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースラインの虚弱からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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臨床虚弱スケールで測定、最大: 9、最小: 1;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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ベースラインの虚弱状態からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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疲労、抵抗、歩行、病気、体重減少スケールで測定。最大: 5、最小: 0;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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日常生活の基本的な活動からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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Barthel Index によって測定、最大: 100、最小: 0;スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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日常生活の道具的活動からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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日常生活の手段的活動によって測定、最大: 8、最小: 0;スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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ベースラインの認知からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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ミニ精神状態検査によって測定、最大: 30、最小: 0。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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ベースラインのうつ病からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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老年うつ病スケールによって測定、最大: 15、最小: 0;スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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ベースラインの栄養状態からの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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Mini-Nutritional Assessment-Short Form によって測定、最大: 14、最小: 0。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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サルコペニアのベースラインリスクからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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SARC-CalFで測定、最大：20、最小：0。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sheng-Lun Kao, MD.PhD.、Buddhist Tzu Chi General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。