- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721599
Efficacia dell'assistenza integrata Consulenza nutrizionale e sullo stile di vita combinata nei pazienti anziani fragili con diabete
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'assistenza integrata innovativa nei pazienti pre-fragili o fragili con diabete di età superiore ai 65 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Stabilire un'assistenza integrata innovativa per i pazienti anziani fragili con diabete combinata con una guida nutrizionale e sullo stile di vita.
- Valutare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure ambulatoriali generali.
I partecipanti riceveranno 12 settimane di assistenza strutturata, tra cui cure specialistiche, valutazione integrata, educazione sanitaria di gruppo, orientamento individuale sull'alimentazione e sullo stile di vita, gruppo di supporto online e faccia a faccia e gestione dei casi. I ricercatori confronteranno le cure ambulatoriali generali per vederne gli effetti sulla fragilità, sulla funzione fisica e sul controllo della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità si riferisce a una condizione in cui le riserve del corpo diminuiscono con l’età, portando a una ridotta capacità di risposta ai fattori di stress, rendendo difficile per gli individui mantenere la stabilità fisiologica e aumentando la suscettibilità alle malattie. Lo sviluppo della fragilità spesso comporta squilibri complessi all’interno dei sistemi del corpo, come il sistema nervoso, il sistema endocrino, il sistema immunitario e il sistema muscolo-scheletrico. Data la natura multifattoriale della fragilità, valutazioni globali e interventi multifattoriali possono migliorare il funzionamento e ridurre gli esiti avversi negli anziani fragili, tra cui cadute, ospedalizzazione o ricovero in case di cura.
Secondo le linee guida dell’American Diabetes Association, è possibile stabilire diversi obiettivi di controllo dell’A1c per i pazienti anziani con diabete in base alla complessità della malattia, alla funzionalità e allo stato cognitivo. La fragilità, in quanto determinante della mortalità negli anziani, è anche una considerazione importante nel trattamento del diabete. Inoltre, i pazienti anziani con diabete possono manifestare una riduzione della forza muscolare e della massa muscolare, portando potenzialmente alla sarcopenia e alla conseguente fragilità. Pertanto, la fragilità e il diabete, due problemi di salute comuni negli anziani, possono influenzarsi a vicenda, alterando la gravità e i modelli di trattamento delle malattie sottostanti. I cambiamenti nutrizionali e nello stile di vita hanno il potenziale di rallentare la disabilità negli anziani fragili con diabete. Sebbene queste raccomandazioni siano generalmente supportate da linee guida, sono ancora necessarie prove cliniche a supporto. Le precedenti revisioni della letteratura devono ancora condurre valutazioni strutturate dell’efficacia delle linee guida nutrizionali e sullo stile di vita per gli anziani fragili con diabete. Inoltre, in ambito ambulatoriale geriatrico, dovrebbe essere utilizzata una valutazione integrata completa per stabilire indicazioni e piani di trattamento per i pazienti anziani sia con fragilità che con diabete, con un monitoraggio continuo.
In sintesi, l’invecchiamento è accompagnato da interruzioni nei sistemi corporei, che portano alla concomitanza di fragilità e diabete, rendendoli problemi di salute significativi durante il processo di invecchiamento. L’assistenza integrata strutturata per i pazienti anziani fragili con diabete, che combina guida nutrizionale e stile di vita, ha il potenziale per invertire la fragilità, controllare la glicemia e di conseguenza ritardare la disabilità. Questo studio mira a indagare l'efficacia di valutazioni e cure innovative e complete, comprese cure specialistiche, valutazioni integrate, educazione sanitaria di gruppo, guida individuale su nutrizione e stile di vita, gruppo di supporto online e faccia a faccia e gestione dei casi, su il miglioramento dei livelli di fragilità e del controllo della glicemia nei pazienti anziani fragili con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Numero di telefono: 15599 +886-3-8561825
- Email: stevenkao7434@gmail.com
Luoghi di studio
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Hualien City, Taiwan, 97071
- Reclutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contatto:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Numero di telefono: 15599 +886-3-8561825
- Email: stevenkao7434@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 65 anni.
- Persone con scala di fragilità clinica: 4-7.
- Persone con una storia di diabete di tipo II, uso di farmaci per il diabete o HbA1c maggiore o uguale al 6,5%.
- Le persone possono comprendere il processo di ricerca, soddisfare i requisiti della ricerca e possono firmare il consenso informato e partecipare al monitoraggio successivo.
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono in grado di collaborare o accettare interventi o follow-up.
- Persone con una storia di diabete di tipo I.
- Le persone usano iniezioni o pompe di insulina.
- Secondo il giudizio del PI, le persone con condizioni gravi o scarsamente controllate includono malattie acute, infezioni gravi, test di laboratorio anormali gravi o gravi condizioni mediche con i seguenti sistemi: cardiovascolare, polmonare, epatico, nervoso, mentale, metabolico, renale, muscoloscheletrico, gastrointestinale, ecc.
- Persone con gravi disabilità visive o uditive che impediscono il completamento della valutazione e del test.
- Persone con tumori maligni appena diagnosticati o in cura o ancora a rischio di recidiva.
- Le persone hanno ricevuto la terapia ormonale entro tre mesi prima del processo o dovrebbero ricevere la terapia ormonale durante il processo.
- Le persone sono attualmente o dovrebbero partecipare a qualsiasi altro corso di allenamento fisico o piano nutrizionale durante il processo.
- Altri si basano sul giudizio del PI secondo cui la partecipazione a questa sperimentazione può influire negativamente sulla sicurezza dei soggetti, ostacolare l'avanzamento dell'esperimento o interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Modello di assistenza strutturata e integrata
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L'assistenza strutturata comprende assistenza specialistica, valutazione integrata, educazione sanitaria di gruppo, orientamento individuale sull'alimentazione e sullo stile di vita, gruppo di supporto online e faccia a faccia e gestione dei casi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza ambulatoriale generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche rispetto alla valutazione del rischio di caduta di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalla valutazione del rischio di caduta
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto all'attività fisica di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato da Likert 7 punti
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Le variazioni rispetto alla misura della forza muscolare di base in base alla forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalla forza della presa della mano
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alla velocità di camminata di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalla velocità di camminata di sei metri
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alle prestazioni fisiche di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalla batteria con prestazioni fisiche ridotte
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
|
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione rispetto alla concentrazione basale di trigliceridi
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basale, 12 settimane, 24 settimane
|
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
|
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Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo totale
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al peso corporeo di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione rispetto al peso corporeo di base
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla massa grassa di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla massa grassa di base
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla massa muscolare di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione rispetto alla massa muscolare di base
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto alla circonferenza addominale basale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Variazione rispetto alla circonferenza addominale basale
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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|
Modifica rispetto alla circonferenza del polpaccio di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Modifica rispetto alla circonferenza del polpaccio di base
|
basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alla fragilità di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalla scala della fragilità clinica, massimo: 9, minimo: 1; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto allo stato di fragilità di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato tramite scala di affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso; massimo: 5, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dall'indice Barthel, massimo: 100, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalle Attività Strumentali della Vita Quotidiana, max: 8, min: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alla cognizione di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato mediante Mini-Mental Status Examination, massimo: 30, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto alla depressione basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato dalla scala della depressione geriatrica, massimo: 15, minimo 0; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti rispetto allo stato nutrizionale basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato mediante Mini-Valutazione Nutrizionale-Short Form, massimo: 14, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Variazioni rispetto al rischio basale di sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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misurato da SARC-CalF, massimo: 20, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB111-262-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Assistenza integrata con consulenza nutrizionale e sullo stile di vita
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University Health Network, TorontoReclutamento
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti