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Efficacia dell'assistenza integrata Consulenza nutrizionale e sullo stile di vita combinata nei pazienti anziani fragili con diabete

5 agosto 2024 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'assistenza integrata innovativa nei pazienti pre-fragili o fragili con diabete di età superiore ai 65 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Stabilire un'assistenza integrata innovativa per i pazienti anziani fragili con diabete combinata con una guida nutrizionale e sullo stile di vita.
  • Valutare l'efficacia dell'intervento rispetto alle cure ambulatoriali generali.

I partecipanti riceveranno 12 settimane di assistenza strutturata, tra cui cure specialistiche, valutazione integrata, educazione sanitaria di gruppo, orientamento individuale sull'alimentazione e sullo stile di vita, gruppo di supporto online e faccia a faccia e gestione dei casi. I ricercatori confronteranno le cure ambulatoriali generali per vederne gli effetti sulla fragilità, sulla funzione fisica e sul controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fragilità si riferisce a una condizione in cui le riserve del corpo diminuiscono con l’età, portando a una ridotta capacità di risposta ai fattori di stress, rendendo difficile per gli individui mantenere la stabilità fisiologica e aumentando la suscettibilità alle malattie. Lo sviluppo della fragilità spesso comporta squilibri complessi all’interno dei sistemi del corpo, come il sistema nervoso, il sistema endocrino, il sistema immunitario e il sistema muscolo-scheletrico. Data la natura multifattoriale della fragilità, valutazioni globali e interventi multifattoriali possono migliorare il funzionamento e ridurre gli esiti avversi negli anziani fragili, tra cui cadute, ospedalizzazione o ricovero in case di cura.

Secondo le linee guida dell’American Diabetes Association, è possibile stabilire diversi obiettivi di controllo dell’A1c per i pazienti anziani con diabete in base alla complessità della malattia, alla funzionalità e allo stato cognitivo. La fragilità, in quanto determinante della mortalità negli anziani, è anche una considerazione importante nel trattamento del diabete. Inoltre, i pazienti anziani con diabete possono manifestare una riduzione della forza muscolare e della massa muscolare, portando potenzialmente alla sarcopenia e alla conseguente fragilità. Pertanto, la fragilità e il diabete, due problemi di salute comuni negli anziani, possono influenzarsi a vicenda, alterando la gravità e i modelli di trattamento delle malattie sottostanti. I cambiamenti nutrizionali e nello stile di vita hanno il potenziale di rallentare la disabilità negli anziani fragili con diabete. Sebbene queste raccomandazioni siano generalmente supportate da linee guida, sono ancora necessarie prove cliniche a supporto. Le precedenti revisioni della letteratura devono ancora condurre valutazioni strutturate dell’efficacia delle linee guida nutrizionali e sullo stile di vita per gli anziani fragili con diabete. Inoltre, in ambito ambulatoriale geriatrico, dovrebbe essere utilizzata una valutazione integrata completa per stabilire indicazioni e piani di trattamento per i pazienti anziani sia con fragilità che con diabete, con un monitoraggio continuo.

In sintesi, l’invecchiamento è accompagnato da interruzioni nei sistemi corporei, che portano alla concomitanza di fragilità e diabete, rendendoli problemi di salute significativi durante il processo di invecchiamento. L’assistenza integrata strutturata per i pazienti anziani fragili con diabete, che combina guida nutrizionale e stile di vita, ha il potenziale per invertire la fragilità, controllare la glicemia e di conseguenza ritardare la disabilità. Questo studio mira a indagare l'efficacia di valutazioni e cure innovative e complete, comprese cure specialistiche, valutazioni integrate, educazione sanitaria di gruppo, guida individuale su nutrizione e stile di vita, gruppo di supporto online e faccia a faccia e gestione dei casi, su il miglioramento dei livelli di fragilità e del controllo della glicemia nei pazienti anziani fragili con diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni.
  • Persone con scala di fragilità clinica: 4-7.
  • Persone con una storia di diabete di tipo II, uso di farmaci per il diabete o HbA1c maggiore o uguale al 6,5%.
  • Le persone possono comprendere il processo di ricerca, soddisfare i requisiti della ricerca e possono firmare il consenso informato e partecipare al monitoraggio successivo.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di collaborare o accettare interventi o follow-up.
  • Persone con una storia di diabete di tipo I.
  • Le persone usano iniezioni o pompe di insulina.
  • Secondo il giudizio del PI, le persone con condizioni gravi o scarsamente controllate includono malattie acute, infezioni gravi, test di laboratorio anormali gravi o gravi condizioni mediche con i seguenti sistemi: cardiovascolare, polmonare, epatico, nervoso, mentale, metabolico, renale, muscoloscheletrico, gastrointestinale, ecc.
  • Persone con gravi disabilità visive o uditive che impediscono il completamento della valutazione e del test.
  • Persone con tumori maligni appena diagnosticati o in cura o ancora a rischio di recidiva.
  • Le persone hanno ricevuto la terapia ormonale entro tre mesi prima del processo o dovrebbero ricevere la terapia ormonale durante il processo.
  • Le persone sono attualmente o dovrebbero partecipare a qualsiasi altro corso di allenamento fisico o piano nutrizionale durante il processo.
  • Altri si basano sul giudizio del PI secondo cui la partecipazione a questa sperimentazione può influire negativamente sulla sicurezza dei soggetti, ostacolare l'avanzamento dell'esperimento o interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Modello di assistenza strutturata e integrata
L'assistenza strutturata comprende assistenza specialistica, valutazione integrata, educazione sanitaria di gruppo, orientamento individuale sull'alimentazione e sullo stile di vita, gruppo di supporto online e faccia a faccia e gestione dei casi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza ambulatoriale generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla valutazione del rischio di caduta di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalla valutazione del rischio di caduta
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto all'attività fisica di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato da Likert 7 punti
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Le variazioni rispetto alla misura della forza muscolare di base in base alla forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalla forza della presa della mano
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alla velocità di camminata di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalla velocità di camminata di sei metri
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alle prestazioni fisiche di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalla batteria con prestazioni fisiche ridotte
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di trigliceridi
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla concentrazione basale di colesterolo totale
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al peso corporeo di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al peso corporeo di base
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla massa grassa di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla massa grassa di base
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla massa muscolare di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla massa muscolare di base
basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla circonferenza addominale basale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla circonferenza addominale basale
basale, 12 settimane, 24 settimane
Modifica rispetto alla circonferenza del polpaccio di base
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Modifica rispetto alla circonferenza del polpaccio di base
basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alla fragilità di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalla scala della fragilità clinica, massimo: 9, minimo: 1; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto allo stato di fragilità di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato tramite scala di affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso; massimo: 5, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dall'indice Barthel, massimo: 100, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalle Attività Strumentali della Vita Quotidiana, max: 8, min: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alla cognizione di base
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato mediante Mini-Mental Status Examination, massimo: 30, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto alla depressione basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato dalla scala della depressione geriatrica, massimo: 15, minimo 0; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti rispetto allo stato nutrizionale basale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato mediante Mini-Valutazione Nutrizionale-Short Form, massimo: 14, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato migliore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazioni rispetto al rischio basale di sarcopenia
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
misurato da SARC-CalF, massimo: 20, minimo: 0; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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