- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05721599
Az integrált gondozás kombinált táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsadás hatékonysága gyenge, idős cukorbetegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az innovatív integrált ellátás hatékonyságát a 65 év feletti cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Innovatív integrált ellátás kialakítása a gyenge, idős, cukorbeteg betegek számára táplálkozási és életmódbeli tanácsadással kombinálva.
- A beavatkozás hatékonyságának értékelése az általános járóbeteg-ellátáshoz képest.
A résztvevők 12 hetes strukturált ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szakellátást, az integrált értékelést, a csoportos egészségnevelést, az egyéni táplálkozási és életmódbeli útmutatást, az online és személyes támogató csoportot, valamint az esetkezelést. A kutatók összehasonlítják az általános járóbeteg-ellátást, hogy meglássák annak hatását a gyengeségre, a fizikai funkciókra és a vércukorszint szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenység olyan állapotra utal, amelyben a szervezet tartalékai az életkorral csökkennek, ami a stresszorokra való reagálási képesség csökkenéséhez vezet, ami megnehezíti az egyének fiziológiai stabilitásának megőrzését, és növekszik a betegségekre való hajlam. A törékenység kialakulása gyakran a szervezet rendszerein belüli összetett egyensúlyhiányokkal jár, mint például az idegrendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer és a mozgásszervi rendszer. Tekintettel a törékenység többtényezős jellegére, az átfogó értékelések és a többtényezős beavatkozások javíthatják a működést és csökkenthetik a káros következményeket a törékeny idősek esetében, beleértve az eséseket, a kórházi kezelést vagy az idősek otthonába kerülést.
Az American Diabetes Association irányelvei szerint a cukorbeteg idős betegek számára különböző A1c-kontroll célokat lehet megállapítani a betegség összetettsége, funkcionalitása és kognitív állapota alapján. A gyengeség, mint az idősebb felnőttek mortalitásának meghatározó tényezője, szintén fontos szempont a cukorbetegség kezelésében. Ezenkívül a cukorbeteg idős betegek izomereje és izomtömege csökkenhet, ami szarkopéniához és ezt követő gyengeséghez vezethet. Ezért a gyengeség és a cukorbetegség, az idősek két gyakori egészségügyi problémája, kölcsönösen befolyásolhatják egymást, megváltoztatva az alapbetegségek súlyosságát és kezelési szokásait. A táplálkozási és életmódbeli változtatások lelassíthatják a fogyatékosságot a cukorbeteg idős betegeknél. Bár ezeket az ajánlásokat általában irányelvek támasztják alá, még mindig szükség van klinikai bizonyítékokra, amelyek alátámasztják őket. A korábbi szakirodalmi áttekintések még nem végeztek strukturált értékeléseket a táplálkozással és életmóddal kapcsolatos útmutatások hatékonyságáról a cukorbeteg idős betegek esetében. Továbbá, a geriátriai járóbeteg-ellátásban átfogó, integrált értékelést kell alkalmazni a fogyatékos és cukorbetegségben szenvedő idős betegek kezelési irányainak és terveinek meghatározásához, folyamatos monitorozás mellett.
Összefoglalva, az öregedés a testi rendszerekben fellépő zavarokkal jár együtt, ami a gyengeség és a cukorbetegség együttes előfordulásához vezet, ami jelentős egészségügyi problémákat okoz az öregedési folyamat során. A strukturált integrált ellátás a törékeny idős, cukorbeteg betegek számára, amely egyesíti a táplálkozási és életmódbeli útmutatást, képes visszafordítani a gyengeséget, szabályozni a vércukorszintet, és ennek következtében késleltetni a fogyatékosság kialakulását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az innovatív átfogó értékelések és gondozás hatékonyságát, beleértve a speciális ellátást, az integrált értékeléseket, a csoportos egészségnevelést, az egyéni táplálkozási és életmódbeli tanácsadást, az online és személyes támogató csoportokat, valamint az esetkezelést. a gyengülési szintek és a vércukorszint-szabályozás javítása gyenge, idős, cukorbeteg betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonszám: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 97071
- Toborzás
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonszám: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb emberek.
- Klinikai gyengülési skálával rendelkező emberek: 4-7.
- Azok az emberek, akiknek a kórtörténetében II-es típusú cukorbetegség szerepel, cukorbeteg-gyógyszert használnak, vagy 6,5%-nál nagyobb vagy egyenlő HbA1c-értékkel rendelkeznek.
- Az emberek megérthetik a kutatási folyamatot, teljesíthetik a kutatás követelményeit, aláírhatják a tájékozott hozzájárulást, és részt vehetnek a következő nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik nem tudnak együttműködni vagy elfogadni a beavatkozást vagy a nyomon követést.
- Emberek, akiknek a kórtörténetében I-es típusú cukorbetegség szerepel.
- Az emberek inzulin injekciót vagy pumpát használnak.
- A PI megítélése szerint a súlyos vagy rosszul kontrollált állapotú személyek közé tartoznak az akut betegségek, súlyos fertőzések, súlyos kóros laboratóriumi vizsgálatok, vagy a következő rendszerekkel járó súlyos egészségügyi állapotok: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, ideg-, mentális, anyagcsere-, vese-, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri stb.
- Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedők, akik akadályozzák az értékelés és a tesztelés befejezését.
- Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiket nemrég diagnosztizáltak vagy kezelés alatt állnak, vagy akiknél még mindig fennáll a kiújulás veszélye.
- Az emberek a vizsgálat előtt három hónapon belül hormonterápiát kaptak, vagy várhatóan hormonterápiát kapnak a vizsgálat során.
- Az emberek jelenleg vagy várhatóan csatlakoznak bármilyen más fizikai edzéshez vagy táplálkozási tervhez a próba során.
- Mások a PI megítélésén alapulnak, miszerint a kísérletben való részvétel hátrányosan befolyásolhatja az alanyok biztonságát, akadályozhatja a kísérlet előrehaladását, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Strukturált integrált gondozási modell
|
A strukturált ellátás magában foglalja a szakellátást, az integrált értékelést, a csoportos egészségnevelést, az egyéni táplálkozási és életmódbeli tanácsadást, az online és személyes támogató csoportot és az esetkezelést.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Általános járóbeteg-ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a kiindulási eséskockázat-értékeléshez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
esésveszély felméréssel mérik
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívvel mérve
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alap életminőséghez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Likert mérte 7 pontos
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
A kiindulási izomerő változásait a kézfogás erejével mérik
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
kézfogás erejével mérve
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások a gyaloglási sebességhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
hatméteres gyaloglási sebességgel mérve
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alapszintű fizikai teljesítményhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A trigliceridek kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A trigliceridek kiindulási koncentrációjának változása
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az összkoleszterin kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az összkoleszterin kiindulási koncentrációjának változása
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alap zsírtömeghez képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alap zsírtömeghez képest
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonal izomtömegéhez képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonal izomtömegéhez képest
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás a kiindulási haskörfogathoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás a kiindulási haskörfogathoz képest
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonal vádli kerületéhez képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változás az alapvonal vádli kerületéhez képest
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alapvonal törékenységéhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Clinical Frailty Scale-val mérve, max: 9, min: 1; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alapvonal gyenge állapotához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Fáradtság, Ellenállás, Ambuláció, Betegségek és Fogyás skálával mérve; max: 5, min: 0; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások a mindennapi élet alaptevékenységeihez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Barthel Index szerint mérve, max: 100, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiből
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
mérve a Napi élet instrumentális tevékenységei, max: 8, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alapkognícióhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Mini-Mental Status Vizsgálattal mérve, max: 30, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások a kiindulási depresszióhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Geriátriai Depresszió Skálával mérve, max: 15, min 0; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások az alap táplálkozási állapothoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
mérve Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Változások a szarkopénia kiindulási kockázatához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
SARC-CalF-el mérve, max: 20, min: 0; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB111-262-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada