Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált gondozás kombinált táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsadás hatékonysága gyenge, idős cukorbetegeknél

2023. augusztus 20. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az innovatív integrált ellátás hatékonyságát a 65 év feletti cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Innovatív integrált ellátás kialakítása a gyenge, idős, cukorbeteg betegek számára táplálkozási és életmódbeli tanácsadással kombinálva.
  • A beavatkozás hatékonyságának értékelése az általános járóbeteg-ellátáshoz képest.

A résztvevők 12 hetes strukturált ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szakellátást, az integrált értékelést, a csoportos egészségnevelést, az egyéni táplálkozási és életmódbeli útmutatást, az online és személyes támogató csoportot, valamint az esetkezelést. A kutatók összehasonlítják az általános járóbeteg-ellátást, hogy meglássák annak hatását a gyengeségre, a fizikai funkciókra és a vércukorszint szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A törékenység olyan állapotra utal, amelyben a szervezet tartalékai az életkorral csökkennek, ami a stresszorokra való reagálási képesség csökkenéséhez vezet, ami megnehezíti az egyének fiziológiai stabilitásának megőrzését, és növekszik a betegségekre való hajlam. A törékenység kialakulása gyakran a szervezet rendszerein belüli összetett egyensúlyhiányokkal jár, mint például az idegrendszer, az endokrin rendszer, az immunrendszer és a mozgásszervi rendszer. Tekintettel a törékenység többtényezős jellegére, az átfogó értékelések és a többtényezős beavatkozások javíthatják a működést és csökkenthetik a káros következményeket a törékeny idősek esetében, beleértve az eséseket, a kórházi kezelést vagy az idősek otthonába kerülést.

Az American Diabetes Association irányelvei szerint a cukorbeteg idős betegek számára különböző A1c-kontroll célokat lehet megállapítani a betegség összetettsége, funkcionalitása és kognitív állapota alapján. A gyengeség, mint az idősebb felnőttek mortalitásának meghatározó tényezője, szintén fontos szempont a cukorbetegség kezelésében. Ezenkívül a cukorbeteg idős betegek izomereje és izomtömege csökkenhet, ami szarkopéniához és ezt követő gyengeséghez vezethet. Ezért a gyengeség és a cukorbetegség, az idősek két gyakori egészségügyi problémája, kölcsönösen befolyásolhatják egymást, megváltoztatva az alapbetegségek súlyosságát és kezelési szokásait. A táplálkozási és életmódbeli változtatások lelassíthatják a fogyatékosságot a cukorbeteg idős betegeknél. Bár ezeket az ajánlásokat általában irányelvek támasztják alá, még mindig szükség van klinikai bizonyítékokra, amelyek alátámasztják őket. A korábbi szakirodalmi áttekintések még nem végeztek strukturált értékeléseket a táplálkozással és életmóddal kapcsolatos útmutatások hatékonyságáról a cukorbeteg idős betegek esetében. Továbbá, a geriátriai járóbeteg-ellátásban átfogó, integrált értékelést kell alkalmazni a fogyatékos és cukorbetegségben szenvedő idős betegek kezelési irányainak és terveinek meghatározásához, folyamatos monitorozás mellett.

Összefoglalva, az öregedés a testi rendszerekben fellépő zavarokkal jár együtt, ami a gyengeség és a cukorbetegség együttes előfordulásához vezet, ami jelentős egészségügyi problémákat okoz az öregedési folyamat során. A strukturált integrált ellátás a törékeny idős, cukorbeteg betegek számára, amely egyesíti a táplálkozási és életmódbeli útmutatást, képes visszafordítani a gyengeséget, szabályozni a vércukorszintet, és ennek következtében késleltetni a fogyatékosság kialakulását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az innovatív átfogó értékelések és gondozás hatékonyságát, beleértve a speciális ellátást, az integrált értékeléseket, a csoportos egészségnevelést, az egyéni táplálkozási és életmódbeli tanácsadást, az online és személyes támogató csoportokat, valamint az esetkezelést. a gyengülési szintek és a vércukorszint-szabályozás javítása gyenge, idős, cukorbeteg betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hualien City, Tajvan, 97071
        • Toborzás
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb emberek.
  • Klinikai gyengülési skálával rendelkező emberek: 4-7.
  • Azok az emberek, akiknek a kórtörténetében II-es típusú cukorbetegség szerepel, cukorbeteg-gyógyszert használnak, vagy 6,5%-nál nagyobb vagy egyenlő HbA1c-értékkel rendelkeznek.
  • Az emberek megérthetik a kutatási folyamatot, teljesíthetik a kutatás követelményeit, aláírhatják a tájékozott hozzájárulást, és részt vehetnek a következő nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akik nem tudnak együttműködni vagy elfogadni a beavatkozást vagy a nyomon követést.
  • Emberek, akiknek a kórtörténetében I-es típusú cukorbetegség szerepel.
  • Az emberek inzulin injekciót vagy pumpát használnak.
  • A PI megítélése szerint a súlyos vagy rosszul kontrollált állapotú személyek közé tartoznak az akut betegségek, súlyos fertőzések, súlyos kóros laboratóriumi vizsgálatok, vagy a következő rendszerekkel járó súlyos egészségügyi állapotok: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, ideg-, mentális, anyagcsere-, vese-, mozgásszervi, gyomor-bélrendszeri stb.
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedők, akik akadályozzák az értékelés és a tesztelés befejezését.
  • Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiket nemrég diagnosztizáltak vagy kezelés alatt állnak, vagy akiknél még mindig fennáll a kiújulás veszélye.
  • Az emberek a vizsgálat előtt három hónapon belül hormonterápiát kaptak, vagy várhatóan hormonterápiát kapnak a vizsgálat során.
  • Az emberek jelenleg vagy várhatóan csatlakoznak bármilyen más fizikai edzéshez vagy táplálkozási tervhez a próba során.
  • Mások a PI megítélésén alapulnak, miszerint a kísérletben való részvétel hátrányosan befolyásolhatja az alanyok biztonságát, akadályozhatja a kísérlet előrehaladását, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Strukturált integrált gondozási modell
A strukturált ellátás magában foglalja a szakellátást, az integrált értékelést, a csoportos egészségnevelést, az egyéni táplálkozási és életmódbeli tanácsadást, az online és személyes támogató csoportot és az esetkezelést.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Általános járóbeteg-ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási eséskockázat-értékeléshez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
esésveszély felméréssel mérik
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívvel mérve
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások az alap életminőséghez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Likert mérte 7 pontos
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
A kiindulási izomerő változásait a kézfogás erejével mérik
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
kézfogás erejével mérve
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások a gyaloglási sebességhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
hatméteres gyaloglási sebességgel mérve
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások az alapszintű fizikai teljesítményhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
alapvonal, 12 hét, 24 hét
A trigliceridek kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A trigliceridek kiindulási koncentrációjának változása
alapvonal, 12 hét, 24 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási koncentrációjának változása
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az összkoleszterin kiindulási koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Az összkoleszterin kiindulási koncentrációjának változása
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás az alap zsírtömeghez képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás az alap zsírtömeghez képest
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás az alapvonal izomtömegéhez képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás az alapvonal izomtömegéhez képest
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás a kiindulási haskörfogathoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás a kiindulási haskörfogathoz képest
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás az alapvonal vádli kerületéhez képest
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változás az alapvonal vádli kerületéhez képest
alapvonal, 12 hét, 24 hét
Változások az alapvonal törékenységéhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Clinical Frailty Scale-val mérve, max: 9, min: 1; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások az alapvonal gyenge állapotához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Fáradtság, Ellenállás, Ambuláció, Betegségek és Fogyás skálával mérve; max: 5, min: 0; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások a mindennapi élet alaptevékenységeihez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Barthel Index szerint mérve, max: 100, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiből
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
mérve a Napi élet instrumentális tevékenységei, max: 8, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások az alapkognícióhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Mini-Mental Status Vizsgálattal mérve, max: 30, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások a kiindulási depresszióhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Geriátriai Depresszió Skálával mérve, max: 15, min 0; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások az alap táplálkozási állapothoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
mérve Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
Változások a szarkopénia kiindulási kockázatához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
SARC-CalF-el mérve, max: 20, min: 0; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

3
Iratkozz fel