Eficácia do aconselhamento integrado de nutrição e estilo de vida em cuidados integrados em pacientes idosos frágeis com diabetes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de cuidados integrados inovadores em pacientes pré-frágeis ou frágeis com diabetes com mais de 65 anos. As principais questões que pretende responder são:
- Estabelecer cuidados integrados inovadores para pacientes idosos frágeis com diabetes, combinados com orientação sobre nutrição e estilo de vida.
- Avaliar a eficácia da intervenção em comparação com o atendimento ambulatorial geral.
Os participantes receberão 12 semanas de atendimento estruturado, incluindo atendimento especializado, avaliação integrada, educação em saúde em grupo, orientação individual sobre nutrição e estilo de vida, grupo de suporte online e presencial e gerenciamento de casos. Os pesquisadores compararão os cuidados ambulatoriais gerais para ver seus efeitos na fragilidade, na função física e no controle do açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade refere-se a uma condição na qual as reservas do organismo diminuem com a idade, levando à diminuição da capacidade de resposta aos estressores, dificultando a manutenção da estabilidade fisiológica dos indivíduos e aumentando a suscetibilidade a doenças. O desenvolvimento da fragilidade muitas vezes envolve desequilíbrios complexos nos sistemas do corpo, como o sistema nervoso, o sistema endócrino, o sistema imunológico e o sistema músculo-esquelético. Dada a natureza multifatorial da fragilidade, avaliações abrangentes e intervenções multifatoriais podem melhorar o funcionamento e reduzir resultados adversos em idosos frágeis, incluindo quedas, hospitalização ou admissão em lares de idosos.
De acordo com as diretrizes da American Diabetes Association, diferentes metas de controle de A1c podem ser estabelecidas para pacientes idosos com diabetes com base na complexidade da doença, funcionalidade e estado cognitivo. A fragilidade, como determinante da mortalidade em idosos, também é uma consideração importante no tratamento do diabetes. Além disso, pacientes idosos com diabetes podem apresentar redução na força e na massa muscular, levando potencialmente à sarcopenia e subsequente fragilidade. Portanto, a fragilidade e a diabetes, dois problemas de saúde comuns nos idosos, podem influenciar-se mutuamente, alterando a gravidade e os padrões de tratamento das doenças subjacentes. Mudanças nutricionais e no estilo de vida têm o potencial de retardar a incapacidade em idosos frágeis com diabetes. Embora estas recomendações sejam geralmente apoiadas por directrizes, ainda são necessárias evidências clínicas para as apoiar. Revisões da literatura anteriores ainda não realizaram avaliações estruturadas sobre a eficácia da orientação nutricional e de estilo de vida para idosos frágeis com diabetes. Além disso, em ambientes ambulatoriais geriátricos, uma avaliação abrangente e integrada deve ser utilizada para estabelecer orientações e planos de tratamento para pacientes idosos com fragilidade e diabetes, com monitoramento contínuo.
Em resumo, o envelhecimento é acompanhado por perturbações nos sistemas corporais, levando à co-ocorrência de fragilidade e diabetes, tornando-os problemas de saúde significativos durante o processo de envelhecimento. O cuidado integrado e estruturado para pacientes idosos frágeis com diabetes, combinando orientação nutricional e de estilo de vida, tem o potencial de reverter a fragilidade, controlar o açúcar no sangue e, consequentemente, retardar a incapacidade. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de avaliações e cuidados abrangentes e inovadores, incluindo cuidados especializados, avaliações integradas, educação em saúde em grupo, orientação nutricional e de estilo de vida individual, grupo de apoio on-line e presencial e gerenciamento de casos, em a melhoria dos níveis de fragilidade e controle de açúcar no sangue em pacientes idosos frágeis com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Número de telefone: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan, 97071
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contato:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Número de telefone: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 65 anos ou mais.
- Escala de Pessoas com Fragilidade Clínica: 4-7.
- Pessoas com histórico de diabetes tipo II, uso de medicamentos para diabetes ou HbA1c maior ou igual a 6,5%.
- As pessoas podem entender o processo de pesquisa, atender aos requisitos da pesquisa e assinar o consentimento informado e participar do rastreamento a seguir.
Critério de exclusão:
- Pessoas que são incapazes de cooperar ou aceitar intervenção ou acompanhamento.
- Pessoas com histórico de diabetes tipo I.
- As pessoas usam injeções ou bombas de insulina.
- De acordo com o julgamento do PI, as pessoas com condições graves ou mal controladas incluem doenças agudas, infecções graves, exames laboratoriais anormais graves ou condições médicas graves com os seguintes sistemas: cardiovascular, pulmonar, hepático, nervoso, mental, metabólico, renal, musculoesquelético, gastrointestinais, etc
- Pessoas com deficiência visual ou auditiva grave que impeçam a conclusão da avaliação e do teste.
- Pessoas com tumores malignos que acabaram de ser diagnosticados ou estão em tratamento ou ainda correm risco de recorrência.
- As pessoas receberam terapia hormonal dentro de três meses antes do julgamento ou espera-se que recebam terapia hormonal durante o julgamento.
- As pessoas estão atualmente ou espera-se que participem de quaisquer outros cursos de treinamento físico ou planos de nutrição durante o teste.
- Outros são baseados no julgamento do PI de que a participação neste ensaio pode afetar adversamente a segurança dos sujeitos, atrapalhar o progresso do experimento ou interferir na avaliação dos resultados do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Modelo estruturado de atenção integrada
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O atendimento estruturado inclui atendimento especializado, avaliação integrada, educação em saúde em grupo, orientação individual sobre nutrição e estilo de vida, grupo de suporte online e presencial e gerenciamento de casos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Atendimento ambulatorial geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da avaliação de risco de queda da linha de base
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pela avaliação de risco de queda
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações da atividade física inicial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na qualidade de vida basal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por Likert de 7 pontos
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações da força muscular basal medida pela força de preensão manual
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medida pela força de preensão manual
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alterações da velocidade de caminhada da linha de base
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pela velocidade de caminhada de seis metros
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças do desempenho físico inicial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pela Bateria de Desempenho Físico Curto
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da porcentagem basal de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da porcentagem basal de hemoglobina glicada (HbA1c)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de triglicerídeos
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de triglicerídeos
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol total
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da concentração basal de colesterol total
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração do peso corporal basal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração do peso corporal basal
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da massa gorda basal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da massa gorda basal
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da massa muscular basal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da massa muscular basal
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da circunferência abdominal basal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da circunferência abdominal basal
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da circunferência basal da panturrilha
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da circunferência basal da panturrilha
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na fragilidade basal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pela Escala de Fragilidade Clínica, máx: 9, min: 1; pontuação mais alta significa pior resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças em relação ao estado de fragilidade basal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pela escala de Fadiga, Resistência, Deambulação, Doenças e Perda de Peso; máximo: 5, mínimo: 0; pontuação mais alta significa pior resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nas atividades básicas da vida diária
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pelo Índice de Barthel, máx: 100, min: 0; pontuação mais alta significa melhor resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pelas Atividades Instrumentais da Vida Diária, máx: 8, min: 0; pontuação mais alta significa melhor resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na cognição basal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pelo Mini-Exame do Estado Mental, máx: 30, min: 0; pontuação mais alta significa melhor resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças da depressão basal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido pela Escala de Depressão Geriátrica, máx: 15, min 0; pontuação mais alta significa pior resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças no estado nutricional basal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Resumido, máx: 14, mín: 0; pontuação mais alta significa melhor resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças no risco basal de sarcopenia
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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medido por SARC-CalF, máx: 20, min: 0; pontuação mais alta significa pior resultado
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB111-262-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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