Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​integreret pleje kombineret ernæring og livsstilsrådgivning hos svage ældre patienter med diabetes

5. august 2024 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​innovativ integreret pleje hos præ-svage eller svage patienter med diabetes over 65 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At etablere innovativ integreret pleje til svage ældre patienter med diabetes kombineret med ernærings- og livsstilsvejledning.
  • At evaluere effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med almindelig ambulant behandling.

Deltagerne vil modtage 12 ugers struktureret pleje, herunder specialistpleje, integreret vurdering, gruppesundhedsundervisning, en-til-en ernæring og livsstilsvejledning, online og ansigt-til-ansigt støttegruppe og sagsbehandling. Forskere vil sammenligne generel ambulant behandling for at se dens virkninger på skrøbelighed, fysisk funktion og blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed refererer til en tilstand, hvor kroppens reserver aftager med alderen, hvilket fører til en nedsat evne til at reagere på stressfaktorer, hvilket gør det vanskeligt for individer at opretholde fysiologisk stabilitet og øger modtageligheden for sygdomme. Udviklingen af ​​skrøbelighed involverer ofte komplekse ubalancer i kroppens systemer, såsom nervesystemet, det endokrine system, immunsystemet og bevægeapparatet. I betragtning af skrøbelighedens multifaktorielle karakter kan omfattende vurderinger og multifaktorielle interventioner forbedre funktionsevnen og reducere uønskede udfald hos svage ældre personer, herunder fald, hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på plejehjem.

Ifølge retningslinjerne fra American Diabetes Association kan forskellige A1c-kontrolmål etableres for ældre patienter med diabetes baseret på deres sygdomskompleksitet, funktionalitet og kognitive status. Skrøbelighed, som en determinant for dødelighed hos ældre voksne, er også en vigtig overvejelse i behandlingen af ​​diabetes. Ydermere kan ældre patienter med diabetes opleve en reduktion i muskelstyrke og muskelmasse, hvilket potentielt kan føre til sarkopeni og efterfølgende skrøbelighed. Derfor kan skrøbelighed og diabetes, to almindelige sundhedsproblemer hos ældre, gensidigt påvirke hinanden og ændre sværhedsgraden og behandlingsmønstrene for underliggende sygdomme. Ændringer i ernæring og livsstil har potentiale til at bremse handicap hos svage ældre personer med diabetes. Selvom disse anbefalinger generelt understøttes af retningslinjer, er der stadig brug for klinisk dokumentation til at understøtte dem. Tidligere litteraturgennemgange har endnu ikke foretaget strukturerede vurderinger af effektiviteten af ​​ernærings- og livsstilsvejledning for svage ældre personer med diabetes. Endvidere bør der i geriatriske ambulatorier anvendes en omfattende integreret vurdering til at etablere behandlingsvejledninger og -planer for ældre patienter med både skrøbelighed og diabetes med løbende overvågning.

Sammenfattende er aldring ledsaget af forstyrrelser i kropssystemer, hvilket fører til samtidig forekomst af skrøbelighed og diabetes, hvilket gør dem til betydelige sundhedsproblemer under aldringsprocessen. Struktureret integreret pleje til skrøbelige ældre patienter med diabetes, der kombinerer ernærings- og livsstilsvejledning, har potentiale til at vende skrøbelighed, kontrollere blodsukkeret og dermed forsinke handicap. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​innovative omfattende vurderinger og pleje, herunder specialiseret pleje, integrerede vurderinger, gruppesundhedsundervisning, en-til-en ernærings- og livsstilsvejledning, online og ansigt-til-ansigt støttegruppe og sagsbehandling, på forbedring af skrøbelighedsniveauer og blodsukkerkontrol hos svage ældre patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 65 år eller ældre.
  • Mennesker med klinisk skrøbelighed skala: 4-7.
  • Personer med en historie med type II-diabetes, brug af diabetesmedicin eller HbA1c større end eller lig med 6,5 %.
  • Folk kan forstå forskningsprocessen, opfylde kravene til forskningen og kan underskrive det informerede samtykke og deltage i følgende sporing.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der ikke er i stand til at samarbejde med eller acceptere intervention eller opfølgning.
  • Mennesker med en historie med type I-diabetes.
  • Folk bruger insulininjektioner eller pumper.
  • Ifølge PI's vurdering omfatter mennesker med alvorlige eller dårligt kontrollerede tilstande akutte sygdomme, alvorlige infektioner, alvorlige unormale laboratorietests eller alvorlige medicinske tilstande med følgende systemer: kardiovaskulære, pulmonale, lever, nervøse, mentale, metaboliske, nyre-, muskuloskeletale, mave-tarm osv.
  • Personer med alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer gennemførelse af vurdering og testning.
  • Mennesker med ondartede tumorer, der lige er blevet diagnosticeret eller er under behandling eller stadig er i risiko for gentagelse.
  • Folk har modtaget hormonbehandling inden for tre måneder før forsøget eller forventes at modtage hormonbehandling under forsøget.
  • Folk er i øjeblikket eller forventes at deltage i andre fysiske træningskurser eller ernæringsplaner under forsøget.
  • Andre er baseret på PI's vurdering af, at deltagelse i dette forsøg kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed, hindre eksperimentets fremskridt eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Struktureret integreret plejemodel
Den strukturerede pleje omfatter specialistpleje, integreret vurdering, gruppesundhedsundervisning, en-til-en ernæring og livsstilsvejledning, online og ansigt-til-ansigt støttegruppe og sagsbehandling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Almen ambulant behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline faldrisikovurdering
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved faldrisikovurdering
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved International Physical Activity Questionnaire
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Likert 7-point
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline muskelstyrke måler ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved håndgrebsstyrke
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline ganghastighed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved seks meters ganghastighed
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline fysisk præstation
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved kort fysisk ydeevne batteri
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra basislinjeprocenten af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra basislinjeprocenten af ​​glykeret hæmoglobin (HbA1c)
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af triglycerider
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af triglycerider
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af total kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline koncentration af total kolesterol
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline kropsvægt
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline fedtmasse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline fedtmasse
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline muskelmasse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline muskelmasse
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline abdominal omkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline abdominal omkreds
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline lægomkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline lægomkreds
baseline, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline skrøbelighed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; højere score betyder dårligere resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra basislinje svag status
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab skala; max: 5, min: 0; højere score betyder dårligere resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i forhold til daglige basisaktiviteter
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Barthel Index, max: 100, min: 0; højere score betyder bedre resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Instrumental Activities of Daily Living, max: 8, min: 0; højere score betyder bedre resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra basislinjekognition
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Mini-Mental Status Undersøgelse, max: 30, min: 0; højere score betyder bedre resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline depression
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Geriatrisk Depression Skala, max: 15, min 0; højere score betyder dårligere resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline ernæringsstatus
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved Mini-ernæringsvurdering-kort formular, max: 14, min: 0; højere score betyder bedre resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer fra baseline risiko for sarkopeni
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
målt ved SARC-CalF, max: 20, min: 0; højere score betyder dårligere resultat
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner