- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721599
Effektiviteten af integreret pleje kombineret ernæring og livsstilsrådgivning hos svage ældre patienter med diabetes
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af innovativ integreret pleje hos præ-svage eller svage patienter med diabetes over 65 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At etablere innovativ integreret pleje til svage ældre patienter med diabetes kombineret med ernærings- og livsstilsvejledning.
- At evaluere effektiviteten af interventionen sammenlignet med almindelig ambulant behandling.
Deltagerne vil modtage 12 ugers struktureret pleje, herunder specialistpleje, integreret vurdering, gruppesundhedsundervisning, en-til-en ernæring og livsstilsvejledning, online og ansigt-til-ansigt støttegruppe og sagsbehandling. Forskere vil sammenligne generel ambulant behandling for at se dens virkninger på skrøbelighed, fysisk funktion og blodsukkerkontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed refererer til en tilstand, hvor kroppens reserver aftager med alderen, hvilket fører til en nedsat evne til at reagere på stressfaktorer, hvilket gør det vanskeligt for individer at opretholde fysiologisk stabilitet og øger modtageligheden for sygdomme. Udviklingen af skrøbelighed involverer ofte komplekse ubalancer i kroppens systemer, såsom nervesystemet, det endokrine system, immunsystemet og bevægeapparatet. I betragtning af skrøbelighedens multifaktorielle karakter kan omfattende vurderinger og multifaktorielle interventioner forbedre funktionsevnen og reducere uønskede udfald hos svage ældre personer, herunder fald, hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på plejehjem.
Ifølge retningslinjerne fra American Diabetes Association kan forskellige A1c-kontrolmål etableres for ældre patienter med diabetes baseret på deres sygdomskompleksitet, funktionalitet og kognitive status. Skrøbelighed, som en determinant for dødelighed hos ældre voksne, er også en vigtig overvejelse i behandlingen af diabetes. Ydermere kan ældre patienter med diabetes opleve en reduktion i muskelstyrke og muskelmasse, hvilket potentielt kan føre til sarkopeni og efterfølgende skrøbelighed. Derfor kan skrøbelighed og diabetes, to almindelige sundhedsproblemer hos ældre, gensidigt påvirke hinanden og ændre sværhedsgraden og behandlingsmønstrene for underliggende sygdomme. Ændringer i ernæring og livsstil har potentiale til at bremse handicap hos svage ældre personer med diabetes. Selvom disse anbefalinger generelt understøttes af retningslinjer, er der stadig brug for klinisk dokumentation til at understøtte dem. Tidligere litteraturgennemgange har endnu ikke foretaget strukturerede vurderinger af effektiviteten af ernærings- og livsstilsvejledning for svage ældre personer med diabetes. Endvidere bør der i geriatriske ambulatorier anvendes en omfattende integreret vurdering til at etablere behandlingsvejledninger og -planer for ældre patienter med både skrøbelighed og diabetes med løbende overvågning.
Sammenfattende er aldring ledsaget af forstyrrelser i kropssystemer, hvilket fører til samtidig forekomst af skrøbelighed og diabetes, hvilket gør dem til betydelige sundhedsproblemer under aldringsprocessen. Struktureret integreret pleje til skrøbelige ældre patienter med diabetes, der kombinerer ernærings- og livsstilsvejledning, har potentiale til at vende skrøbelighed, kontrollere blodsukkeret og dermed forsinke handicap. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af innovative omfattende vurderinger og pleje, herunder specialiseret pleje, integrerede vurderinger, gruppesundhedsundervisning, en-til-en ernærings- og livsstilsvejledning, online og ansigt-til-ansigt støttegruppe og sagsbehandling, på forbedring af skrøbelighedsniveauer og blodsukkerkontrol hos svage ældre patienter med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97071
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 65 år eller ældre.
- Mennesker med klinisk skrøbelighed skala: 4-7.
- Personer med en historie med type II-diabetes, brug af diabetesmedicin eller HbA1c større end eller lig med 6,5 %.
- Folk kan forstå forskningsprocessen, opfylde kravene til forskningen og kan underskrive det informerede samtykke og deltage i følgende sporing.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der ikke er i stand til at samarbejde med eller acceptere intervention eller opfølgning.
- Mennesker med en historie med type I-diabetes.
- Folk bruger insulininjektioner eller pumper.
- Ifølge PI's vurdering omfatter mennesker med alvorlige eller dårligt kontrollerede tilstande akutte sygdomme, alvorlige infektioner, alvorlige unormale laboratorietests eller alvorlige medicinske tilstande med følgende systemer: kardiovaskulære, pulmonale, lever, nervøse, mentale, metaboliske, nyre-, muskuloskeletale, mave-tarm osv.
- Personer med alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer gennemførelse af vurdering og testning.
- Mennesker med ondartede tumorer, der lige er blevet diagnosticeret eller er under behandling eller stadig er i risiko for gentagelse.
- Folk har modtaget hormonbehandling inden for tre måneder før forsøget eller forventes at modtage hormonbehandling under forsøget.
- Folk er i øjeblikket eller forventes at deltage i andre fysiske træningskurser eller ernæringsplaner under forsøget.
- Andre er baseret på PI's vurdering af, at deltagelse i dette forsøg kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed, hindre eksperimentets fremskridt eller forstyrre evalueringen af forsøgets resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Struktureret integreret plejemodel
|
Den strukturerede pleje omfatter specialistpleje, integreret vurdering, gruppesundhedsundervisning, en-til-en ernæring og livsstilsvejledning, online og ansigt-til-ansigt støttegruppe og sagsbehandling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Almen ambulant behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline faldrisikovurdering
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved faldrisikovurdering
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved International Physical Activity Questionnaire
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Likert 7-point
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline muskelstyrke måler ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved håndgrebsstyrke
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline ganghastighed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved seks meters ganghastighed
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline fysisk præstation
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved kort fysisk ydeevne batteri
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra basislinjeprocenten af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra basislinjeprocenten af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline koncentration af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline koncentration af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline koncentration af triglycerider
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline koncentration af triglycerider
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline koncentration af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline koncentration af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline koncentration af total kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline koncentration af total kolesterol
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline kropsvægt
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline fedtmasse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline fedtmasse
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline muskelmasse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline muskelmasse
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline abdominal omkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline abdominal omkreds
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline lægomkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline lægomkreds
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline skrøbelighed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra basislinje svag status
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab skala; max: 5, min: 0; højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i forhold til daglige basisaktiviteter
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Barthel Index, max: 100, min: 0; højere score betyder bedre resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Instrumental Activities of Daily Living, max: 8, min: 0; højere score betyder bedre resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra basislinjekognition
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Mini-Mental Status Undersøgelse, max: 30, min: 0; højere score betyder bedre resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline depression
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Geriatrisk Depression Skala, max: 15, min 0; højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline ernæringsstatus
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved Mini-ernæringsvurdering-kort formular, max: 14, min: 0; højere score betyder bedre resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer fra baseline risiko for sarkopeni
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
målt ved SARC-CalF, max: 20, min: 0; højere score betyder dårligere resultat
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB111-262-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .