- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721599
Effektiviteten av integrert omsorg kombinert ernæring og livsstilsrådgivning hos skrøpelige eldre pasienter med diabetes
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av innovativ integrert behandling hos pre-skjøre eller skrøpelige pasienter med diabetes over 65 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å etablere innovativ integrert omsorg for skrøpelige eldre pasienter med diabetes kombinert med ernæring og livsstilsveiledning.
- For å evaluere effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med generell poliklinisk behandling.
Deltakerne vil motta 12 uker med strukturert omsorg inkludert spesialistbehandling, integrert vurdering, gruppehelseutdanning, en-til-en ernæring og livsstilsveiledning, online og ansikt-til-ansikt støttegruppe og saksbehandling. Forskere vil sammenligne generell poliklinisk behandling for å se effektene på skrøpelighet, fysisk funksjon og blodsukkerkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet refererer til en tilstand der kroppens reserver avtar med alderen, noe som fører til en redusert evne til å reagere på stressfaktorer, noe som gjør det vanskelig for individer å opprettholde fysiologisk stabilitet og øker mottakelighet for sykdommer. Utviklingen av skrøpelighet innebærer ofte komplekse ubalanser i kroppens systemer, slik som nervesystemet, endokrine systemet, immunsystemet og muskel- og skjelettsystemet. Gitt den multifaktorielle karakteren til skrøpelighet, kan omfattende vurderinger og multifaktorielle intervensjoner forbedre funksjonen og redusere uønskede utfall hos skrøpelige eldre individer, inkludert fall, sykehusinnleggelse eller innleggelse på sykehjem.
I henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association kan forskjellige A1c-kontrollmål etableres for eldre pasienter med diabetes basert på deres sykdomskompleksitet, funksjonalitet og kognitive status. Skrøpelighet, som en determinant for dødelighet hos eldre voksne, er også en viktig faktor i behandlingen av diabetes. Videre kan eldre pasienter med diabetes oppleve en reduksjon i muskelstyrke og muskelmasse, som potensielt kan føre til sarkopeni og påfølgende skrøpelighet. Derfor kan skrøpelighet og diabetes, to vanlige helseproblemer hos eldre, gjensidig påvirke hverandre, og endre alvorlighetsgraden og behandlingsmønstrene til underliggende sykdommer. Ernærings- og livsstilsendringer har potensial til å redusere funksjonshemming hos skrøpelige eldre personer med diabetes. Selv om disse anbefalingene generelt støttes av retningslinjer, er det fortsatt behov for klinisk bevis for å støtte dem. Tidligere litteraturgjennomganger har ennå ikke gjennomført strukturerte vurderinger av effektiviteten av ernærings- og livsstilsveiledning for skrøpelige eldre personer med diabetes. Videre, i geriatriske polikliniske omgivelser, bør en omfattende integrert vurdering brukes for å etablere behandlingsanvisninger og -planer for eldre pasienter med både skrøpelighet og diabetes, med løpende overvåking.
Oppsummert er aldring ledsaget av forstyrrelser i kroppssystemer, noe som fører til samtidig forekomst av skrøpelighet og diabetes, noe som gjør dem til betydelige helseproblemer under aldringsprosessen. Strukturert integrert omsorg for skrøpelige eldre pasienter med diabetes, som kombinerer ernærings- og livsstilsveiledning, har potensial til å reversere skrøpelighet, kontrollere blodsukkeret og følgelig forsinke funksjonshemming. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av innovative omfattende vurderinger og omsorg, inkludert spesialisert omsorg, integrerte vurderinger, gruppehelseutdanning, en-til-en ernærings- og livsstilsveiledning, online og ansikt-til-ansikt støttegruppe, og saksbehandling, på forbedring av skrøpelighetsnivåer og blodsukkerkontroll hos skrøpelige eldre pasienter med diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-post: stevenkao7434@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97071
- Rekruttering
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-post: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 65 år eller eldre.
- Personer med klinisk skrøpelighet skala: 4-7.
- Personer med diabetes type II, bruk av diabetesmedisiner eller HbA1c høyere enn eller lik 6,5 %.
- Folk kan forstå forskningsprosessen, oppfylle kravene til forskningen, og kan signere det informerte samtykket og delta i følgende sporing.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker som ikke er i stand til å samarbeide med eller akseptere intervensjon eller oppfølging.
- Personer med diabetes type I.
- Folk bruker insulininjeksjoner eller pumper.
- I følge PIs vurdering inkluderer personer med alvorlige eller dårlig kontrollerte tilstander akutte sykdommer, alvorlige infeksjoner, alvorlige unormale laboratorietester eller alvorlige medisinske tilstander med følgende systemer: kardiovaskulær, lunge, lever, nervøs, mental, metabolsk, nyre, muskel- og skjelett, mage-tarm osv.
- Personer med alvorlig syns- eller hørselshemming som hindrer gjennomføring av vurdering og testing.
- Personer med ondartede svulster som nettopp har blitt diagnostisert eller under behandling eller fortsatt har risiko for tilbakefall.
- Folk har fått hormonbehandling innen tre måneder før utprøvingen eller forventes å få hormonbehandling under utprøvingen.
- Folk er for øyeblikket eller forventes å bli med på andre fysiske treningskurs eller ernæringsplaner under forsøket.
- Andre er basert på PIs vurdering om at deltakelse i denne studien kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonene, hindre fremdriften av eksperimentet eller forstyrre evalueringen av utfallet av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Strukturert integrert omsorgsmodell
|
Den strukturerte omsorgen inkluderer spesialistbehandling, integrert vurdering, gruppehelseutdanning, en-til-en ernæring og livsstilsveiledning, online og ansikt-til-ansikt støttegruppe og saksbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Generell poliklinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline fallrisikovurdering
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved fallrisikovurdering
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved International Physical Activity Questionnaire
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved Likert 7-punkt
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline muskelstyrke måler ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved håndgrepsstyrke
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline ganghastighet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved seks meters ganghastighet
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline fysisk ytelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt med kort fysisk ytelsesbatteri
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline prosentandel av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline prosentandel av glykert hemoglobin (HbA1c)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserider
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline kroppsvekt
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline fettmasse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline fettmasse
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline muskelmasse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline muskelmasse
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline abdominal omkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline abdominal omkrets
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline leggomkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline leggomkrets
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra grunnlinjeskjørhet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved Clinical Frailty Scale, maks: 9, min: 1; høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra grunnlinje skrøpelig status
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap skalaen; maks: 5, min: 0; høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved Barthel Index, maks: 100, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved Instrumental Activities of Daily Living, maks: 8, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline kognisjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved Mini-Mental Status Examination, maks: 30, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline depresjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved geriatrisk depresjonsskala, maks: 15, min 0; høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline ernæringsstatus
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved Mini-ernæringsvurdering-kortskjema, maks: 14, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer fra baseline risiko for sarkopeni
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
målt ved SARC-CalF, maks: 20, min: 0; høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB111-262-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .