Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av integrert omsorg kombinert ernæring og livsstilsrådgivning hos skrøpelige eldre pasienter med diabetes

5. august 2024 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av innovativ integrert behandling hos pre-skjøre eller skrøpelige pasienter med diabetes over 65 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å etablere innovativ integrert omsorg for skrøpelige eldre pasienter med diabetes kombinert med ernæring og livsstilsveiledning.
  • For å evaluere effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med generell poliklinisk behandling.

Deltakerne vil motta 12 uker med strukturert omsorg inkludert spesialistbehandling, integrert vurdering, gruppehelseutdanning, en-til-en ernæring og livsstilsveiledning, online og ansikt-til-ansikt støttegruppe og saksbehandling. Forskere vil sammenligne generell poliklinisk behandling for å se effektene på skrøpelighet, fysisk funksjon og blodsukkerkontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet refererer til en tilstand der kroppens reserver avtar med alderen, noe som fører til en redusert evne til å reagere på stressfaktorer, noe som gjør det vanskelig for individer å opprettholde fysiologisk stabilitet og øker mottakelighet for sykdommer. Utviklingen av skrøpelighet innebærer ofte komplekse ubalanser i kroppens systemer, slik som nervesystemet, endokrine systemet, immunsystemet og muskel- og skjelettsystemet. Gitt den multifaktorielle karakteren til skrøpelighet, kan omfattende vurderinger og multifaktorielle intervensjoner forbedre funksjonen og redusere uønskede utfall hos skrøpelige eldre individer, inkludert fall, sykehusinnleggelse eller innleggelse på sykehjem.

I henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association kan forskjellige A1c-kontrollmål etableres for eldre pasienter med diabetes basert på deres sykdomskompleksitet, funksjonalitet og kognitive status. Skrøpelighet, som en determinant for dødelighet hos eldre voksne, er også en viktig faktor i behandlingen av diabetes. Videre kan eldre pasienter med diabetes oppleve en reduksjon i muskelstyrke og muskelmasse, som potensielt kan føre til sarkopeni og påfølgende skrøpelighet. Derfor kan skrøpelighet og diabetes, to vanlige helseproblemer hos eldre, gjensidig påvirke hverandre, og endre alvorlighetsgraden og behandlingsmønstrene til underliggende sykdommer. Ernærings- og livsstilsendringer har potensial til å redusere funksjonshemming hos skrøpelige eldre personer med diabetes. Selv om disse anbefalingene generelt støttes av retningslinjer, er det fortsatt behov for klinisk bevis for å støtte dem. Tidligere litteraturgjennomganger har ennå ikke gjennomført strukturerte vurderinger av effektiviteten av ernærings- og livsstilsveiledning for skrøpelige eldre personer med diabetes. Videre, i geriatriske polikliniske omgivelser, bør en omfattende integrert vurdering brukes for å etablere behandlingsanvisninger og -planer for eldre pasienter med både skrøpelighet og diabetes, med løpende overvåking.

Oppsummert er aldring ledsaget av forstyrrelser i kroppssystemer, noe som fører til samtidig forekomst av skrøpelighet og diabetes, noe som gjør dem til betydelige helseproblemer under aldringsprosessen. Strukturert integrert omsorg for skrøpelige eldre pasienter med diabetes, som kombinerer ernærings- og livsstilsveiledning, har potensial til å reversere skrøpelighet, kontrollere blodsukkeret og følgelig forsinke funksjonshemming. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av innovative omfattende vurderinger og omsorg, inkludert spesialisert omsorg, integrerte vurderinger, gruppehelseutdanning, en-til-en ernærings- og livsstilsveiledning, online og ansikt-til-ansikt støttegruppe, og saksbehandling, på forbedring av skrøpelighetsnivåer og blodsukkerkontroll hos skrøpelige eldre pasienter med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 65 år eller eldre.
  • Personer med klinisk skrøpelighet skala: 4-7.
  • Personer med diabetes type II, bruk av diabetesmedisiner eller HbA1c høyere enn eller lik 6,5 %.
  • Folk kan forstå forskningsprosessen, oppfylle kravene til forskningen, og kan signere det informerte samtykket og delta i følgende sporing.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker som ikke er i stand til å samarbeide med eller akseptere intervensjon eller oppfølging.
  • Personer med diabetes type I.
  • Folk bruker insulininjeksjoner eller pumper.
  • I følge PIs vurdering inkluderer personer med alvorlige eller dårlig kontrollerte tilstander akutte sykdommer, alvorlige infeksjoner, alvorlige unormale laboratorietester eller alvorlige medisinske tilstander med følgende systemer: kardiovaskulær, lunge, lever, nervøs, mental, metabolsk, nyre, muskel- og skjelett, mage-tarm osv.
  • Personer med alvorlig syns- eller hørselshemming som hindrer gjennomføring av vurdering og testing.
  • Personer med ondartede svulster som nettopp har blitt diagnostisert eller under behandling eller fortsatt har risiko for tilbakefall.
  • Folk har fått hormonbehandling innen tre måneder før utprøvingen eller forventes å få hormonbehandling under utprøvingen.
  • Folk er for øyeblikket eller forventes å bli med på andre fysiske treningskurs eller ernæringsplaner under forsøket.
  • Andre er basert på PIs vurdering om at deltakelse i denne studien kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonene, hindre fremdriften av eksperimentet eller forstyrre evalueringen av utfallet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Strukturert integrert omsorgsmodell
Den strukturerte omsorgen inkluderer spesialistbehandling, integrert vurdering, gruppehelseutdanning, en-til-en ernæring og livsstilsveiledning, online og ansikt-til-ansikt støttegruppe og saksbehandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Generell poliklinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline fallrisikovurdering
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved fallrisikovurdering
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra fysisk aktivitet ved baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved International Physical Activity Questionnaire
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved Likert 7-punkt
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline muskelstyrke måler ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved håndgrepsstyrke
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline ganghastighet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved seks meters ganghastighet
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline fysisk ytelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt med kort fysisk ytelsesbatteri
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline prosentandel av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline prosentandel av glykert hemoglobin (HbA1c)
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av triglyserider
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baselinekonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline konsentrasjon av totalt kolesterol
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline kroppsvekt
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline fettmasse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline fettmasse
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline muskelmasse
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline muskelmasse
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline abdominal omkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline abdominal omkrets
baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline leggomkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline leggomkrets
baseline, 12 uker, 24 uker
Endringer fra grunnlinjeskjørhet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved Clinical Frailty Scale, maks: 9, min: 1; høyere poengsum betyr dårligere resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra grunnlinje skrøpelig status
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap skalaen; maks: 5, min: 0; høyere poengsum betyr dårligere resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved Barthel Index, maks: 100, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved Instrumental Activities of Daily Living, maks: 8, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline kognisjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved Mini-Mental Status Examination, maks: 30, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline depresjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved geriatrisk depresjonsskala, maks: 15, min 0; høyere poengsum betyr dårligere resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline ernæringsstatus
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved Mini-ernæringsvurdering-kortskjema, maks: 14, min: 0; høyere poengsum betyr bedre resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer fra baseline risiko for sarkopeni
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
målt ved SARC-CalF, maks: 20, min: 0; høyere poengsum betyr dårligere resultat
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere