당뇨병이 있는 허약한 고령 환자에서 영양과 생활방식을 결합한 통합 관리의 효과
이 임상 시험의 목표는 65세 이상의 당뇨병이 있는 전 허약 또는 허약 환자에서 혁신적인 통합 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 영양 및 생활 방식 지도와 결합된 당뇨병이 있는 허약한 노인 환자를 위한 혁신적인 통합 치료를 구축합니다.
- 일반 외래 진료와 비교하여 중재의 효과를 평가합니다.
참가자는 전문의 치료, 통합 평가, 그룹 건강 교육, 일대일 영양 및 라이프스타일 지도, 온라인 및 대면 지원 그룹, 사례 관리를 포함한 12주간의 구조화된 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 일반 외래 진료를 비교하여 노쇠, 신체 기능 및 혈당 조절에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노쇠란 나이가 들수록 신체의 예비력이 감소하여 스트레스 요인에 반응하는 능력이 감소하여 개인이 생리적 안정성을 유지하기 어렵게 만들고 질병에 대한 감수성이 증가하는 상태를 말합니다. 허약함의 발달은 종종 신경계, 내분비계, 면역계, 근골격계와 같은 신체 시스템 내의 복잡한 불균형과 관련됩니다. 노쇠의 다인자적 특성을 고려할 때, 포괄적인 평가 및 다인자적 개입은 기능을 향상시키고 낙상, 입원 또는 요양원 입원을 포함한 허약한 노인의 불리한 결과를 줄일 수 있습니다.
미국당뇨병협회(American Diabetes Association) 지침에 따르면 노인 당뇨병 환자의 질병 복잡성, 기능 및 인지 상태에 따라 다양한 A1c 조절 목표를 설정할 수 있습니다. 노년층의 사망률을 결정하는 요인인 노쇠도 당뇨병 치료에 중요한 고려 사항입니다. 더욱이 노인 당뇨병 환자는 근력과 근육량의 감소를 경험하여 잠재적으로 근육감소증과 그에 따른 허약함을 초래할 수 있습니다. 따라서 노인의 일반적인 건강 문제인 노쇠와 당뇨병은 서로 영향을 미쳐 기저질환의 중증도와 치료 패턴을 변화시킬 수 있습니다. 영양과 생활 방식의 변화는 당뇨병을 앓고 있는 허약한 노인의 장애를 늦출 수 있는 가능성이 있습니다. 이러한 권장 사항은 일반적으로 지침에 의해 뒷받침되지만 이를 뒷받침하는 임상 증거는 여전히 필요합니다. 과거 문헌 검토에서는 당뇨병이 있는 허약한 노인을 위한 영양 및 생활 방식 지침의 효과에 대한 구조화된 평가를 아직 수행하지 않았습니다. 또한 노인 외래환자 환경에서는 지속적인 모니터링과 함께 허약함과 당뇨병을 모두 앓고 있는 노인 환자에 대한 치료 방향과 계획을 수립하기 위해 포괄적인 통합 평가를 사용해야 합니다.
요약하면, 노화는 신체 시스템의 붕괴를 동반하여 노쇠와 당뇨병의 동시 발생으로 이어지며 노화 과정에서 심각한 건강 문제가 됩니다. 허약한 당뇨병 노인 환자를 위한 구조화된 통합 치료는 영양 및 생활 방식 지침을 결합하여 허약함을 역전시키고 혈당을 조절하며 결과적으로 장애를 지연시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 본 연구는 전문 진료, 통합 평가, 그룹 건강 교육, 일대일 영양 및 생활 방식 지도, 온라인 및 대면 지원 그룹, 사례 관리 등을 포함한 혁신적인 종합 평가 및 진료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 허약한 노인 당뇨병 환자의 노쇠도 개선 및 혈당 조절.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- 전화번호: 15599 +886-3-8561825
- 이메일: stevenkao7434@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hualien City, 대만, 97071
- 모병
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
연락하다:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- 전화번호: 15599 +886-3-8561825
- 이메일: stevenkao7434@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상인 사람.
- 임상 허약 척도를 가진 사람들: 4-7.
- 제2형 당뇨병의 병력이 있거나 당뇨병 약물을 사용하거나 HbA1c가 6.5% 이상인 사람.
- 사람들은 연구 과정을 이해하고 연구 요구 사항을 충족하며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음 추적에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중재 또는 후속 조치에 협조하거나 수락할 수 없는 사람들.
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 사람.
- 사람들은 인슐린 주사 또는 펌프를 사용합니다.
- PI의 판단에 따르면 상태가 심각하거나 잘 조절되지 않는 사람은 급성 질환, 중증 감염, 중증 비정상적인 실험실 검사 또는 심혈관, 폐, 간, 신경, 정신, 대사, 신장, 근골격, 위장관 등
- 평가 및 테스트 완료를 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 사람.
- 방금 진단을 받았거나 치료를 받고 있거나 여전히 재발 위험이 있는 악성 종양이 있는 사람.
- 사람들은 시험 전 3개월 이내에 호르몬 요법을 받았거나 시험 기간 동안 호르몬 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 사람들은 시험 기간 동안 현재 또는 다른 신체 훈련 과정이나 영양 계획에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 기타는 본 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 안전에 악영향을 미치거나, 실험의 진행을 방해하거나, 임상시험 결과의 평가에 지장을 줄 수 있다는 PI의 판단에 따른 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
구조화된 통합 케어 모델
|
구조화된 치료에는 전문의 치료, 통합 평가, 그룹 건강 교육, 일대일 영양 및 라이프스타일 지도, 온라인 및 대면 지원 그룹 및 사례 관리가 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
일반 외래 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 낙상 위험 평가의 변경 사항
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
낙상 위험 평가로 측정
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기본 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
국제 신체 활동 설문지에서 측정
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기준선 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
리커트 7점으로 측정
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
손 악력에 의한 기준 근력 측정치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
손의 악력으로 측정
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기준선 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
6미터 보행 속도로 측정
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기준 물리적 성능의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
Short Physical Performance Battery로 측정
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선 비율로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선 비율로부터의 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 농도로부터의 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
트리글리세리드의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
트리글리세리드의 기준선 농도로부터의 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 농도로부터의 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
총 콜레스테롤의 기준선 농도로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
총 콜레스테롤의 기준선 농도로부터의 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
기준 체중에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기준 체중에서 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
기준 체지방량에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기준 체지방량에서 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
기준선 근육량에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기준선 근육량에서 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
기준선 복부 둘레에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기준선 복부 둘레에서 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
기준 종아리 둘레에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
기준 종아리 둘레에서 변화
|
기준선, 12주, 24주
|
|
기준선 취약성으로부터의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
임상 노쇠도 척도(Clinical Frailty Scale)로 측정, 최대: 9, 최소: 1; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기준 취약 상태의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소 척도로 측정됩니다. 최대: 5, 최소: 0; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
일상생활의 기본적인 활동으로부터의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
Barthel 지수로 측정, 최대: 100, 최소: 0; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
일상생활의 도구적 활동으로 측정, 최대: 8, 최소: 0; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기본 인식의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
간이 정신 상태 검사로 측정, 최대: 30, 최소: 0; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기본 우울증의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
노인 우울증 척도로 측정, 최대: 15, 최소 0; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
기본 영양 상태의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
미니 영양 평가-단식으로 측정, 최대: 14, 최소: 0; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
|
근육감소증의 기본 위험으로부터의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
SARC-CalF로 측정, 최대: 20, 최소: 0; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
기준시점, 4주, 8주, 12주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .