Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van geïntegreerde zorg Gecombineerde voedings- en leefstijladvisering bij kwetsbare oudere patiënten met diabetes

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van innovatieve geïntegreerde zorg bij pre-kwetsbare of kwetsbare patiënten met diabetes ouder dan 65 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Het realiseren van innovatieve integrale zorg voor kwetsbare ouderen met diabetes in combinatie met voedings- en leefstijlbegeleiding.
  • Om de effectiviteit van de interventie te evalueren in vergelijking met algemene poliklinische zorg.

Deelnemers krijgen 12 weken gestructureerde zorg, waaronder specialistische zorg, geïntegreerde beoordeling, groepsgezondheidsvoorlichting, een-op-een voedings- en levensstijlbegeleiding, online en face-to-face ondersteuningsgroepen en casemanagement. Onderzoekers zullen algemene poliklinische zorg vergelijken om de effecten ervan op kwetsbaarheid, fysiek functioneren en controle van de bloedsuikerspiegel te zien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid verwijst naar een aandoening waarbij de reserves van het lichaam afnemen met de leeftijd, wat leidt tot een verminderd vermogen om op stressoren te reageren, waardoor het voor individuen moeilijk wordt om de fysiologische stabiliteit te behouden en de vatbaarheid voor ziekten toeneemt. De ontwikkeling van kwetsbaarheid brengt vaak complexe onevenwichtigheden in de systemen van het lichaam met zich mee, zoals het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem en het bewegingsapparaat. Gezien de multifactoriële aard van kwetsbaarheid kunnen uitgebreide beoordelingen en multifactoriële interventies het functioneren verbeteren en nadelige gevolgen bij kwetsbare ouderen, zoals vallen, ziekenhuisopname of opname in verpleeghuizen, verminderen.

Volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association kunnen voor oudere patiënten met diabetes verschillende A1c-controledoelen worden vastgesteld op basis van de complexiteit, functionaliteit en cognitieve status van hun ziekte. Kwetsbaarheid, als determinant van sterfte bij oudere volwassenen, is ook een belangrijke overweging bij de behandeling van diabetes. Bovendien kunnen oudere patiënten met diabetes een vermindering van de spierkracht en spiermassa ervaren, wat mogelijk kan leiden tot sarcopenie en daaropvolgende kwetsbaarheid. Daarom kunnen kwetsbaarheid en diabetes, twee veel voorkomende gezondheidsproblemen bij ouderen, elkaar wederzijds beïnvloeden, waardoor de ernst en de behandelingspatronen van onderliggende ziekten veranderen. Veranderingen in voeding en levensstijl kunnen de invaliditeit bij kwetsbare ouderen met diabetes vertragen. Hoewel deze aanbevelingen over het algemeen worden ondersteund door richtlijnen, is er nog steeds klinisch bewijs nodig om ze te ondersteunen. In eerdere literatuuronderzoeken zijn nog geen gestructureerde beoordelingen uitgevoerd van de effectiviteit van voedings- en levensstijlbegeleiding voor kwetsbare ouderen met diabetes. Bovendien zou in geriatrische poliklinische settings een alomvattende geïntegreerde beoordeling moeten worden gebruikt om behandelrichtlijnen en -plannen op te stellen voor oudere patiënten met zowel kwetsbaarheid als diabetes, met voortdurende monitoring.

Samenvattend gaat veroudering gepaard met verstoringen in de lichaamssystemen, wat leidt tot het naast elkaar voorkomen van kwetsbaarheid en diabetes, waardoor deze tijdens het verouderingsproces tot aanzienlijke gezondheidsproblemen leiden. Gestructureerde geïntegreerde zorg voor kwetsbare oudere patiënten met diabetes, waarbij voedings- en leefstijladviezen worden gecombineerd, heeft het potentieel om kwetsbaarheid om te keren, de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en bijgevolg invaliditeit uit te stellen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van innovatieve alomvattende assessments en zorg, waaronder gespecialiseerde zorg, geïntegreerde assessments, groepsgezondheidsvoorlichting, één-op-één voedings- en leefstijlbegeleiding, online en face-to-face steungroepen, en casemanagement. de verbetering van kwetsbaarheidsniveaus en controle van de bloedsuikerspiegel bij kwetsbare oudere patiënten met diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hualien City, Taiwan, 97071
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 65 jaar of ouder.
  • Mensen met een klinische kwetsbaarheidsschaal: 4-7.
  • Mensen met een voorgeschiedenis van diabetes type II, gebruik van diabetesmedicatie of HbA1c groter dan of gelijk aan 6,5%.
  • Mensen kunnen het onderzoeksproces begrijpen, voldoen aan de vereisten van het onderzoek en kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en deelnemen aan de volgende tracking.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet mee kunnen werken of interventie of opvolging kunnen accepteren.
  • Mensen met een voorgeschiedenis van diabetes type I.
  • Mensen gebruiken insuline-injecties of -pompen.
  • Volgens het oordeel van de PI omvatten mensen met ernstige of slecht gecontroleerde aandoeningen acute ziekten, ernstige infecties, ernstige abnormale laboratoriumtests of ernstige medische aandoeningen met de volgende systemen: cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, nerveus, mentaal, metabool, renaal, musculoskeletaal, gastro-intestinaal, enz.
  • Mensen met een ernstige visuele of auditieve beperking die de voltooiing van de beoordeling en het testen verhinderen.
  • Mensen met kwaadaardige tumoren die net zijn gediagnosticeerd of in behandeling zijn of nog steeds risico lopen op herhaling.
  • Mensen hebben binnen drie maanden voor de proef hormoontherapie gekregen of zullen naar verwachting tijdens de proef hormoontherapie krijgen.
  • Mensen zullen momenteel of worden verwacht om tijdens de proef deel te nemen aan andere fysieke trainingscursussen of voedingsplannen.
  • Andere zijn gebaseerd op het oordeel van de PI dat deelname aan dit onderzoek de veiligheid van de proefpersonen nadelig kan beïnvloeden, de voortgang van het experiment kan belemmeren of de evaluatie van de uitkomsten van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Gestructureerd geïntegreerd zorgmodel
De gestructureerde zorg omvat specialistische zorg, integrale beoordeling, groepsgezondheidsvoorlichting, één-op-één voedings- en leefstijlbegeleiding, online en face-to-face steungroep en casemanagement.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Algemene poliklinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen ten opzichte van baseline valrisicobeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten door middel van een valrisicoanalyse
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van basislijn fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten door International Physical Activity Questionnaire
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de basiskwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten door Likert 7-punts
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline spierkracht gemeten door handgreepkracht
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten aan handkracht
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten met een loopsnelheid van zes meter
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van fysieke basisprestaties
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten door Short Physical Performance Battery
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceriden
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal cholesterol
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering van basislijn lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering van basislijn lichaamsgewicht
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering van basislijn spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering van basislijn spiermassa
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline buikomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline buikomtrek
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van basislijn kuitomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van basislijn kuitomtrek
basislijn, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de kwetsbaarheid bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten volgens de Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; Een hogere score betekent een slechter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de kwetsbare status bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten op de schaal van Vermoeidheid, Weerstand, Lopen, Ziekten en Gewichtsverlies; maximaal: 5, min: 0; Een hogere score betekent een slechter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten door Barthel Index, max: 100, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten aan de hand van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, max: 8, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de basiscognitie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten door mini-mentale statusonderzoek, max: 30, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de basisdepressie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten volgens de geriatrische depressieschaal, max: 15, min 0; Een hogere score betekent een slechter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsvoedingsstatus
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten via Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen ten opzichte van het basisrisico op sarcopenie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
gemeten met SARC-CalF, max: 20, min: 0; Een hogere score betekent een slechter resultaat
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren