- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05721599
Effectiviteit van geïntegreerde zorg Gecombineerde voedings- en leefstijladvisering bij kwetsbare oudere patiënten met diabetes
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van innovatieve geïntegreerde zorg bij pre-kwetsbare of kwetsbare patiënten met diabetes ouder dan 65 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het realiseren van innovatieve integrale zorg voor kwetsbare ouderen met diabetes in combinatie met voedings- en leefstijlbegeleiding.
- Om de effectiviteit van de interventie te evalueren in vergelijking met algemene poliklinische zorg.
Deelnemers krijgen 12 weken gestructureerde zorg, waaronder specialistische zorg, geïntegreerde beoordeling, groepsgezondheidsvoorlichting, een-op-een voedings- en levensstijlbegeleiding, online en face-to-face ondersteuningsgroepen en casemanagement. Onderzoekers zullen algemene poliklinische zorg vergelijken om de effecten ervan op kwetsbaarheid, fysiek functioneren en controle van de bloedsuikerspiegel te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid verwijst naar een aandoening waarbij de reserves van het lichaam afnemen met de leeftijd, wat leidt tot een verminderd vermogen om op stressoren te reageren, waardoor het voor individuen moeilijk wordt om de fysiologische stabiliteit te behouden en de vatbaarheid voor ziekten toeneemt. De ontwikkeling van kwetsbaarheid brengt vaak complexe onevenwichtigheden in de systemen van het lichaam met zich mee, zoals het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem en het bewegingsapparaat. Gezien de multifactoriële aard van kwetsbaarheid kunnen uitgebreide beoordelingen en multifactoriële interventies het functioneren verbeteren en nadelige gevolgen bij kwetsbare ouderen, zoals vallen, ziekenhuisopname of opname in verpleeghuizen, verminderen.
Volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association kunnen voor oudere patiënten met diabetes verschillende A1c-controledoelen worden vastgesteld op basis van de complexiteit, functionaliteit en cognitieve status van hun ziekte. Kwetsbaarheid, als determinant van sterfte bij oudere volwassenen, is ook een belangrijke overweging bij de behandeling van diabetes. Bovendien kunnen oudere patiënten met diabetes een vermindering van de spierkracht en spiermassa ervaren, wat mogelijk kan leiden tot sarcopenie en daaropvolgende kwetsbaarheid. Daarom kunnen kwetsbaarheid en diabetes, twee veel voorkomende gezondheidsproblemen bij ouderen, elkaar wederzijds beïnvloeden, waardoor de ernst en de behandelingspatronen van onderliggende ziekten veranderen. Veranderingen in voeding en levensstijl kunnen de invaliditeit bij kwetsbare ouderen met diabetes vertragen. Hoewel deze aanbevelingen over het algemeen worden ondersteund door richtlijnen, is er nog steeds klinisch bewijs nodig om ze te ondersteunen. In eerdere literatuuronderzoeken zijn nog geen gestructureerde beoordelingen uitgevoerd van de effectiviteit van voedings- en levensstijlbegeleiding voor kwetsbare ouderen met diabetes. Bovendien zou in geriatrische poliklinische settings een alomvattende geïntegreerde beoordeling moeten worden gebruikt om behandelrichtlijnen en -plannen op te stellen voor oudere patiënten met zowel kwetsbaarheid als diabetes, met voortdurende monitoring.
Samenvattend gaat veroudering gepaard met verstoringen in de lichaamssystemen, wat leidt tot het naast elkaar voorkomen van kwetsbaarheid en diabetes, waardoor deze tijdens het verouderingsproces tot aanzienlijke gezondheidsproblemen leiden. Gestructureerde geïntegreerde zorg voor kwetsbare oudere patiënten met diabetes, waarbij voedings- en leefstijladviezen worden gecombineerd, heeft het potentieel om kwetsbaarheid om te keren, de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en bijgevolg invaliditeit uit te stellen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van innovatieve alomvattende assessments en zorg, waaronder gespecialiseerde zorg, geïntegreerde assessments, groepsgezondheidsvoorlichting, één-op-één voedings- en leefstijlbegeleiding, online en face-to-face steungroepen, en casemanagement. de verbetering van kwetsbaarheidsniveaus en controle van de bloedsuikerspiegel bij kwetsbare oudere patiënten met diabetes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefoonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97071
- Werving
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Contact:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefoonnummer: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 65 jaar of ouder.
- Mensen met een klinische kwetsbaarheidsschaal: 4-7.
- Mensen met een voorgeschiedenis van diabetes type II, gebruik van diabetesmedicatie of HbA1c groter dan of gelijk aan 6,5%.
- Mensen kunnen het onderzoeksproces begrijpen, voldoen aan de vereisten van het onderzoek en kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen en deelnemen aan de volgende tracking.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet mee kunnen werken of interventie of opvolging kunnen accepteren.
- Mensen met een voorgeschiedenis van diabetes type I.
- Mensen gebruiken insuline-injecties of -pompen.
- Volgens het oordeel van de PI omvatten mensen met ernstige of slecht gecontroleerde aandoeningen acute ziekten, ernstige infecties, ernstige abnormale laboratoriumtests of ernstige medische aandoeningen met de volgende systemen: cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, nerveus, mentaal, metabool, renaal, musculoskeletaal, gastro-intestinaal, enz.
- Mensen met een ernstige visuele of auditieve beperking die de voltooiing van de beoordeling en het testen verhinderen.
- Mensen met kwaadaardige tumoren die net zijn gediagnosticeerd of in behandeling zijn of nog steeds risico lopen op herhaling.
- Mensen hebben binnen drie maanden voor de proef hormoontherapie gekregen of zullen naar verwachting tijdens de proef hormoontherapie krijgen.
- Mensen zullen momenteel of worden verwacht om tijdens de proef deel te nemen aan andere fysieke trainingscursussen of voedingsplannen.
- Andere zijn gebaseerd op het oordeel van de PI dat deelname aan dit onderzoek de veiligheid van de proefpersonen nadelig kan beïnvloeden, de voortgang van het experiment kan belemmeren of de evaluatie van de uitkomsten van het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gestructureerd geïntegreerd zorgmodel
|
De gestructureerde zorg omvat specialistische zorg, integrale beoordeling, groepsgezondheidsvoorlichting, één-op-één voedings- en leefstijlbegeleiding, online en face-to-face steungroep en casemanagement.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Algemene poliklinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline valrisicobeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten door middel van een valrisicoanalyse
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten door International Physical Activity Questionnaire
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basiskwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten door Likert 7-punts
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline spierkracht gemeten door handgreepkracht
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten aan handkracht
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de loopsnelheid bij aanvang
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten met een loopsnelheid van zes meter
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van fysieke basisprestaties
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten door Short Physical Performance Battery
|
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van triglyceriden
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van totaal cholesterol
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering van basislijn lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering van basislijn lichaamsgewicht
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering van basislijn spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering van basislijn spiermassa
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline buikomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline buikomtrek
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn kuitomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van basislijn kuitomtrek
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de kwetsbaarheid bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten volgens de Clinical Frailty Scale, max: 9, min: 1; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de kwetsbare status bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten op de schaal van Vermoeidheid, Weerstand, Lopen, Ziekten en Gewichtsverlies; maximaal: 5, min: 0; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten door Barthel Index, max: 100, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten aan de hand van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, max: 8, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basiscognitie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten door mini-mentale statusonderzoek, max: 30, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basisdepressie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten volgens de geriatrische depressieschaal, max: 15, min 0; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsvoedingsstatus
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten via Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; een hogere score betekent een beter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van het basisrisico op sarcopenie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
gemeten met SARC-CalF, max: 20, min: 0; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB111-262-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .