- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721599
Integroidun hoidon yhdistelmän ravitsemus- ja elämäntapaneuvonnan tehokkuus heikkokuntoisilla iäkkäillä diabeetikoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen integroidun hoidon tehokkuutta yli 65-vuotiailla diabetespotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Luodaan innovatiivista integroitua hoitoa heikkokuntoisille diabetespotilaille yhdistettynä ravitsemus- ja elämäntapaohjaukseen.
- Arvioida hoidon tehokkuutta verrattuna yleiseen avohoitoon.
Osallistujat saavat 12 viikon strukturoitua hoitoa, johon sisältyy erikoishoitoa, integroitua arviointia, ryhmäterveyskasvatusta, henkilökohtaista ravitsemus- ja elämäntapaohjausta, online- ja kasvokkain tapahtuvaa tukiryhmää ja tapaushallintaa. Tutkijat vertaavat yleistä avohoitoa nähdäkseen sen vaikutukset heikkouteen, fyysiseen toimintaan ja verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus viittaa tilaan, jossa kehon varannot pienenevät iän myötä, mikä heikentää kykyä reagoida stressitekijöihin, mikä vaikeuttaa yksilön fysiologisen vakauden säilyttämistä ja lisää alttiutta sairauksille. Haurauden kehittymiseen liittyy usein monimutkaisia epätasapainoa kehon järjestelmissä, kuten hermostossa, endokriinisessä järjestelmässä, immuunijärjestelmässä ja tuki- ja liikuntaelimistössä. Kun otetaan huomioon heikkouden monitekijäinen luonne, kattavat arvioinnit ja monitekijäiset interventiot voivat parantaa heikkokuntoisten iäkkäiden henkilöiden toimintaa ja vähentää haittavaikutuksia, mukaan lukien kaatumiset, sairaalahoito tai hoitokoteihin pääsy.
American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan iäkkäille diabeetikoille voidaan asettaa erilaisia A1c-kontrollikohteita sairauden monimutkaisuuden, toiminnallisuuden ja kognitiivisen tilan perusteella. Hauraus, joka on iäkkäiden aikuisten kuolleisuutta määräävä tekijä, on myös tärkeä näkökohta diabeteksen hoidossa. Lisäksi iäkkäät diabetespotilaat voivat kokea lihasvoiman ja lihasmassan laskua, mikä voi johtaa sarkopeniaan ja sitä seuraavaan heikkouteen. Siksi heikkous ja diabetes, kaksi yleistä vanhusten terveysongelmaa, voivat vaikuttaa toisiinsa ja muuttaa perussairauksien vakavuutta ja hoitomalleja. Ravitsemus- ja elämäntapamuutokset voivat hidastaa diabeetikkojen vajaatoimintaa. Vaikka näitä suosituksia tukevat yleensä ohjeet, niiden tueksi tarvitaan edelleen kliinistä näyttöä. Aiemmissa kirjallisuuskatsauksissa ei ole vielä suoritettu jäsenneltyjä arvioita ravitsemus- ja elämäntapaohjauksen tehokkuudesta diabeetikoilla iäkkäillä henkilöillä. Lisäksi geriatrisissa avohoidossa tulisi käyttää kattavaa integroitua arviointia hoitosuuntien ja -suunnitelmien laatimiseksi sekä heikkokuntoisille että diabetesta sairastaville iäkkäille potilaille sekä jatkuvaa seurantaa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ikääntymiseen liittyy kehon järjestelmien häiriöitä, jotka johtavat haurauden ja diabeteksen samanaikaiseen esiintymiseen, mikä tekee niistä merkittäviä terveysongelmia ikääntymisprosessin aikana. Strukturoitu integroitu hoito heikkokuntoisille iäkkäille diabetespotilaille, jossa yhdistyvät ravitsemus- ja elämäntapaohjaukset, voi muuttaa heikkoutta, kontrolloida verensokeria ja siten viivyttää vammaisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia innovatiivisten kokonaisvaltaisten arviointien ja hoidon tehokkuutta, mukaan lukien erikoishoito, integroidut arvioinnit, ryhmäterveyskasvatus, yksilöllinen ravitsemus- ja elämäntapaohjaus, online- ja kasvokkain tapahtuva tukiryhmä sekä tapaushallinta. heikkouden ja verensokerin hallinnan parantaminen iäkkäillä diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 15599 +886-3-8561825
- Sähköposti: stevenkao7434@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97071
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 15599 +886-3-8561825
- Sähköposti: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttäneet ihmiset.
- Ihmiset, joilla on kliininen heikkousasteikko: 4-7.
- Ihmiset, joilla on ollut tyypin II diabetes, joilla on diabeteslääkkeitä tai HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %.
- Ihmiset voivat ymmärtää tutkimusprosessin, täyttää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja osallistua seuraavaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai hyväksymään interventiota tai seurantaa.
- Ihmiset, joilla on ollut tyypin I diabetes.
- Ihmiset käyttävät insuliiniruiskeita tai pumppuja.
- PI:n arvion mukaan ihmisiä, joilla on vakavia tai huonosti hallittuja sairauksia, ovat akuutit sairaudet, vakavat infektiot, vakavat epänormaalit laboratoriotutkimukset tai vakavat sairaudet, jotka liittyvät seuraaviin järjestelmiin: sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko-, maksa-, hermosto-, henkinen, aineenvaihdunta-, munuais-, tuki- ja liikuntaelimistö, ruoansulatuskanavan jne.
- Ihmiset, joilla on vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estää arvioinnin ja testauksen suorittamisen.
- Ihmiset, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on juuri diagnosoitu tai jotka ovat hoidossa tai ovat edelleen riskissä uusiutua.
- Ihmiset ovat saaneet hormonihoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen koetta tai heidän odotetaan saavan hormonihoitoa kokeen aikana.
- Ihmisten odotetaan tällä hetkellä tai odotetaan liittyvän muihin fyysisiin harjoittelukursseihin tai ravitsemussuunnitelmiin kokeen aikana.
- Toiset perustuvat PI:n arvioon, jonka mukaan tähän tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilöiden turvallisuuteen, haitata kokeen etenemistä tai häiritä kokeen tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Strukturoitu integroitu hoitomalli
|
Strukturoitu hoito sisältää erikoissairaanhoidon, integroidun arvioinnin, ryhmäterveyskasvatusta, henkilökohtaista ravitsemus- ja elämäntapaohjausta, verkko- ja kasvokkain tapahtuvaa tukiryhmää ja tapaushallintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yleinen avohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset putoamisriskin perusarvioinnista
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitataan putoamisriskin arvioinnilla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadun perustason tasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna Likert 7-pisteellä
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta lihasvoimaan mitataan käden pitovoimalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna käden otteen vahvuudella
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtönopeudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna kuuden metrin kävelynopeudella
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset fyysiseen suorituskykyyn verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna Short Physical Performance Battery -akulla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuudesta lähtötasosta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) peruspitoisuudesta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridien peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos triglyseridien peruspitoisuudesta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) peruspitoisuudesta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin peruspitoisuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos kokonaiskolesterolin peruspitoisuudesta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtöpainosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos lähtöpainosta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos perusrasvamassasta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos perusrasvamassasta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason lihasmassasta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos lähtötason lihasmassasta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos vatsan ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos vatsan ympärysmitan perustasosta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos pohkeen ympärysmitan perusviivasta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos pohkeen ympärysmitan perusviivasta
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteen heikkoudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattu Clinical Frailty Scale -asteikolla, maksimi: 9, min: 1; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia perustilanteen heikkoudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna väsymys-, vastustuskyky-, liikkumis-, sairaude- ja painonpudotusasteikolla; max: 5, min: 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset päivittäisen elämän perustoimintoihin verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna Barthel-indeksillä, maksimi: 100, min: 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisilla aktiviteetteilla, max: 8, min: 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötason kognitiosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna Mini-Mental Status Examination -tutkimuksella, max: 30, min: 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötason masennuksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattu Geriatric Depression Scale -asteikolla, max: 15, min 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset ravitsemuksellisesta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattuna Mini-Nutritional Assessment-Short Form -lomakkeella, maksimi: 14, min: 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset sarkopenian riskin lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
mitattu SARC-CalF:lla, max: 20, min: 0; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB111-262-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .