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Efficacité des soins intégrés combinant nutrition et conseils sur le mode de vie chez les patients âgés fragiles atteints de diabète

20 août 2023 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de soins intégrés innovants chez des patients diabétiques pré-fragiles ou fragiles de plus de 65 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Mettre en place des soins intégrés innovants pour les patients âgés fragiles atteints de diabète, combinés à des conseils en matière de nutrition et de mode de vie.
  • Évaluer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins ambulatoires généraux.

Les participants recevront 12 semaines de soins structurés comprenant des soins spécialisés, une évaluation intégrée, une éducation sanitaire de groupe, des conseils individuels sur la nutrition et le mode de vie, un groupe de soutien en ligne et en face à face et une gestion de cas. Les chercheurs compareront les soins ambulatoires généraux pour voir leurs effets sur la fragilité, la fonction physique et le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fragilité fait référence à un état dans lequel les réserves du corps diminuent avec l'âge, entraînant une diminution de la capacité à répondre aux facteurs de stress, ce qui rend difficile pour les individus de maintenir une stabilité physiologique et augmente la susceptibilité aux maladies. Le développement de la fragilité implique souvent des déséquilibres complexes au sein des systèmes du corps, tels que le système nerveux, le système endocrinien, le système immunitaire et le système musculo-squelettique. Compte tenu de la nature multifactorielle de la fragilité, des évaluations complètes et des interventions multifactorielles peuvent améliorer le fonctionnement et réduire les effets indésirables chez les personnes âgées fragiles, notamment les chutes, l'hospitalisation ou l'admission dans des maisons de retraite.

Selon les directives de l'American Diabetes Association, différents objectifs de contrôle de l'HbA1c peuvent être établis pour les patients âgés diabétiques en fonction de la complexité de leur maladie, de leur fonctionnalité et de leur état cognitif. La fragilité, en tant que déterminant de la mortalité chez les personnes âgées, est également un facteur important dans le traitement du diabète. De plus, les patients âgés diabétiques peuvent subir une réduction de la force et de la masse musculaires, pouvant conduire à une sarcopénie et à une fragilité ultérieure. Par conséquent, la fragilité et le diabète, deux problèmes de santé courants chez les personnes âgées, peuvent s’influencer mutuellement, modifiant la gravité et les modes de traitement des maladies sous-jacentes. Les changements nutritionnels et de mode de vie peuvent potentiellement ralentir l’invalidité chez les personnes âgées fragiles atteintes de diabète. Bien que ces recommandations soient généralement étayées par des lignes directrices, des preuves cliniques pour les étayer sont encore nécessaires. Les revues de littérature antérieures n'ont pas encore procédé à des évaluations structurées de l'efficacité des conseils nutritionnels et de style de vie pour les personnes âgées fragiles atteintes de diabète. En outre, dans les contextes gériatriques ambulatoires, une évaluation intégrée complète doit être utilisée pour établir des orientations et des plans de traitement pour les patients âgés atteints à la fois de fragilité et de diabète, avec une surveillance continue.

En résumé, le vieillissement s’accompagne de perturbations des systèmes corporels, conduisant à la coapparition de la fragilité et du diabète, ce qui en fait des problèmes de santé importants au cours du processus de vieillissement. Des soins intégrés structurés pour les patients âgés fragiles atteints de diabète, combinant des conseils en matière de nutrition et de mode de vie, ont le potentiel d'inverser la fragilité, de contrôler la glycémie et, par conséquent, de retarder l'invalidité. Cette étude vise à étudier l'efficacité des évaluations et des soins complets innovants, y compris les soins spécialisés, les évaluations intégrées, l'éducation sanitaire de groupe, les conseils individuels en matière de nutrition et de mode de vie, les groupes de soutien en ligne et en face à face et la gestion de cas, sur l'amélioration des niveaux de fragilité et du contrôle de la glycémie chez les patients âgés fragiles atteints de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hualien City, Taïwan, 97071
        • Recrutement
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 65 ans ou plus.
  • Échelle des personnes atteintes de fragilité clinique : 4-7.
  • Les personnes ayant des antécédents de diabète de type II, d'utilisation de médicaments contre le diabète ou d'HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %.
  • Les personnes peuvent comprendre le processus de recherche, répondre aux exigences de la recherche, signer le consentement éclairé et participer au suivi suivant.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de coopérer ou d'accepter une intervention ou un suivi.
  • Les personnes ayant des antécédents de diabète de type I.
  • Les gens utilisent des injections ou des pompes à insuline.
  • Selon le jugement de l'IP, les personnes atteintes de maladies graves ou mal contrôlées comprennent les maladies aiguës, les infections graves, les tests de laboratoire anormaux graves ou les conditions médicales graves avec les systèmes suivants : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, nerveux, mental, métabolique, rénal, musculo-squelettique, gastro-intestinal, etc...
  • Les personnes ayant une déficience visuelle ou auditive grave qui empêchent l'achèvement de l'évaluation et des tests.
  • Les personnes atteintes de tumeurs malignes qui viennent d'être diagnostiquées ou qui suivent un traitement ou qui sont encore à risque de récidive.
  • Les personnes ont reçu une hormonothérapie dans les trois mois précédant l'essai ou devraient recevoir une hormonothérapie pendant l'essai.
  • Les personnes sont actuellement ou devraient participer à d'autres cours d'entraînement physique ou plans de nutrition pendant l'essai.
  • D'autres sont basés sur le jugement du PI selon lequel la participation à cet essai peut nuire à la sécurité des sujets, entraver la progression de l'expérience ou interférer avec l'évaluation des résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Modèle de soins intégrés structurés
Les soins structurés comprennent des soins spécialisés, une évaluation intégrée, une éducation sanitaire de groupe, des conseils individuels sur la nutrition et le mode de vie, un groupe de soutien en ligne et en face à face et une gestion de cas.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins ambulatoires généraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'évaluation de référence des risques de chute
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par l'évaluation du risque de chute
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à l'activité physique de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à la qualité de vie de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par Likert 7 points
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à la mesure de la force musculaire de base par la force de préhension de la main
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par la force de préhension de la main
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à la vitesse de marche de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par une vitesse de marche de six mètres
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport aux performances physiques de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par la batterie de performance physique courte
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au pourcentage initial d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au pourcentage initial d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol total
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol total
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au poids corporel de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au poids corporel de base
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la masse grasse de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la masse grasse de base
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la masse musculaire de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la masse musculaire de base
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la circonférence abdominale de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la circonférence abdominale de base
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la circonférence de base du mollet
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la circonférence de base du mollet
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à la fragilité initiale
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par l'échelle de fragilité clinique, max : 9, min : 1 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à l’état de fragilité de base
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par l'échelle de fatigue, de résistance, de marche, de maladies et de perte de poids ; maximum : 5, minimum : 0 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport aux activités de base de la vie quotidienne
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par l'indice de Barthel, max : 100, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements liés aux activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par les activités instrumentales de la vie quotidienne, max : 8, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à la cognition de base
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par mini-examen de l'état mental, max : 30, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à la dépression initiale
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par l'échelle de dépression gériatrique, max : 15, min 0 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements par rapport à l'état nutritionnel de base
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par mini-évaluation nutritionnelle-formulaire court, max : 14, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications par rapport au risque initial de sarcopénie
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
mesuré par SARC-CalF, max : 20, min : 0 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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