- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721599
Efficacité des soins intégrés combinant nutrition et conseils sur le mode de vie chez les patients âgés fragiles atteints de diabète
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de soins intégrés innovants chez des patients diabétiques pré-fragiles ou fragiles de plus de 65 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Mettre en place des soins intégrés innovants pour les patients âgés fragiles atteints de diabète, combinés à des conseils en matière de nutrition et de mode de vie.
- Évaluer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins ambulatoires généraux.
Les participants recevront 12 semaines de soins structurés comprenant des soins spécialisés, une évaluation intégrée, une éducation sanitaire de groupe, des conseils individuels sur la nutrition et le mode de vie, un groupe de soutien en ligne et en face à face et une gestion de cas. Les chercheurs compareront les soins ambulatoires généraux pour voir leurs effets sur la fragilité, la fonction physique et le contrôle de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité fait référence à un état dans lequel les réserves du corps diminuent avec l'âge, entraînant une diminution de la capacité à répondre aux facteurs de stress, ce qui rend difficile pour les individus de maintenir une stabilité physiologique et augmente la susceptibilité aux maladies. Le développement de la fragilité implique souvent des déséquilibres complexes au sein des systèmes du corps, tels que le système nerveux, le système endocrinien, le système immunitaire et le système musculo-squelettique. Compte tenu de la nature multifactorielle de la fragilité, des évaluations complètes et des interventions multifactorielles peuvent améliorer le fonctionnement et réduire les effets indésirables chez les personnes âgées fragiles, notamment les chutes, l'hospitalisation ou l'admission dans des maisons de retraite.
Selon les directives de l'American Diabetes Association, différents objectifs de contrôle de l'HbA1c peuvent être établis pour les patients âgés diabétiques en fonction de la complexité de leur maladie, de leur fonctionnalité et de leur état cognitif. La fragilité, en tant que déterminant de la mortalité chez les personnes âgées, est également un facteur important dans le traitement du diabète. De plus, les patients âgés diabétiques peuvent subir une réduction de la force et de la masse musculaires, pouvant conduire à une sarcopénie et à une fragilité ultérieure. Par conséquent, la fragilité et le diabète, deux problèmes de santé courants chez les personnes âgées, peuvent s’influencer mutuellement, modifiant la gravité et les modes de traitement des maladies sous-jacentes. Les changements nutritionnels et de mode de vie peuvent potentiellement ralentir l’invalidité chez les personnes âgées fragiles atteintes de diabète. Bien que ces recommandations soient généralement étayées par des lignes directrices, des preuves cliniques pour les étayer sont encore nécessaires. Les revues de littérature antérieures n'ont pas encore procédé à des évaluations structurées de l'efficacité des conseils nutritionnels et de style de vie pour les personnes âgées fragiles atteintes de diabète. En outre, dans les contextes gériatriques ambulatoires, une évaluation intégrée complète doit être utilisée pour établir des orientations et des plans de traitement pour les patients âgés atteints à la fois de fragilité et de diabète, avec une surveillance continue.
En résumé, le vieillissement s’accompagne de perturbations des systèmes corporels, conduisant à la coapparition de la fragilité et du diabète, ce qui en fait des problèmes de santé importants au cours du processus de vieillissement. Des soins intégrés structurés pour les patients âgés fragiles atteints de diabète, combinant des conseils en matière de nutrition et de mode de vie, ont le potentiel d'inverser la fragilité, de contrôler la glycémie et, par conséquent, de retarder l'invalidité. Cette étude vise à étudier l'efficacité des évaluations et des soins complets innovants, y compris les soins spécialisés, les évaluations intégrées, l'éducation sanitaire de groupe, les conseils individuels en matière de nutrition et de mode de vie, les groupes de soutien en ligne et en face à face et la gestion de cas, sur l'amélioration des niveaux de fragilité et du contrôle de la glycémie chez les patients âgés fragiles atteints de diabète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Lieux d'étude
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Hualien City, Taïwan, 97071
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Contact:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 65 ans ou plus.
- Échelle des personnes atteintes de fragilité clinique : 4-7.
- Les personnes ayant des antécédents de diabète de type II, d'utilisation de médicaments contre le diabète ou d'HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %.
- Les personnes peuvent comprendre le processus de recherche, répondre aux exigences de la recherche, signer le consentement éclairé et participer au suivi suivant.
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de coopérer ou d'accepter une intervention ou un suivi.
- Les personnes ayant des antécédents de diabète de type I.
- Les gens utilisent des injections ou des pompes à insuline.
- Selon le jugement de l'IP, les personnes atteintes de maladies graves ou mal contrôlées comprennent les maladies aiguës, les infections graves, les tests de laboratoire anormaux graves ou les conditions médicales graves avec les systèmes suivants : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, nerveux, mental, métabolique, rénal, musculo-squelettique, gastro-intestinal, etc...
- Les personnes ayant une déficience visuelle ou auditive grave qui empêchent l'achèvement de l'évaluation et des tests.
- Les personnes atteintes de tumeurs malignes qui viennent d'être diagnostiquées ou qui suivent un traitement ou qui sont encore à risque de récidive.
- Les personnes ont reçu une hormonothérapie dans les trois mois précédant l'essai ou devraient recevoir une hormonothérapie pendant l'essai.
- Les personnes sont actuellement ou devraient participer à d'autres cours d'entraînement physique ou plans de nutrition pendant l'essai.
- D'autres sont basés sur le jugement du PI selon lequel la participation à cet essai peut nuire à la sécurité des sujets, entraver la progression de l'expérience ou interférer avec l'évaluation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Modèle de soins intégrés structurés
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Les soins structurés comprennent des soins spécialisés, une évaluation intégrée, une éducation sanitaire de groupe, des conseils individuels sur la nutrition et le mode de vie, un groupe de soutien en ligne et en face à face et une gestion de cas.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins ambulatoires généraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à l'évaluation de référence des risques de chute
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par l'évaluation du risque de chute
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à l'activité physique de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à la qualité de vie de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par Likert 7 points
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à la mesure de la force musculaire de base par la force de préhension de la main
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par la force de préhension de la main
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à la vitesse de marche de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par une vitesse de marche de six mètres
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport aux performances physiques de base
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par la batterie de performance physique courte
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au pourcentage initial d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au pourcentage initial d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la concentration initiale de triglycérides
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol total
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la concentration initiale de cholestérol total
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au poids corporel de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport au poids corporel de base
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la masse grasse de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la masse grasse de base
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la masse musculaire de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la masse musculaire de base
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la circonférence abdominale de base
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la circonférence abdominale de base
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la circonférence de base du mollet
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
Changement par rapport à la circonférence de base du mollet
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à la fragilité initiale
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par l'échelle de fragilité clinique, max : 9, min : 1 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à l’état de fragilité de base
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par l'échelle de fatigue, de résistance, de marche, de maladies et de perte de poids ; maximum : 5, minimum : 0 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport aux activités de base de la vie quotidienne
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par l'indice de Barthel, max : 100, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements liés aux activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par les activités instrumentales de la vie quotidienne, max : 8, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à la cognition de base
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par mini-examen de l'état mental, max : 30, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à la dépression initiale
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par l'échelle de dépression gériatrique, max : 15, min 0 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements par rapport à l'état nutritionnel de base
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par mini-évaluation nutritionnelle-formulaire court, max : 14, min : 0 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modifications par rapport au risque initial de sarcopénie
Délai: base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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mesuré par SARC-CalF, max : 20, min : 0 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB111-262-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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