Efektivita integrované péče Kombinované poradenství v oblasti výživy a životního stylu u křehkých starších pacientů s diabetem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost inovativní integrované péče u prefrail nebo křehkých pacientů s diabetem starších 65 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zavést inovativní integrovanou péči o křehké starší pacienty s diabetem kombinovanou s vedením výživy a životního stylu.
- Vyhodnotit efektivitu intervence ve srovnání s všeobecnou ambulantní péčí.
Účastníci získají 12 týdnů strukturované péče včetně specializované péče, integrovaného hodnocení, skupinové zdravotní výchovy, individuálního poradenství v oblasti výživy a životního stylu, online a osobní podpůrné skupiny a case managementu. Výzkumníci budou porovnávat obecnou ambulantní péči, aby viděli její účinky na křehkost, fyzické funkce a kontrolu hladiny cukru v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křehkost se týká stavu, kdy se tělesné zásoby s věkem zmenšují, což vede ke snížené schopnosti reagovat na stresory, což ztěžuje jednotlivcům udržení fyziologické stability a zvyšuje náchylnost k nemocem. Rozvoj křehkosti často zahrnuje komplexní nerovnováhu v tělesných systémech, jako je nervový systém, endokrinní systém, imunitní systém a muskuloskeletální systém. Vzhledem k multifaktoriální povaze křehkosti mohou komplexní hodnocení a multifaktoriální intervence zlepšit fungování a snížit nepříznivé výsledky u křehkých starších jedinců, včetně pádů, hospitalizace nebo přijetí do pečovatelských ústavů.
Podle pokynů American Diabetes Association lze pro starší pacienty s diabetem stanovit různé cíle kontroly A1c na základě složitosti jejich onemocnění, funkčnosti a kognitivního stavu. Křehkost jako determinant úmrtnosti u starších dospělých je také důležitým faktorem při léčbě diabetu. Navíc u starších pacientů s diabetem může dojít ke snížení svalové síly a svalové hmoty, což může vést k sarkopenii a následné křehkosti. Proto se křehkost a diabetes, dva běžné zdravotní problémy u starších lidí, mohou vzájemně ovlivňovat a měnit závažnost a vzorce léčby základních onemocnění. Změny výživy a životního stylu mají potenciál zpomalit invaliditu u křehkých starších jedinců s diabetem. I když jsou tato doporučení obecně podporována doporučeními, stále jsou zapotřebí klinické důkazy na jejich podporu. Předchozí přehledy literatury dosud neprovedly strukturovaná hodnocení účinnosti nutričního a životního stylu u křehkých starších jedinců s diabetem. Kromě toho by v geriatrických ambulantních zařízeních mělo být použito komplexní integrované hodnocení ke stanovení léčebných směrů a plánů pro starší pacienty s křehkostí i diabetem s průběžným sledováním.
Stručně řečeno, stárnutí je doprovázeno narušením tělesných systémů, což vede ke společnému výskytu křehkosti a cukrovky, což z nich činí významné zdravotní problémy během procesu stárnutí. Strukturovaná integrovaná péče o křehké starší pacienty s diabetem, která kombinuje nutriční poradenství a životní styl, má potenciál zvrátit křehkost, kontrolovat hladinu cukru v krvi a následně oddálit invaliditu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu inovativních komplexních hodnocení a péče, včetně specializované péče, integrovaného hodnocení, skupinové zdravotní výchovy, individuálního poradenství v oblasti výživy a životního stylu, online a osobní podpůrné skupiny a řízení případů na zlepšení úrovně křehkosti a kontroly krevního cukru u křehkých starších pacientů s diabetem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonní číslo: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 97071
- Nábor
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Lun Kao, MD.PhD.
- Telefonní číslo: 15599 +886-3-8561825
- E-mail: stevenkao7434@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 65 let nebo starší.
- Lidé s klinickou stupnicí křehkosti: 4-7.
- Lidé s diabetem typu II v anamnéze, užívající léky na cukrovku nebo HbA1c vyšším nebo rovným 6,5 %.
- Lidé mohou porozumět procesu výzkumu, splnit požadavky výzkumu a mohou podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se následujícího sledování.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo přijmout intervenci či sledování.
- Lidé s diabetem I. typu v anamnéze.
- Lidé používají inzulínové injekce nebo pumpy.
- Podle úsudku PI mezi osoby se závažnými nebo špatně kontrolovanými stavy patří akutní onemocnění, závažné infekce, závažné abnormální laboratorní testy nebo závažné zdravotní stavy s následujícími systémy: kardiovaskulární, plicní, jaterní, nervový, mentální, metabolický, ledvinový, muskuloskeletální, gastrointestinální atd.
- Lidé s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením, které brání dokončení hodnocení a testování.
- Lidé se zhoubnými nádory, které byly právě diagnostikovány nebo podstupují léčbu nebo jsou stále ohroženi recidivou.
- Lidé podstoupili hormonální terapii během tří měsíců před zkouškou nebo se očekává, že budou dostávat hormonální terapii během studie.
- Lidé se v současné době nebo se od nich očekává, že se během zkoušky zapojí do jiných kurzů tělesného tréninku nebo výživových plánů.
- Jiné jsou založeny na úsudku PI, že účast v této studii může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektů, bránit postupu experimentu nebo narušovat hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Model strukturované integrované péče
|
Strukturovaná péče zahrnuje specializovanou péči, integrované hodnocení, skupinovou zdravotní výchovu, individuální poradenství v oblasti výživy a životního stylu, online a osobní podpůrnou skupinu a case management.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všeobecná ambulantní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti základnímu hodnocení rizika pádu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno hodnocením rizika pádu
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti základní fyzické aktivitě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny od výchozí kvality života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno Likertovou 7-bodovou
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny od základní svalové síly se měří silou úchopu ruky
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno silou stisku ruky
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny od základní rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno šestimetrovou rychlostí chůze
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti základnímu fyzickému výkonu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno pomocí Short Physical Performance Battery
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozího procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace triglyceridů
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí koncentrace celkového cholesterolu
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí tukové hmoty
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od výchozí svalové hmoty
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od základního obvodu břicha
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od základního obvodu břicha
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od základního obvodu lýtka
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna od základního obvodu lýtka
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti základní křehkosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno pomocí klinické stupnice křehkosti, max: 9, min: 1; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu slabému stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno stupnicí únavy, odolnosti, chůze, nemocí a ztráty hmotnosti; max: 5, min: 0; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti základním činnostem každodenního života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno Barthelovým indexem, max: 100, min: 0; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny od instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno pomocí instrumentálních činností denního života, max: 8, min: 0; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti základnímu poznání
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno Mini-Mental Status Examination, max: 30, min: 0; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti výchozí depresi
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno pomocí stupnice geriatrické deprese, max: 15, min 0; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny od výchozího nutričního stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno pomocí Mini-Nutritional Assessment-Short Form, max: 14, min: 0; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu riziku sarkopenie
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
měřeno pomocí SARC-CalF, max: 20, min: 0; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Lun Kao, MD.PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB111-262-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .